adr報(bào)表填寫(xiě)具體要求

1、ADR報(bào)告具體填寫(xiě)要求保定市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 韓若嫻,一、報(bào)告的基本信息,首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告類(lèi)型,分四類(lèi)：新的一般：說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有，不屬于嚴(yán)重的；新的嚴(yán)重：說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有，屬于嚴(yán)重的；嚴(yán) 重 的：說(shuō)明書(shū)中有，屬于嚴(yán)重的；一 般 的：說(shuō)明書(shū)中有，不屬于嚴(yán)重的。新的

2、藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)或說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,嚴(yán)重的判定方法,1、導(dǎo)致死亡；2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能 的損傷；5、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出 現(xiàn)上述所列情況的。,,選擇

3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類(lèi)型 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷(xiāo)售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來(lái)源之外的,報(bào)告單位類(lèi)型,二、患者相關(guān)情況,患者姓名 填寫(xiě)患者真實(shí)全名。特殊情況： ①如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 ②如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母

4、親。 ③如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者是胎兒/乳兒。將母親使用的可能引起胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 ④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。 ⑤如果發(fā)生不良反應(yīng)的患者為未取名字的新生兒，填寫(xiě)XXX（父母名字）之子/女。,患者相關(guān)情況,性別：按實(shí)際情況選擇。出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫(xiě)4位，如1987年5月13日。  如果出生日期無(wú)法

5、獲得，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫(xiě)。體重：注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，可做一個(gè)最佳的估計(jì)。,患者相關(guān)情況,聯(lián)系方式     最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話或者手提電話。     如果填寫(xiě)患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷。 診斷疾病應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，

6、 不能寫(xiě)ALL。,醫(yī)院名稱、病歷號(hào)/門(mén)診號(hào),如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫(xiě)醫(yī)院全稱。病例號(hào)/門(mén)診號(hào)項(xiàng)下填寫(xiě)該患者的病歷號(hào)。如為生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫(xiě)病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號(hào)/門(mén)診號(hào)項(xiàng)下填寫(xiě)ADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全稱 。病例號(hào)/門(mén)診號(hào)填寫(xiě)藥店名稱。,既往藥品不良反應(yīng)/事件情況     包括藥物過(guò)敏史。一般不選擇“不詳”，應(yīng)填寫(xiě)有

7、或無(wú)。     如果選擇“有”,應(yīng)在簡(jiǎn)述欄內(nèi)具體說(shuō)明對(duì)何種藥品過(guò)敏。家族藥品不良反應(yīng)/事件     根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫(xiě)有、無(wú)或不詳。,相關(guān)重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過(guò)敏史□ 比如食物、 花粉 其他□,三、 使用藥品情況,懷疑藥品  &

8、#160;  報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào) 這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量?；鶎訄?bào)告單位填寫(xiě)報(bào)告時(shí)要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號(hào)，不可事后去收集，以防差錯(cuò)。商品名稱     填寫(xiě)藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫(xiě)不詳。通用名稱（含劑型）     填寫(xiě)完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”等

9、,使用藥品情況,生產(chǎn)廠家 填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等。批號(hào) 填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。,使用藥品情況,用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，

10、填寫(xiě)xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫(xiě)Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因 填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,并用藥品,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。并

11、用藥品信息的重要性1、可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者 可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。2、并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用 藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱的報(bào)告。,四、 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱對(duì)不明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開(kāi)始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，靜滴,

12、Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫(xiě)皮疹。 不良反應(yīng)名稱不能帶星號(hào) * 。 不允許填寫(xiě)“不詳”、“不適”。,不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間填寫(xiě)不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生 時(shí)間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。,注 意,★注意

13、用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間與報(bào)告時(shí)間和過(guò)程描述中的有關(guān)時(shí)間的一致性。★注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和報(bào)告日期與藥品有效期的合理性。,不良反應(yīng)過(guò)程描述,3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可

14、能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明 確填寫(xiě)。,3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能,不良反應(yīng)過(guò)程描述,套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。,藥品不良反應(yīng)/事件過(guò)程及處理 常見(jiàn)的錯(cuò)誤三

15、個(gè)時(shí)間不明確。沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果。干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥。”嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。多余寫(xiě)原患疾病癥狀 。,不良反應(yīng)結(jié)果,痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反

16、應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。,,對(duì)原患疾病的影響不明顯□ 病情延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ 不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)

17、際情況選擇。,五、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？,六、 報(bào)告人信息,聯(lián)系電話職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際

18、情況做出選擇。 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□電子郵箱： 報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。,單位名稱 聯(lián)系人電話 報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□備注,報(bào)告單位信息,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)步驟、內(nèi)容及重點(diǎn),步驟一：審查患者和報(bào)告基本信息,1.性別與過(guò)程描述的原患疾病是否一致；

19、 2.出生日期與體重是否合理； 3.報(bào)告日期、ADR發(fā)生日期是否矛盾； 4.不良反應(yīng)發(fā)生日期與批號(hào)是否矛盾； 5.醫(yī)院名稱與報(bào)告單位類(lèi)型是否一致。,步驟二：審核分析過(guò)程描述的內(nèi)容,1.三個(gè)時(shí)間是否具備；2.用藥情況是否清晰而有層次；3.體征、檢查是否全面；4.病情動(dòng)態(tài)變化是否有層次；5.干預(yù)措施和結(jié)果是否具體。,步驟三：檢查藥品信息,1.藥品名稱是否完整（含劑型）；

20、 2.劑型是否與藥品名稱一致； 3.生產(chǎn)廠家是否完整準(zhǔn)確； 4.批號(hào)是否正確； 5.給藥途徑是否與劑型一致；,步驟四：判斷報(bào)告類(lèi)型,1.根據(jù)過(guò)程描述中ADR表現(xiàn)與填寫(xiě)的不良反應(yīng)名 稱，查閱說(shuō)明書(shū)是否有記載，判斷是否屬于新 的； 2.根據(jù)ADR名稱、體征與檢查和干預(yù)措施以及嚴(yán)重 6條標(biāo)準(zhǔn)，判斷是否是嚴(yán)重的。,步驟五：關(guān)聯(lián)性分析評(píng)價(jià),1.用藥與不良反應(yīng)

21、的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ －－－查看過(guò)程描述 2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)？ －－－查看說(shuō)明書(shū) 3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ －－－查看過(guò)程描述 4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ －－－查看過(guò)程描述 5.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其 他治療的影響來(lái)解釋？ －－－查看過(guò)程描述與藥品信息,過(guò)程描述書(shū)寫(xiě)

22、格式,患者因某種疾?。ㄔ\斷）于某年×月×日入院或門(mén)診治療，×月×日上午或下午×時(shí)×分使用某種或幾種藥物（包括通用名稱、藥物配伍情況、液體、用法用量（分組及間隔時(shí)間），于用藥后（ ×時(shí)×分、突發(fā)、幾天）發(fā)生何種不良反應(yīng)（名稱、體征），臨床檢查（需有用藥前后數(shù)據(jù)），何時(shí)停藥、減量或服用某種藥物（明確名稱、劑量、用法等）對(duì)癥處理，該不良反應(yīng)何時(shí)癥狀消失、好轉(zhuǎn)、無(wú)變