傳達總局精神守住安全底線2018

1、傳達總局精神，堅決守住安全底線！ 唐響明 2018·7,目 錄全國市場監(jiān)管部門安全監(jiān)管工作電視電話會議精神：嚴字當頭落實責任 堅決守住安全底線；關于通城縣鄂南外國語學校“5?29”食品霉變事件追責問責情況的通報；特殊管理藥品和專管藥品的風險管控；夏季高溫時節(jié)的冷鏈管控；夏季高溫梅雨季節(jié)的藥品儲存管控；生產企業(yè)業(yè)務員與代理公

2、司的關系；稅票能否替代隨貨同行？,一、全國市場監(jiān)管部門安全監(jiān)管工作電視電話會議精神： 嚴字當頭落實責任 堅決守住安全底線,6月12日，國家市場監(jiān)督管理總局在京召開全國市場監(jiān)管部門安全監(jiān)管工作電視電話會議，研究部署下一步安全監(jiān)管工作。市場監(jiān)管總局局長張茅在會上通報了近期食品藥品安全和特種設備安全形勢，對下一步安全隱患排查治理工作作出部署。市場監(jiān)管總局黨組書記、副局長畢井泉主持會議，就貫徹落實此次會議精神提出具體要求

3、。,今年以來食品藥品等重點領域安全形勢依然嚴峻，特別是近期安全事故頻發(fā)、時間集中，必須高度重視。隨著暑期到來，各地高溫、多雨天氣多發(fā)，特種設備安全風險加大。市場監(jiān)管的首要責任是安全，各級各單位必須牢固樹立安全第一意識，克服麻痹大意思想，始終把維護安全擺在市場監(jiān)管部門最突出的位置，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全問題，堅決遏制重特大安全事故發(fā)生。,,,,總局強調，要把排查風險、治理隱患作為重中之重來抓，尤其要梳理食品藥品安全、特種設備安全等

4、關鍵風險點。 各地市場監(jiān)管部門要按照總局統(tǒng)一部署，結合工作實際，加強研判分析，梳理本區(qū)域風險點切實加以治理，并將排查情況報告總局。要堅持嚴字當頭，全面落實各方安全責任。一是落實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)依據相關法律法規(guī)和安全技術規(guī)范要求，實施全方位全過程的安全隱患自查自糾。,二是落實屬地管理責任，對于典型案件根據不同情況采取約談、提示、警示，要求地方政府高度重視，守住安全生產底線。即日起，各級監(jiān)管部門要組織力量開展為期半個月的食品藥品

5、安全、特種設備安全風險隱患排查工作，由各省質監(jiān)、食品藥品監(jiān)管部門分別部署，以縣為單位，排查到每一個生產經營企業(yè)。,,,二、關于通城縣鄂南外國語學?！??29”食品霉變事件：追責問責情況的通報,事件經過,2018年5月29日晚8時10分，通城縣鄂南外國語學校兩名學生在領取營養(yǎng)餐時發(fā)現(xiàn)發(fā)霉面包，經網絡傳播擴散后，引發(fā)輿論高度關注，造成不良社會影響。 鄂南外國語學校法人代表汪國勝聘用親屬擔任學校后勤和倉庫管理人員。在食品采購和保管中，相關

6、人員不按要求索證索票，食品采購把關不嚴、保管不善，沒有對進出庫食品質量進行檢查抽查，未指定專人發(fā)放食品。食品倉庫沒有離地離墻，無溫度控制、濕度較大，廚房下水道間隙過大，備餐間無預進間和空氣消毒措施，沒有從業(yè)人員晨檢記錄，進貨查驗臺賬登記不全，存在較大的食品安全隱患。,處理結果,紀委監(jiān)委迅速組建調查組，對相關單位和責任人失職失責問題進行了嚴肅查處，追責問責9人。其中，給予黨紀政務處分6人，免職2人，責令引咎辭職1人，誡勉談話1人，工作約

7、談1人。,,,,問責單位及人員,事件主體：鄂南外國語學校法人代表汪國勝留黨查看一年；縣食藥監(jiān)局黨組書記、局長楊黎輝被責令引咎辭職 ；縣食藥監(jiān)局黨組成員食藥監(jiān)所所長黎逢海受到黨內嚴重警告處分和免職處理；食藥監(jiān)所干部邱洋受到黨內嚴重警告、記過處分； 縣教育局黨組書記、局長黎時龍被工作約談；縣教育局主任科員、分管食品安全領導易文祥受到黨內嚴重警告處分 ，縣教育局后勤管理辦公室主任曾維庶受到黨內嚴重警告、記過處分；副主任胡從文受到黨內嚴重

8、警告處分和免職處理。,,,,,三、特殊管理藥品和專管藥品的風險管控,目前我市部分企業(yè)有特殊管理藥品經營范圍的：麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（中藥）；特殊管理藥品的報告系統(tǒng)（附圖）；二類精神藥品銷售的數(shù)量控制（復方磷酸可待因口服液）；終止妊娠藥品不得自提（通過制度設定）,,,,,我市被通報企業(yè)名單,,,,終止妊娠藥品采購資質審核：,以下2種情況可以向醫(yī)療機構銷售終止妊娠藥品1、《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證

9、》許可項目：終止妊娠手術2、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》診療范圍：終止妊娠手術,,四、夏季高溫時節(jié)的冷鏈管控,借供貨商送貨之機，將本公司客戶采購的冷鏈品種交由供貨商直接送到（變相直調）；有的公司只有一人會操作保溫箱，一但該員工因故請假后無人操作，在此情況下冷鏈品種與常溫品種一起送貨。對夏季高溫的操作預計不足，時有超標情況。,五、夏季高溫梅雨季節(jié)的藥品儲存管控,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中陰涼庫的溫度和中藥飲片庫的濕度以及保溫箱的數(shù)據無一超標，出

10、奇的正常，不符合本地氣象條件。夏季高溫是金銀花露等的銷售旺季，加之有廠家促銷政策的刺激，公司一次性進量遠遠大于陰涼庫的容量，不得已存放在常溫庫。危險品（易燃易爆類商品）的安全儲存，規(guī)避風險。,危險品庫的單獨設置,單獨庫房：,與主庫分開并有間距,保持一定間距：危險品庫,,,六、生產企業(yè)業(yè)務員與代理公司的關系,基本原則：廠家業(yè)務員在公司促銷，要做到二不接觸： 1、不接觸貨款；2、不接觸藥品！近三年檢查發(fā)現(xiàn)：廠家業(yè)務員自

11、己收客戶資料，虛擬采購計劃，自己送貨，自己收款。這種行為：名為促銷，實為掛靠經營。,,,,七、稅票能否替代隨貨同行？ 討論：藥品銷售可否用稅票代替隨貨同行？,,,,,,,,八、省局關于《2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點》的通知,二、強化事中事后監(jiān)管 在流通使用環(huán)節(jié)，強化藥品經營企業(yè)常規(guī)檢查，重點開展疫苗儲存配送、生物制品、特殊藥品（參照特殊管理藥品）、終止妊娠藥品、冷鏈藥品等全覆蓋檢查，對醫(yī)療機構藥品質量管理情況開

12、展監(jiān)督抽查。（藥化流通監(jiān)管處負責）繼續(xù)加大飛行檢查力度，持續(xù)保持高壓態(tài)勢。,九、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革推動“最多跑一次”工作的通知,,,,,（二）優(yōu)化流程，馬上就辦 按照“能簡則簡，能快則快”的原則，對以下事項辦事環(huán)節(jié)和程序進行精簡優(yōu)化，壓縮辦事時間，提高辦事效率。 1.藥品批發(fā)企業(yè)申請變更注冊地址（在管轄區(qū)內），變更經營范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），自查承諾符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的，當場予以辦

13、理證書變更手續(xù)。變更倉庫面積，庫區(qū)內調整（陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫），按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求自查符合后進行調整。,,,,,,,,,,,,4.提前藥品GMP、GSP認證公示時間。 將藥品GMP、GSP認證現(xiàn)場檢查公示提前至現(xiàn)場檢查階段，由審評認證中心自安排現(xiàn)場檢查之日開始公示，公示期為10個工作日； 新開辦中藥飲片生產企業(yè)《藥品生產許可證》核發(fā)公示，由審評認證中心在進行藥品GMP認證公示時一并公示。

14、,,（三）減證便民，職權下放 按照簡政放權的原則和減證便民行動要求，對沒有法律法規(guī)依據的材料、環(huán)節(jié)等一律取消，對符合職權下放條件的事項進行下放。3.取消藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證、經營許可事項和醫(yī)療器械生產許可證變更事項中的所在地市級食品藥品監(jiān)管部門蓋章確認環(huán)節(jié)。 (到期前半年內提出認證申請),,,十、關于全市批發(fā)企業(yè)質量管理技能比武的幾點說明,目的：提升質量管理人員日常管理及難雜癥的處置能力；分組情況：擬分普通組、冷鏈組、二