檢驗醫(yī)學標準體系p

1、檢驗醫(yī)學標準體系,楊振華2005年9月10日,說明,為了進一步完善和加強檢驗醫(yī)學的標準工作,2004年召開的衛(wèi)生部標委會臨床檢驗標委會第二屆第四次標委會全委會上檢驗醫(yī)學標委會標準體系(討論稿)進行了討論。此草案是根據(jù)討論中提出的意見整理而成。希望各位專家積極參加標準制定,審查,修改.國家在經(jīng)費,成果上給予大力支持.,,檢驗醫(yī)學,應用準則,技術標準,管理標準,,,,,,,,,,管理標準,質量管理體系,質量控制,全面質量管理,持續(xù)質

2、量改進,質量評估,安全管理,,,,,,,,,質量管理,人力管理,經(jīng)濟管理,,,,,,1.1 安全管理：,臨床實驗室安全要求(己上報，修改出第二版) GP17-A2 臨床實驗室廢物管理(己上報，修改出第二版) GP05-A2 臨床實驗室設計(己上報，修改出第二版) GP18-A 臨床實驗室安全手冊(依據(jù)WHO版本修改) WHO 予防針刺和銳器損傷

3、 X03-R 保護實驗室工作者免受職業(yè)性獲得性傳染 M29-A2 臨床實驗室在災害時的應急措施 X04-R 臨床實驗室安全管理 ISO 15190,1.2 質量控制(QC):,定量檢測的室內(nèi)質控準則(己上報，修改出第二版) C2

4、4-A2 免疫檢測的室內(nèi)質控準則血球分析儀的室內(nèi)質控準則 H26-A血球分析儀的校準和質控 H38-A,,室間質評準則(修改) 臨床實驗室檢測項目標準操作方法編寫要求(修改) GP02-A4 ISO 15198 無室間質評時如何評估實驗室檢測 GP29-A生化分析儀標準操作方法編寫要求 EP1

5、8-A自動分析儀器精密度性能的評估 EP05-A,,定量測定方法線性的評估 EP06-A干擾試驗準則 EP07-A1臨床實驗室對定量檢測方法的評估EP10-A2臨床實驗室對定性檢測性能的評估EP12-A基質效應的評估 EP14-A,1.3 質量評估(QA),應用接受器操作特性(ROC)作圖來

6、評估實驗室檢測的臨床準確性 GP10-A外送標本(參考)實驗室的選擇和評估 GP09-A使用室間質評結果改進臨床實驗室工作GP27-A常規(guī)尿分析時尿標本的收集、運送、和保存 GP-16A動脈血采集方法

7、 H11-A靜脈血標本采集所用的管和添加劑 H01-A5靜脈穿刺取血標本方法 H03-A5毛細管血標本采取方法 H04-A5,1.4 持續(xù)質量改進(CQI),持續(xù)質量改進:管理的必要途徑 GP22-A,1.5

8、 質量管理體系(QMS),臨床實驗室服務成本的基本核算 GP11-A臨床實驗室技術人員的培訓和能力評估 GP21-A2臨床實驗室服務中質量管理體系應用準則 GP26-A2,1.6 全面質量管理,可能被6 Sigma取代,,技術標準,,學科標準,參

9、考體系,,,,,,,,2.建立檢驗醫(yī)學方面參考系統(tǒng)而制定的標準或準則(建議),主要有以下方面:2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標準或準則(建議)2.2 主要檢測項目的國家參考方法、國家參考物質標準、以及參考實驗室標準。,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標準或準則(建議),臨床實驗室參考測定方法要求 ISO 15193臨床實驗室參考物質要求 ISO 15194臨床參考實驗室要求

10、 ISO 15195臨床實驗室校準品和參考物質賦值的溯源 ISO 17511臨床實驗室參考體系:為結果—致方法和參考物質的制定標準 NRSCL13-A臨床實驗室有關參考方法、 參考物質的信息

11、 RSCL12-P,,,參考體系,各個體系,基本標準,臨床化學,血液學,其它,離子測定,糖化血紅蛋白|,酶測定,血氣,脂質測定,血凝檢查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,尿液檢查··,,,常規(guī)檢查,免疫學··,微生物學··,分子生物學,,,,,2.2 主要檢測物質的國家參考方法、國家參考物

12、質標準、以及參考實驗室標準,2.2.1 臨床化學,,2.2.1.1 臨床酶學參考體系,ALT測定參考方法 AST測定參考方法CK測定參考方法 LD測定參考方法GGT測定參考方法 AMY測定參考方法ALP測定參考方法 ADA測定參考方法LPS測定參考方法 CHE測定參考方法酶校準品和參考物質中酶活性濃度賦值

13、 ISO 18153,2.2.2 血液學,,2.2.2.1 血液常規(guī)檢查測定參考體系,紅、白細胞計數(shù)參考方法 血小板計數(shù)參考方法血紅蛋白定量測定參考方法 H15-A3白細胞分類計數(shù)參考方法 H20-A 血球壓積測定參考方法 H07-A3 網(wǎng)織血球測定參考方法 H44-

14、A2血沉測定參考方法 H04-A4血液標本處理方法 H18-A2,,,,信息、自動系統(tǒng),分子生物學,免疫學,床旁檢測,微生物學,學科標準,自動系統(tǒng),信息系統(tǒng),藥敏試驗,測定方法,寄生蟲學,質量管理,測定方法,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4. 制定檢驗醫(yī)學實用準則(LMPGs),,,臨檢標委會還應制定臨床應用準則(簡稱準則),這有助于臨

15、床實驗室中的檢驗醫(yī)師為臨床提供咨詢服務。準則將對診療工作提出符合實際情況的、最恰當?shù)慕ㄗh。有助于臨床醫(yī)師對患者的診斷、治療和預后做出恰當和有效的決定。面對影響臨床結果的各種復雜因素,在決定是否采取必要的干預措施時，如有一個完善的臨床應用準則將是有幫助和有價值的。,,——在診斷或預測特定疾病或病理狀態(tài)時, 對一系列的實驗室檢驗項目如何進行合理的選擇;——對疾病分類、預后判斷或危險分層時, 如何合理地選擇檢驗項目;——在決定開始、調整、

16、或終止治療時，選擇那些恰當?shù)臋z驗項目觀察療效。,,心臟標志物臨床應用準則腫瘤標志物臨床應用準則骨標志物臨床應用準則 C48-A丙型肝炎實驗室檢測應用準則流式細胞術的臨床應用 42-A,H43-A_如何確定實驗室檢測的參考范圍 C28-A2免疫測定的臨床評估 I/LA21-A,,希望積極參與標準化工作,謝謝,,檢驗醫(yī)學中的臨床應用準則開

17、始于上世紀90年代。國際臨床化學協(xié)會(IFCC)和美國臨床化學聯(lián)合會(AACC)以及不少國家學術組織發(fā)布了一些有關檢驗醫(yī)學方面的準則。與治療措施的臨床應用準則不同，檢驗醫(yī)學方面的準則主要提供下列情況時的建議：,3. 圍繞檢驗醫(yī)學亞學科制定該學科的基礎標準或準則,,3.1 信息系統(tǒng)和自動系統(tǒng),3.1.1 信息系統(tǒng)臨床實驗室對軟件系統(tǒng)的驗證 GP19-A臨床實驗室用戶軟件的設計

18、 GP19-A實驗室儀器與計算機系統(tǒng)信號接受的標準性能 LIS01-A實驗室儀器與計算機系統(tǒng)雙相信息傳遞的標準性能 LIS02-A臨床實驗室信息管理系統(tǒng)功能需要的標準準則

19、 LIS08-A臨床實驗室信息管理系統(tǒng)的選擇準則 LIS03-A臨床實驗室計算機系統(tǒng)使用文件的準則 LIS04-A,,臨床實驗室計算機系統(tǒng)使用文件的準則 LIS04-A臨床數(shù)據(jù)在不同獨立計算機系統(tǒng)間的傳送標準

20、 LIS05-A 臨床實驗室信息管理系統(tǒng)節(jié)保證報告可靠性的標準措施 LIS06-A標本管使用條碼的標準性能 LIS07-A,3.1.2 自動系統(tǒng),臨床實驗室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測儀器的聯(lián)接標準 POCT01-A自動系統(tǒng)標本容器/標本運這器標準

21、 AUTO001-A識別標本容器的條形編嗎標準 AUTO002-A,,自動臨床實驗室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問的溝通標準 AUTO003-A系統(tǒng)的工作要求、特性、和 信息要素標準

22、 AUTO004-A電-機械界面標準 AUTOO005-A標本識別所含數(shù)據(jù)標準 AUTO007-A,3.2 微生物學,,3.2.1 藥敏試驗,體外敏感試驗標準和質控參數(shù) M23-A2 抗微生物紙片敏賊試驗標準 M02-A8,M07-A6，M100-S14 需氧菌藥敏稀釋方法 M07-A6,M1

23、00-S14 厭氧菌藥敏方法 M11-A6 分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗 M24-A,,酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測定方法 M27-A2 酵毋菌抗霉菌敏感紙片測定方法 M44-A 絲狀霉菌抗霉菌敏感肉

24、湯稀釋參考測定方法 M38-A2 血清殺菌測定法 M21-A,,測定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-A 微量肉湯稀釋法中MIC的質控 M27-S1 用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗 M33-A 藥敏累積資料的記錄和分析

25、 M39-A 評估Mueller-Hinton脫水瓊脂方案 M06-A 評估用于藥敏試驗的Mueller-Hinton肉湯 M32-P 商品微生物培養(yǎng)基的質量控制 M22-A3,3.2.2 測定方法,鑒定細菌和酵母苗的簡捷方法 M35-A 微生物傳送系統(tǒng)的質量控制

26、 M40-A,3.2.3 寄生蟲,血中寄生蟲實驗室診斷 M15-A 取得腸逍寄生蟲和識別方法 M28-A 測定弓形體血清學檢測的臨床應用和解釋 M36-A,3.3 免疫學,,3.3.1 質量管理,對免疫沉淀法中物質性能的評價方法

27、 DI02-A2凝集分析中抗體特性、方法學、有限性 DI03-A間接熒光法測抗核抗體的質量保證 I/LA02-A 甲胎蛋白(AFP)測量的質量管理 I/LA1

28、7-A,,免疫分析法的質量管理 I/LA23-A 放射免疫分析法的質量管理 LA1-A2 免疫細胞化學的質量保證 MM04-A 熒光強度定量測定的熒光校準 I/LA24-A 新生兒篩查瀘紙采血的方法 LA4-A4,3.3.2 測定方法,絨毛膜促性激素(HCG)的測定 I/LA10-A傳染疾病免疫檢測

29、的性能 I/LA18-A2,3.4 分子生物學,遺傳疾病的分子診斷學方法 MM01-A 感染疾病的分子診斷學方法 MM03-A 感染疾病的定量分子學方法 MM06-A 分子血液病理中的核酸擴增分析 MM05-A 檢驗醫(yī)學中的核酸測序方法 MM09-P,3.5 床旁檢測,體外診斷的床旁檢測 AST02-A

30、 口服抗凝藥治療自我檢測監(jiān)測系統(tǒng)要求 ISO 17593 糖尿病管理體外葡萄糖自我監(jiān)測系統(tǒng)要求 ISO 15197對體外床旁檢測的質量管理 ISO/CD 22870,,對原來討論稿作了如下修改：在

31、標準體系中，由原來第一層次的四個方面修改為：”管理標準”、”技術標準”、和”應用準則”三個方面。管理標準中由原來六個方面修改為：”安全管理”、”質量管理”、”經(jīng)濟管理”、和”人力管理”。,,在質量管理下，仍保留”質量控制,QC”、”質量評估,QA”、”持續(xù)質量改進,CQI”、”質量管理體系，QMS”、和”全面質量管理,TQM”。有同志提出是否分為分析前、分析、和分析后三個部份。將原來”參考體系”和”學科標準”合并為”技術標準”。,

32、,在參考體系下，除”臨床化學”、”血液學”外，增加”免疫學”、”微生物學”、和”分子生物學”。在學科標準下，分為：”臨床化學”、”血液學”、”免疫學”、”微生物學”、和”分子生物學”、”自動和信息系統(tǒng)”、和”床旁檢驗”。,2.2.1.2 血液離子測定參考體系,鈉和鉀離子的火焰光度計參考方法用火焰光度計參考方法標化鈉和鉀離子選擇電極系統(tǒng) C29-A2離子

33、鈣測定參考方法 C39-A 離子鈣分析前變異的控制 C31-A2血和尿鉛測定參考方法 C39-A微量元素測定分析前變異的控制 C38-A,2.2.1.3 血液pH和氣體測定參考體系,血液氣體和pH測定的參考方法 C46-A血中氧合血紅蛋白、氧含量和飽和度以及相關量血氣分析前考慮：標本采集、校準和質控測定血液

34、標本中pO2和pCO2儀器的性能要求,2.2.1.4 血液中脂質測定參考體系,血清膽固醇測定參考方法血清膽固醇測定參考物質性能 C37-A血清甘油三酯測定參考方法血清甘油三酯測定參考物質性能載脂蛋白免疫測定 I/LA15-A,2.2.1.5 血液糖化血紅蛋白測定參考體系,血液糖化血紅蛋白測定參考方法 C44-A,2.2.1.6 其它,血清葡萄糖測定參考方法 血清尿素測定參考方法

35、血清尿酸測定參考方法 血清肌酐測定參考方法血清膽紅素測定參考方法血清PSA免疫化學測定的參考物質要求 I/LA19-A對過敏元反應IgE方法的評估 I/LA20-A對新生兒疾病的母血篩查 I/LA25-P,,臨床實驗室確定精密度和準確性性能的方案 EP15-A對臨床檢測的評估方案

36、 EP19-R定量測定中決定檢測限的方案 EP17P檢測方法總分析誤差的確定 EP21-A臨床實驗室試劑用水的制備和檢測 C03-A3,2.2.2.2 血凝檢查參考體系,凝血酶元(PT)和部分凝血活酶時問(APTT)測定參考方法 H47-A出血時間測定參考方法

37、 H45-A血漿纖維蛋白元測定參考方法 H30-A28因子活性測定參考方法血凝試驗標本的前處理：采集、運輸、及處理 H21-A4,,2.2.2.3 尿液常規(guī)測定參考體系,尿液常規(guī)化學測定參考方法尿液常規(guī)顯微鏡檢查參考方法尿液常規(guī)測定標本的分析前處坶：采集、運輸、及處理,2.2.2.4 其它,流式細胞術血清鐵和鐵結合力測定參考方