武漢市檢查驗收演示文稿

1、武 漢 市,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 （批發(fā)）,檢查驗收標準（試行）,標準共分三部分,第一部分：機構(gòu)與人員，項目編號1.1—1.12；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項目編號2.1—2.7；第三部分：制度與管理，項目編號3.1—3.12。驗收項目共31項，其中一般項20項，否決項11項。,適 用 范 圍,（一）本標準適用于武漢市內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）新開辦審查、有證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可

2、事項變更登記。 （二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收項目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。 （三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更現(xiàn)場驗收項目為全部項目。,評 定 原 則,（一）現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收并作出“合格”或“不合格”的結(jié)論； （二）合理缺項的處理：凡判定為合理缺項的項目，須標明“合理缺項”并說明理由。,判 定 標 準,（一）現(xiàn)場驗收否決項中無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量≤4

3、，判定為驗收合格； （二）現(xiàn)場驗收否決項中“不合格”的項目數(shù)量≥1，判定為驗收不合格； （三）現(xiàn)場驗收否決項中無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量≥5，判定為驗收不合格；,其 他,經(jīng)營醫(yī)療器械類體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營標準的，從其規(guī)定。本標準自2013年4月1日起施行。,第一部分,機構(gòu)與人員 項目編號1.1—1.12；一般項7個，否決項5個,1.1驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)建立

4、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)。 審查方法 ：查組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)、部門負責(zé)人任命（或聘任）文件。條款類型：一般項,1.1注意事項,機構(gòu)設(shè)置：辦公室、質(zhì)量管理部、倉儲部、業(yè)務(wù)部(采購、銷售)、售后服務(wù)部、財務(wù)部等；機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)質(zhì)量體系文件相一致；與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相符合；各部門職責(zé)明確、人員安排合理；有任命（或聘任）文件。,1.2驗收內(nèi)容,企業(yè)分管負責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)文件并取得武漢市食品藥品監(jiān)

5、督管理局或其認可的機構(gòu)發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營崗位培訓(xùn)合格證書。 審查方法：查看培訓(xùn)證書。 條款類型 ：一般項,1.2注意事項,掌握相關(guān)法規(guī)性文件的核心內(nèi)容；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準；《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械分類目錄》等對文件中規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量體系文件中能夠體現(xiàn)并執(zhí)行；應(yīng)取得崗位培訓(xùn)合格證書。,1.2注意事項,什么是醫(yī)

6、療器械？劃分為幾類？依據(jù)是什么開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有哪些行為？醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的有效期？醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般包括哪些內(nèi)容？什么是醫(yī)療器械不良事件？哪些醫(yī)療器械廣告禁止發(fā)布？質(zhì)量管理部門的職責(zé)有哪些？醫(yī)療器械的質(zhì)量特性是什么？本企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些？企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，應(yīng)受何種處罰？,1.3驗收內(nèi)容,企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)

7、督檢查過程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料。審查方法 ：對新開辦企業(yè)核查相關(guān)資料。對現(xiàn)有企業(yè)還應(yīng)檢查日常監(jiān)督檢查記錄。條款類型：否決項,1.3注意事項,新開辦企業(yè)核實資料的真實性、人員資質(zhì)、勞動合同、 健康證明、簡歷、房屋租賃、設(shè)備發(fā)票等。換證或變更項目的企業(yè)，還需提供藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管檢查記錄，企業(yè)進、銷、存記錄等資料。,1.4驗收內(nèi)容,經(jīng)營醫(yī)療器械5個（含5個）類代號以下的或?qū)I“6828醫(yī)

8、用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件”的，應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號以上的企業(yè)（專營“6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件”的除外）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。,1.4驗收內(nèi)容,經(jīng)營“6846植入材料和人工器官（不含助聽器）”或“6877介入器械”的企業(yè)至少要有一名醫(yī)

9、學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上職稱的專業(yè)人員，且在職在崗;經(jīng)營“6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助聽器）”的企業(yè)至少要有一名經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）驗配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。,1.4審查方法,查企業(yè)（擬）經(jīng)營范圍、任命（或聘任）文件、學(xué)歷或職稱原件、勞動合同、簡歷（培訓(xùn)證書）。條款類型：否決項,1.5驗收內(nèi)容,質(zhì)量管理人

10、應(yīng)具相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，定期經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門或其指定機構(gòu)進行法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，且在職在崗，不得兼職。 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理人，應(yīng)提供當?shù)囟壱陨厢t(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。 相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、醫(yī)療器械、機械、物理、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、檢驗、生物、化工、計算機等。,1.5審查方法,查任命（或聘任）文件、學(xué)歷或職稱

11、證件、簡歷、培訓(xùn)合格證書、專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)性、健康證明（超過退休年齡的）及工作經(jīng)歷證明。條款類型 ： 否決項提供原件，所學(xué)專業(yè)與驗收標準相符合。,1.6驗收內(nèi)容,質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)負責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、質(zhì)量售后服務(wù)、不良反應(yīng)事件監(jiān)測、召回等質(zhì)量管理職責(zé)，對公司的產(chǎn)品質(zhì)量具有管理裁決權(quán)。審查方法：查部門職責(zé)文件、制度落實情況。條款類型：一般項,1.7驗收

12、內(nèi)容,企業(yè)定期對職工進行醫(yī)療器械法規(guī)、職業(yè)道德及公司質(zhì)量管理崗位職責(zé)等進行培訓(xùn)與考核。審查方法：查培訓(xùn)制度文件，培訓(xùn)記錄、 考核記錄。條款類型：否決項,1.7注意事項,制定切實可行的企業(yè)員工培訓(xùn)制度；制度中應(yīng)明確負責(zé)培訓(xùn)的部門；哪些人員必須要參加培訓(xùn)；培訓(xùn)方式及內(nèi)容有哪些；培訓(xùn)后的考核結(jié)果及處理意見；有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。,1.7注意事項,年度培訓(xùn)計劃：時間、內(nèi)容、授課人、參

13、加人員、學(xué)時、考核方式；培訓(xùn)簽到記錄：日期、主辦部門、授課人、培訓(xùn)主題、開始時間、結(jié)束時間、人員簽名、備注；個人培訓(xùn)記錄：姓名、性別、學(xué)歷、崗位；培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)學(xué)時、考核成績；培訓(xùn)通知、授課資料、教材、考試試卷；上述資料收集、整理歸檔。,1.8驗收內(nèi)容,采購員、入庫驗收員、倉庫養(yǎng)護員、出庫復(fù)核員、銷售員、售后服務(wù)人員應(yīng)當具有國家認可的高中或中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，熟悉經(jīng)營產(chǎn)品的主要質(zhì)量標準，其中采購員、入庫

14、驗收員、銷售員需經(jīng)武漢市食品藥品監(jiān)督管理局或其認可的機構(gòu)培訓(xùn)并取得醫(yī)療器械經(jīng)營崗位合格證書，方可上崗。,1.8驗收內(nèi)容,查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動合同、學(xué)歷或職稱證書以及培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)合格證書。條款類型：一般項,1.9驗收內(nèi)容,企業(yè)除與供應(yīng)方約定由供應(yīng)方負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員。審查方法：查售后服務(wù)技術(shù)支持合同或任

15、命（或聘任）文件。條款類型：一般項,1.10驗收內(nèi)容,從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員每年進行健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不得從事此類工作。審查方法：查相關(guān)人員的健康體檢表（或健康證）。條款類型：一般項,1.7注意事項,員工個人健康檔案表 部門： 建檔時間： 姓 名、性別、年齡、崗位、文化程度、體檢時間、健康狀況、發(fā)證部門、備注,1.11驗收內(nèi)容,未設(shè)置質(zhì)量管理機

16、構(gòu)的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)與任命（或聘任）的專職質(zhì)量管理人簽有勞動合同。 設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的企業(yè)，質(zhì)量管理人、采購員、入庫驗收員、出庫復(fù)核員不得相互兼任。審查方法：查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件。條款類型：否決項,1.12驗收內(nèi)容,企業(yè)銷售人員應(yīng)持有以下材料證件開展銷售活動：加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，

17、委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。審查方法：查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動合同、法定代表人的委托授權(quán)書原件。條款類型：一般項,第二部分,設(shè)施與設(shè)備 項目編號2.1—2.7一般項3個，否決項4個,2.1驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)辦公場所。營業(yè)辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列其所經(jīng)營產(chǎn)品或產(chǎn)品的資料。 企業(yè)營業(yè)辦公場所建筑面積不得少于100平方米

18、，且應(yīng)在同一建筑相連平面上。,2.1審查方法,查營業(yè)、辦公場所獨立性。地理位置圖、功能布局平面圖。 房屋為公司自有財產(chǎn)的，查《房屋所有權(quán)證》原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的《房屋租賃備案證》（或證明性材料）原件。條款類型 ： 否決項,2.2驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)具有辦公和營業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。設(shè)施、設(shè)備應(yīng)至少包括固定電話、針式打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜、辦公桌椅、互聯(lián)網(wǎng)寬帶等。審查

19、方法：查看設(shè)施、設(shè)備配置及使用情況。條款類型 ： 否決項,2.3驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)運行能覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的購進、驗收、儲存、銷售等質(zhì)量控制的全過程，符合公司質(zhì)量管理體系崗位設(shè)置要求。 企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)與武漢市藥品醫(yī)療器械實時監(jiān)控平臺系統(tǒng)對接，具備實時上傳企業(yè)購進、驗收、儲存、銷售數(shù)據(jù)的能力。 跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的還應(yīng)具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫

20、數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。,2.3審查方法,查計算機管理軟件及至少三個計算機管理站點；查計算機系統(tǒng)運行與計算機信息管理制度的一致性。查是否具有與武漢市藥品醫(yī)療器械實時監(jiān)控平臺系統(tǒng)對接的接口，且現(xiàn)場實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳功能。條款類型：否決項,2.4驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫。倉庫地址應(yīng)當與營業(yè)辦公場所位于同一行政區(qū)域內(nèi)。同一企業(yè)法人從事藥品經(jīng)營（批發(fā)）兼營醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）且共用倉庫的，其倉庫可以跨區(qū)域設(shè)置。

21、 經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號（含5個）以下的，倉庫建筑面積不得少于60平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號以上10個類代號（含10個）以下的，倉庫建筑面積不得少于100平方米；,2.4驗收內(nèi)容,經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上20個類代號（含20個）以下的，倉庫建筑面積不得少于150平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械20個類代號以上的，倉庫建筑面積不得少于200平方米。 專營6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高

22、能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件類產(chǎn)品的企業(yè)可以不單獨設(shè)立倉庫。 經(jīng)營體外診斷試劑的從其相關(guān)規(guī)定。,2.4審查方法,查倉庫的獨立性，核對（擬）經(jīng)營范圍、地理位置圖、功能布局平面圖。 房屋為公司自有財產(chǎn)的，查《房屋所有權(quán)證》原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的《房屋租賃備案證》（或證明性材料）原件。 條款類型 ： 否決項,2.5驗收內(nèi)容,倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干

23、凈整潔，地面干燥、無污染源，門窗嚴密，地面平整。倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。審查方法：查倉庫環(huán)境是否符合要求。條款類型：一般項,2.6驗收內(nèi)容,倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置，并保持完好。 主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)施。 經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)

24、應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。,2.6驗收內(nèi)容,有其他特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲存要求相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備。審查方法：查倉庫設(shè)施是否符合醫(yī)療器械特性要求。條款類型：一般項,2.7驗收內(nèi)容,醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放：一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及其護理用液應(yīng)分別設(shè)專柜分別存放，與其他醫(yī)療器械分開存放；倉庫內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品

25、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中；倉庫內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標識。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標識。,2.7驗收內(nèi)容,倉庫應(yīng)實行分區(qū)管理，并有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）。審查方法：查倉庫產(chǎn)品存放、分區(qū)管理是否符合要求。條款類型：一般項,第 三 部 分,制度與管理項目編號3.1—3.12 一般項10個，否決項2個,3.1驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)收

26、集并保存相關(guān)法規(guī)文件，主要有： 《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《反不正當競爭法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《廣告法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》,3.1驗收內(nèi)容,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》、《武漢市醫(yī)療器

27、械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標準》、 《醫(yī)療器械分類目錄》等審查方法：查企業(yè)收集的法規(guī)文件是否齊全。條款類型：一般項,3.2—3.4、注意事項,應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和相關(guān)文件、制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序、記錄；制度、職責(zé)、程序三者之間應(yīng)緊密結(jié)合，相互呼應(yīng)；制度、程序、表格、記錄應(yīng)一致，各項記錄應(yīng)能體現(xiàn)制度的運行情況；寫好你所做的，做好你所寫的，記好你所做的。,3.2驗收內(nèi)容,經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企

28、業(yè)應(yīng)在進貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T19001和YY/T0287標準要求建立程序文件。 審查方法：查程序性文件及文件內(nèi)容與實際運作的一致性。條款類型：一般項,3.2注意事項,程序是各崗位根據(jù)所從事的工作或使用的某一設(shè)備而制定的相應(yīng)操作程序，是對職責(zé)的細化。程序文件應(yīng)該與企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度相符合，一定要切合實際。制定程序的目地、適用范圍、責(zé)

29、任部門、引用文件程序文件應(yīng)該具備可操作性，方法、步驟、要求明了 ；對各種記錄（電子記錄或手工記錄）在程序中不能混淆。,3.3驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度。主要內(nèi)容包括：企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度；首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度； 首營品種資質(zhì)審核管理制度；產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度； 倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度； 效期產(chǎn)品管理制度；

30、 不合格產(chǎn)品管理制度；,3.3驗收內(nèi)容,售后服務(wù)的管理制度；銷售管理制度； 質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度； 質(zhì)量事故管理制度；不良事件報告制度 問題產(chǎn)品召回制度； 計算機信息化管理制度； 統(tǒng)計和報備管理制度；企業(yè)人事管理制度；企業(yè)員工培訓(xùn)制度；程序性文件執(zhí)行自查制度。 程序性文件、資料、記錄的管理制度。審查方法：查各項制度是否齊全；查制度與企業(yè)經(jīng)營、管理的符合性；查制度指導(dǎo)運行的情況。條款類型：一般項,3

31、.3注意事項,各項制度必須齊全，應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)文件規(guī)定，對法規(guī)文件或驗收標準中所要求的內(nèi)容在制度中不能省略；職責(zé)就是職務(wù)上應(yīng)盡的責(zé)任和范圍，因而要明確做什么的問題，做到分工應(yīng)明確，不能含糊；制度應(yīng)有起草部門、起草人、審核人、審批人、執(zhí)行日期；制度應(yīng)該與企業(yè)經(jīng)營、管理相符合、制度內(nèi)容與經(jīng)營范圍相一致；質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)該有考核，明確不這樣做怎么處理。,3.4驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（

32、表式）。首營企業(yè)審批表；首營品種審批表； 產(chǎn)品購進記錄；入庫驗收記錄；倉儲保管養(yǎng)護記錄；出庫復(fù)核記錄；產(chǎn)品銷售記錄；售后服務(wù)記錄； 質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；,3.4驗收內(nèi)容,質(zhì)量投訴處理記錄；不良事件報告記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄； 產(chǎn)品召回記錄；企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；程序性文件執(zhí)行定期自查情況記錄。審查方法：查驗記錄是否齊全、完整；計算機軟件系統(tǒng)是否符合要求。否決項,3.4注意事項,記錄必須能夠體現(xiàn)企業(yè)制度的運行情況，記錄

33、內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營實際相適應(yīng)；各項記錄應(yīng)齊全、完整、填寫過程及手續(xù)應(yīng)完備；相關(guān)憑證及記錄按照要求歸檔保存，電子檔案應(yīng)注意備份；各種記錄應(yīng)真實、準確、可追溯。,3.5驗收內(nèi)容,企業(yè)產(chǎn)品購進、銷售記錄必須真實、完整。記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、 生產(chǎn)單位、注冊證書號、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。 購銷記錄、有效證件及票據(jù)必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期

34、滿后二年。,3.5審查方法,查計算機管理軟件記錄內(nèi)容是否齊全。記錄內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營實際相適應(yīng)，現(xiàn)場考查相關(guān)工作人員記錄操作；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。條款類型：一般項,3.6驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立管理檔案，主要包括：供貨方資質(zhì)檔案；經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)檔案； 用戶檔案；產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）；人員培訓(xùn)及管理檔案。程序性文件、資料、記錄的管理檔案。 查制度、檔案

35、。核實經(jīng)營范圍與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、人員管理與制度的一致性。 一般項,3.7驗收內(nèi)容,購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證》、《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》。查進貨記錄、企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)件。一般項,3.8驗收內(nèi)容,企業(yè)不得將醫(yī)療器械售給不具資格條件的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的位。（單位和個人使用的除

36、外） 審查方法：查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。條款類型：否決項,3.9驗收內(nèi)容,企業(yè)應(yīng)嚴格對購進和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。驗收時應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽以及有關(guān)要求的證明或文件進行檢查。審查方法：查產(chǎn)品法定標準要求、查驗收記錄、抽查2個產(chǎn)品。條款類型：一般項,3.10驗收內(nèi)容,不合格產(chǎn)品處理記錄除具有基本信息外，還應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：不合格原因、確認情況及確認人簽名；質(zhì)量負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量員處理意見；企業(yè)負責(zé)

37、人簽名。審查方法：查制度、查記錄。條款類型：一般項,3.11驗收內(nèi)容,企業(yè)宣傳產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)廣告宣傳規(guī)定，不得違規(guī)宣傳產(chǎn)品。審查方法：查企業(yè)產(chǎn)品宣傳資料。條款類型：一般項,3.12驗收內(nèi)容,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本應(yīng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營場所的醒目位置；副本應(yīng)放置在經(jīng)營場所或辦公場所。審查方法： 查現(xiàn)場條款類型：一般項,體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),（批發(fā)）驗收標準 國食藥

38、監(jiān)市[2007]299號,第一章　機構(gòu)與人員,第一條：　診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形?！　∝撠?zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。第二條：　應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。,第一章　機構(gòu)與人員,第三條　：質(zhì)量管理人員2人

39、。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第四條：　驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第五條：　質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。,第二章　制度與管理,第六條：　應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)

40、量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。,第二章　制度與管理,二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括： 質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、 運輸、

41、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。第七條：　應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。,第三章　設(shè)施與設(shè)備,第八條：應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第九條：應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相

42、適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。,第三章　設(shè)施與設(shè)備,第十條：　住宅用房不得用做倉庫?！〉谑粭l：應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。,第三章　設(shè)施與設(shè)備,第十二條：儲存診斷試

43、劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：　?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；　?。ǘ┩L(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；　?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；　?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；　?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；　?。┌b物料的儲存場所和設(shè)備；　　（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。,第三章　設(shè)施與設(shè)備,第十三條：應(yīng)有

44、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。第十四條：應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十五條：應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。,第四章　驗收結(jié)果評定,第十六條：現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。第十七條：對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦