過濾器安裝和消毒頗爾公司培訓

1、過濾器安裝和消毒,濾芯貯存,濾芯必須完整運輸時須有保護包裝貯存時須有保護包裝保存在干凈和干燥環(huán)境安裝前才拆開包裝袋使用前無外觀損傷,系統(tǒng)設計,確保冷凝水排放避免冷凝水聚積使濾芯開口端向下每一個濾殼上游安裝合適的壓力表,典型的系統(tǒng)設計,濾芯安裝 (1),警告 - 確保濾殼沒有帶壓排盡濾殼中殘留液體按濾殼操作說明操作檢查濾殼花盤檢查 O 型圈和墊片,按濾芯操作說明操作確認正確的濾芯型號

2、從濾芯開口端打開包裝袋不要用尾翼頂或刺開包裝袋安裝時連同包裝袋操作 濾芯安裝到濾殼中后取下包裝袋,濾芯安裝 ( 2 ),濾芯安裝 ( 3 ),浸泡或沖洗以潤濕 O型圈使用產(chǎn)品相容的溶液e.g. 水，溶液，甘油不要使用低沸點溶液e.g. 不要使用酒精消毒時O型圈之間的高蒸汽壓會導致端頭破損,濾芯安裝 ( 4 ),按操作說明安裝濾殼排盡殘留空氣使充滿全部過濾面積關閉出口閥門，間歇開關排氣閥

3、緩慢充滿以排出空氣關閉排氣閥，開放出口閥門,濾芯安裝 ( 5 ),建議先期沖洗濾芯制造時應經(jīng)預沖洗沖洗整個裝置以清除下游顆粒和減少溶出物,除菌級過濾器完整性檢測,安裝檢測－消毒前消毒后檢測－過濾前過濾后檢測,蒸汽消毒,必須使用干燥飽和的蒸汽不要使用過熱蒸汽蒸汽必須潔凈無顆粒建議使用不銹鋼預過濾器,置換蒸汽的空氣,在置換蒸汽和冷卻時控制上游壓力保持壓差 < 5 psi 避免反向壓差造成濾芯損

4、壞可以使用空氣或氮氣空氣應無油，無水和無顆粒,消毒問題,冷凝水導致消毒失敗正向壓力過高導致濾芯破壞反向壓力過高導致濾芯破壞完整性檢測后的干燥,正向壓力,一般蒸汽流量 5 - 15 psid潤濕的濾芯可有泡點 >5 psid受阻的蒸汽流 >5 psid,表壓力與蒸汽溫度,消毒問題的預防,安裝壓力表保持壓差 < 5 psi 安裝排氣閥和排污閥避免冷凝水聚集冷卻時采用空氣/氮氣

5、防止反向壓力,高壓鍋消毒,高壓鍋消毒的一般建議,保證蒸汽飽和度出口連接部分適當包裹一層消毒紙包裹放置時避免有重量壓在濾芯上使用真空循環(huán)避免反向壓力緩慢放氣,19,Ultipor VFTM DV50除病毒過濾器的使用程序,20,基 本 程 序 一 . 儲 存 二 . 安 裝 三 . 潤 濕 四 . 消 毒 前 完 整 性 測 試

6、五 . 高 壓 滅 菌 消 毒 六 . 滅 菌 消 毒 后 完 整 性 檢 測 ( 選 做 ) 七 . 過 濾 八 . 過 濾 后 完 整 性 測 試,21,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,儲 存 干 燥 , 潔 凈 用 前 從 袋 中 取 出 濾 芯 防 污,22,,安裝,檢 查 型 號 操 作 者 潔 凈

7、確 認 O 型 圈 完 好 小 心 插 入 花 盤 , 均 勻 用 力,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,23,潤 濕,用 過 濾 后WFI, 配 制 溶 液 30% IPA 溶液 潤 濕 膜 準 備 完 整 性 測 試,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,24,潤 濕 過 程,30% IPA 灌 滿 濾 殼 并 排 氣

8、 正 向 加 壓 至 流 速 1 升/ 分 鐘, 保 持 20min 以 上 減 壓 并 使 濾 芯 浸 在 IPA 溶液中 15分鐘,,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,25,滅 菌 消 毒 前 完 整 性 測 試 方 法,前 進 流 法 ( Forward Flow) 85psi (6Kg) 進 行 測 試 前 進 流 閥 值 為12.5cc/min/10 英

9、 寸,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,26,測 試 過 程,機 器 完 成 自 檢, 待 用 狀 態(tài) 排 空 濾 殼 中 溶 液 實 驗 壓 力 85 psi 測 試 下 游 回 流 壓 力 為 30psi, 用 WFI 沖 洗 保 持 濕 潤, 準 備 消 毒,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,27,高 溫 滅

10、 菌 消 毒,干 凈 的 飽 和 蒸 汽 注 意 控 制 溫 度 及 壓 力 建 議 蒸 汽 過 濾 緩 慢 放 氣 , 不 要 自 然 降 溫 降 壓 使 用 前 用 WFI 沖 洗,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,28,滅 菌 消 毒 后 完 整 性 檢 測 ( 選 做 ),下 游 回 流 30psi, 沖 洗 20 分 鐘 排 空 水 分 水 濕

11、潤 完 整 性 檢 測 P: 85 PSI FF: 20ml / min,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使 用 程 序,29,過濾,緩 慢 升 壓 注 意 過 濾 溫 度 注 意 氣 源 壓 力 穩(wěn) 定 性 記 錄 過 濾 速 度 速 度 為 初 速（ 最 高 速 ) 20％ 時，終止過濾,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 過 濾 器 使