妊娠婦女的用藥安全性分析_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、1,,一例妊娠婦女的用藥安全性分析,青島市市立醫(yī)院藥學(xué)部 孫福生 clinphar@126.com,2,引 言,1.合理用藥的基本原則2.臨床藥師參與合理用藥的關(guān)鍵點(diǎn)?3.案例:妊娠期用藥4.具體化、拓展學(xué)習(xí)方法,3,4,現(xiàn)病史,患者,女性,27歲,1天前無(wú)明顯誘因出現(xiàn)腹痛,以上腹及臍周明顯,呈鈍痛樣,持續(xù)性加重。腹痛漸轉(zhuǎn)移并固定于右下腹,持續(xù)性鈍痛樣,無(wú)放射。無(wú)返酸,噯氣、惡心,未嘔吐。無(wú)寒戰(zhàn),無(wú)頭暈,無(wú)胸悶憋氣。伴乏力,

2、于4月10日急診就診。診為“闌尾炎” ,行抗炎治療(用藥附后),當(dāng)日癥狀緩解不明顯,后收入院治療。,5,既往史和個(gè)人史,既往史:既往健康,無(wú)家族性疾病史,無(wú)手術(shù)及外傷史,無(wú)藥物過(guò)敏史。個(gè)人史:生于原籍,未到過(guò)疫區(qū),無(wú)不良嗜好。月經(jīng)史:,6,T:37.8°C P:87次/分 R:21次/分 BP:110/75mmHg 一般情況可。急性痛苦面容。營(yíng)養(yǎng)中等。被動(dòng)體位,查體合作。結(jié)膜無(wú)蒼白。左鎖骨上未捫及腫大淋巴結(jié)。雙肺呼

3、吸音清。心律齊。腹平坦,未見(jiàn)腹壁靜脈曲張,未見(jiàn)腸型,右下腹麥?zhǔn)宵c(diǎn)壓痛+,反跳痛+,肌緊張-,肝脾肋下未捫及,叩診肝上界在胸骨右緣第5肋間,肝區(qū)及雙腎無(wú)叩擊痛,移動(dòng)性濁音陰性,腸鳴音6次/分。雙下肢無(wú)水腫。,體格檢查,7,常規(guī)檢查,WBC:14.17×109/L N%:85.2% 淋巴細(xì)胞百分率:9.9% 嗜酸性粒細(xì)胞百分率:0.1% 白血紅蛋白:111g/L PCT:0.31n

4、g/ml PT:13.9s APTT:28.2S APTT比值:1.08,8,診斷和用藥情況,住院診斷:局限性腹膜炎、局限闌尾炎、早孕治療:急診手術(shù)治療用藥史: 急診用藥:2011年4月10日 用藥1天 0.9%氯化鈉注射液 250ml 左氧氟沙星注射劑 0.3g iv drip qd 0.9%氯化鈉注射液 100ml 西咪替丁注射液 0.2g

5、iv drip qd,,,9,用藥情況,急診用藥:0.9%氯化鈉注射液100ml拉氧頭孢注射劑 1.5g iv drip bid替硝唑注射液 100ml iv drip qd鹽酸山莨菪堿注射液 10mg im st,,10,住院用藥:麻醉用藥:硬膜外麻醉用利多卡因共11ml0.9%氯化鈉注射液 250ml頭孢西丁鈉粉劑 2g iv d

6、rip bid共用3天 4月12-14日住院后4月17日查出懷孕。,用藥情況,,11,問(wèn)題討論,1.妊娠期抗感染藥物應(yīng)用原則?2.FDA妊娠用藥分級(jí)為B類(lèi)的抗感染藥物有哪些?3.本例中所用藥物是否會(huì)對(duì)胎兒造成影響?病人咨詢(xún)是否需要終止妊娠應(yīng)如何回答?,12,妊娠期抗感染應(yīng)用原則,(1)可單獨(dú)用藥的不聯(lián)合用藥。(2)用結(jié)論較確切的藥物(如無(wú)孕婦禁忌),不用不了解的新藥。(3)能用小劑量不用大劑量。根據(jù)不同孕周盡量避開(kāi)“致敏高

7、度敏感期”,多考慮對(duì)胎兒的影響。,13,FDA 對(duì)妊娠的危險(xiǎn)性等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),A類(lèi):設(shè)對(duì)照組的藥物研究中,在妊娠首3個(gè)月的婦女未見(jiàn)到藥物對(duì)胎兒產(chǎn)生危害的跡象(并且也沒(méi)有在其后的6個(gè)月具有危害性的證據(jù)),該類(lèi)藥物對(duì)胎兒的影響甚微。 妊娠期患者可安全使用。,14,B類(lèi):在動(dòng)物繁殖研究中(未進(jìn)行孕婦的對(duì)照研究),未見(jiàn)到藥物對(duì)胎兒的不良影響?;蛟趧?dòng)物繁殖性研究中發(fā)現(xiàn)藥物有副作用,但這些副作用并未在設(shè)對(duì)照組的、妊娠首3個(gè)月的婦女中得到證實(shí)(也沒(méi)有在其

8、后的6個(gè)月具有危害性的證據(jù))。有明確指征時(shí)慎用。,FDA 對(duì)妊娠的危險(xiǎn)性等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),15,C類(lèi):動(dòng)物研究證明藥物對(duì)胎兒有危害性(致畸或胎兒死亡等),或尚無(wú)設(shè)對(duì)照的妊娠婦女研究,或尚無(wú)對(duì)妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。只有在權(quán)衡對(duì)孕婦的益處大于對(duì)胎兒的危害之后,方可使用。,FDA 對(duì)妊娠的危險(xiǎn)性等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),16,D類(lèi):已有明確證據(jù)顯示,藥物對(duì)人類(lèi)胎兒有危害性,但盡管如此,孕婦用藥后絕對(duì)有益(如該類(lèi)藥物用于挽救孕婦的生命,或治療用其他較安全的藥物無(wú)效的

9、嚴(yán)重疾病)。避免應(yīng)用,但在確有應(yīng)用指征、且患者受益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)嚴(yán)密觀察下慎用。,FDA 對(duì)妊娠的危險(xiǎn)性等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),17,X類(lèi):對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)的藥物研究或人類(lèi)的用藥經(jīng)驗(yàn)表明,藥物對(duì)胎兒有危害,而且孕婦應(yīng)用這類(lèi)藥物無(wú)益,因此禁用于妊娠和可能懷孕的患者。 妊娠期禁用。,FDA 對(duì)妊娠的危險(xiǎn)性等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),18,1.妊娠危險(xiǎn)性2.用藥時(shí)間3.給藥途徑4.研究進(jìn)展,FDA 危險(xiǎn)性等級(jí)相關(guān)因素,19,妊娠期常用B類(lèi)抗感染藥物,青霉素類(lèi)、頭孢菌

10、素類(lèi)、青霉素類(lèi)+β-內(nèi)酰胺酶抑制劑、氨曲南、美羅培南、厄他培南,紅霉素、阿奇霉素、克林霉素、磷霉素,兩性霉素B、特比萘芬、利福布丁、乙胺丁醇,甲硝唑、呋喃妥因,是否B類(lèi)妊娠期就可以使用???,20,頭孢菌素類(lèi)藥物妊娠用藥禁忌,頭孢氨芐干混懸劑 禁用資料顯示,孕婦口服本品500mg后,羊水和臍帶血中均可獲得有效濃度,故孕婦禁用;哺乳期婦女口服本品500mg后乳汁中濃度約為5mg/L,故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。 SFDA藥品說(shuō)

11、明書(shū)范本,21,頭孢菌素類(lèi)藥物妊娠用藥禁忌,鹽酸頭孢他美酯片 1.由于缺乏有關(guān)人類(lèi)胎兒的臨床數(shù)據(jù),婦女妊娠期間,不推薦使用本品。若有對(duì)該藥敏感的微生物嚴(yán)重感染時(shí),必須充分權(quán)衡利弊2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。 SFDA藥品說(shuō)明書(shū)范本,22,頭孢菌素類(lèi)藥物妊娠用藥禁忌,注射用頭孢地嗪鈉:妊娠期和哺乳期婦女不宜使用。 汕頭金石粉針劑有限公司,23,頭孢菌素類(lèi)藥物妊娠用藥禁忌,注射用硫酸頭孢匹羅 禁用體外研究已證

12、實(shí)頭孢匹羅可通過(guò)人的胎盤(pán),因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗(yàn)動(dòng)物研究尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過(guò)程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出,故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。蘇州東瑞制藥有限公司,24,1.受精后1周著床,2周形成胚泡:這一階段是“全”或“無(wú)”的影響,即自然流產(chǎn)或無(wú)影響。2.受精后3-8周是大多數(shù)器官分化,發(fā)育,形成的階段,最容易受藥物影響,發(fā)生嚴(yán)重畸形。3.受精8周(孕10周)以后至14周(孕16

13、周)仍有一些結(jié)構(gòu)和器官尚未完全形成,用藥后也可能會(huì)造成某些畸形(腭和生殖器)。4.孕16周以后藥物對(duì)胎兒的影響主要是表現(xiàn)為功能異?;虺錾笊孢m應(yīng)不良。,25,人胚胎發(fā)育中的致畸敏感期,不敏感期:受孕后2周內(nèi)(末次月經(jīng)的第14-28天)敏感期:受孕后3-8周(末次月經(jīng)的第5-10周)。主要器官畸形的最危險(xiǎn)時(shí)期均在此期,如腦在受孕后的15-27天,眼在24-29天,心臟在20-29天,四肢在24-36天,生殖器在26-62天。 低敏

14、感期:受孕后9-38周(末次月經(jīng)的第11-40周)。,26,人卵細(xì)胞受精到受精卵卵裂后植入的過(guò)程,受精4-5天,植入:受精11~12天完成,著床:受精后6-8天,27,不敏感期受孕后2W,敏感期受孕后3-8W,低敏感期受孕后9-38W,妊娠12周末以前稱(chēng)早期妊娠;第13-27周末稱(chēng)中期妊娠;第28周及其后稱(chēng)晚期妊娠。,28,該孕婦用藥分析,左氧氟沙星、拉氧頭孢、替硝唑均為C類(lèi),西咪替丁、利多卡因、頭孢西丁為B。 初次月經(jīng)為

15、14歲 月經(jīng)期 3-5/28 末次月經(jīng)為2011-3-15 用藥時(shí)間4月10日 依次推算出排卵日期---推算出受孕日期---推算出用藥時(shí)間是否是致畸敏感,29,終止妊娠與否相關(guān)因素,1.藥物及外來(lái)影響的評(píng)估2.年齡3.既往生育史(流產(chǎn)史)4.個(gè)人意愿。。。。。。綜上,確定本例病人建議,30,請(qǐng)您評(píng)價(jià)會(huì)診意見(jiàn),產(chǎn)科會(huì)診意見(jiàn): 1.注意尿孕檢查 2.保胎無(wú)憂(yōu)片 4片 口服 每日三次 3

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