adr報表填寫具體要求

1、ADR報告具體填寫要求保定市不良反應監(jiān)測中心 韓若嫻,一、報告的基本信息,首次報告□ 跟蹤報告□（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼 是報告單位內部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告類型,分四類：新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴重的；新的嚴重：說明書中沒有，屬于嚴重的；嚴 重 的：說明書中有，屬于嚴重的；一 般 的：說明書中有，不屬于嚴重的。新的

2、藥品不良反應： 是指藥品說明書中未載明的不良反應或說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。,嚴重的判定方法,1、導致死亡；2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能 的損傷；5、導致住院或者住院時間延長；6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出 現(xiàn)上述所列情況的。,,選擇

3、藥品不良反應報告表的填報單位的類型 醫(yī)療機構□ 生產企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 其他 醫(yī)療機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構。生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,報告單位類型,二、患者相關情況,患者姓名 填寫患者真實全名。特殊情況： ①如果不良反應是胎兒死亡或自然流產，患者是母親。 ②如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母

4、親。 ③如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應，患者是胎兒/乳兒。將母親使用的可能引起胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。 ④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。 ⑤如果發(fā)生不良反應的患者為未取名字的新生兒，填寫XXX（父母名字）之子/女。,患者相關情況,性別：按實際情況選擇。出生日期：患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。  如果出生日期無法

5、獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族：應準確填寫。體重：注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，可做一個最佳的估計。,患者相關情況,聯(lián)系方式     最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。     如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷。 診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，

6、 不能寫ALL。,醫(yī)院名稱、病歷號/門診號,如為醫(yī)療機構上報，醫(yī)院名稱項下填寫醫(yī)院全稱。病例號/門診號項下填寫該患者的病歷號。如為生產企業(yè)上報，醫(yī)院名稱項下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號/門診號項下填寫ADR所發(fā)生的生產企業(yè)全稱。如為經(jīng)營企業(yè)上報，醫(yī)院名稱項下填寫經(jīng)營企業(yè)全稱 。病例號/門診號填寫藥店名稱。,既往藥品不良反應/事件情況     包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳”，應填寫有

7、或無。     如果選擇“有”,應在簡述欄內具體說明對何種藥品過敏。家族藥品不良反應/事件     根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。,相關重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 比如食物、 花粉 其他□,三、 使用藥品情況,懷疑藥品  &

8、#160;  報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。批準文號 這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量?；鶎訄蟾鎲挝惶顚憟蟾鏁r要注意及時收集批準文號，不可事后去收集，以防差錯。商品名稱     填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）     填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等

9、,使用藥品情況,生產廠家 填藥品說明書上的藥品生產企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。批號 填寫藥品包裝上的生產批號，如980324。注意不要與生產日期、有效期、批準文號相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。,使用藥品情況,用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，

10、填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。,并用藥品,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。并

11、用藥品信息的重要性1、可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者 可以提供不良反應的另外的解釋。2、并用藥品的信息可能提供藥品質量方面的線索，比如并用 藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應為寒戰(zhàn)、發(fā)熱的報告。,四、 不良反應/事件相關情況,不良反應/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱對不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，靜滴,

12、Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。 不良反應名稱不能帶星號 * 。 不允許填寫“不詳”、“不適”。,不良反應/事件相關情況,不良反應/事件發(fā)生時間填寫不良反應發(fā)生的確切時間。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生 時間就是孩子的出生日期。當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產或流產時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。,注 意,★注意

13、用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間與報告時間和過程描述中的有關時間的一致性。★注意用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間和報告日期與藥品有效期的合理性。,不良反應過程描述,3個時間： 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間。 3個項目： 第一次不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查； 不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查； 發(fā)生不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可

14、能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明 確填寫。,3個時間、3個項目和2個盡可能,不良反應過程描述,套用格式： “何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉?！币螅?相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。,藥品不良反應/事件過程及處理 常見的錯誤三

15、個時間不明確。沒有寫不良反應的結果。干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹乐夭±龥]有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。多余寫原患疾病癥狀 。,不良反應結果,痊愈□ 好轉□ 未好轉□ 不詳□有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填＂痊愈＂。不良反

16、應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為 “后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻獙е滤劳鰰r，應指出直接死因和死亡時間。,,對原患疾病的影響不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導致后遺癥□ 導致死亡□ 不良反應對原患疾病產生的影響，依據(jù)實

17、際情況選擇。,五、關聯(lián)性評價,ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律。反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？,六、 報告人信息,聯(lián)系電話職業(yè)：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構）：依據(jù)實際

18、情況做出選擇。 醫(yī)生□ 藥師□ 護士□ 其他□電子郵箱： 報告人簽名：報告人簽名應字跡清晰，容易辨認。,單位名稱 聯(lián)系人電話 報告日期：年月日生產企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?醫(yī)療機構□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻報道□ 上市后研究□ 其他□備注,報告單位信息,藥品不良反應報告的評價步驟、內容及重點,步驟一：審查患者和報告基本信息,1.性別與過程描述的原患疾病是否一致；

19、 2.出生日期與體重是否合理； 3.報告日期、ADR發(fā)生日期是否矛盾； 4.不良反應發(fā)生日期與批號是否矛盾； 5.醫(yī)院名稱與報告單位類型是否一致。,步驟二：審核分析過程描述的內容,1.三個時間是否具備；2.用藥情況是否清晰而有層次；3.體征、檢查是否全面；4.病情動態(tài)變化是否有層次；5.干預措施和結果是否具體。,步驟三：檢查藥品信息,1.藥品名稱是否完整（含劑型）；

20、 2.劑型是否與藥品名稱一致； 3.生產廠家是否完整準確； 4.批號是否正確； 5.給藥途徑是否與劑型一致；,步驟四：判斷報告類型,1.根據(jù)過程描述中ADR表現(xiàn)與填寫的不良反應名 稱，查閱說明書是否有記載，判斷是否屬于新 的； 2.根據(jù)ADR名稱、體征與檢查和干預措施以及嚴重 6條標準，判斷是否是嚴重的。,步驟五：關聯(lián)性分析評價,1.用藥與不良反應

21、的出現(xiàn)有無合理的時間關系？ －－－查看過程描述 2.反應是否符合該藥已知的不良反應？ －－－查看說明書 3.停藥或減量后，反應是否消失或減輕？ －－－查看過程描述 4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？ －－－查看過程描述 5.反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其 他治療的影響來解釋？ －－－查看過程描述與藥品信息,過程描述書寫

22、格式,患者因某種疾?。ㄔ\斷）于某年×月×日入院或門診治療，×月×日上午或下午×時×分使用某種或幾種藥物（包括通用名稱、藥物配伍情況、液體、用法用量（分組及間隔時間），于用藥后（ ×時×分、突發(fā)、幾天）發(fā)生何種不良反應（名稱、體征），臨床檢查（需有用藥前后數(shù)據(jù)），何時停藥、減量或服用某種藥物（明確名稱、劑量、用法等）對癥處理，該不良反應何時癥狀消失、好轉、無變