獸藥原始檢驗報告的規(guī)范格式

1、獸藥原始檢驗報告的規(guī)范格式,湖北省獸藥監(jiān)察所舒金秀 2015年12月8日,一、省所的檢驗報告格式,二、獸 藥（不包括生物制品）原始檢驗報告填寫細則,1 表頭欄目及其填寫說明1.1 表頭各欄目除檢品數(shù)量按實際領取量填寫外，其他均按《檢驗流程卡》的相關內(nèi)容填寫。1.2 每一份檢驗報告只針對一個批號。2 檢驗項目的編排與格式,2.1 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標準規(guī)定”、“檢驗結(jié)果”和“項目結(jié)論”四個欄目。2.2

2、化學藥品原始檢驗報告檢驗項目的書寫要求2.2.1“檢驗項目”下，按質(zhì)量標準順序列出[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[浸出物]（中藥檢驗涉及此項目）與[含量測定]等大項目；大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應按質(zhì)量標準上的順序書寫。,2.2.2 性狀2.2.2.1 外觀性狀：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。“檢驗結(jié)果”下，按實物的真實情況描述。中藥材在“標準規(guī)定”下寫“應符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)

3、果”下根據(jù)檢驗情況寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。2.2.2.2 溶解度試驗一般不必列在“檢驗項目”下。2.2.2.3 熔點、比旋度、折光率、相對密度、吸收系數(shù)或酸值等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3鑒別標準中常由一組試驗組成，應將質(zhì)量標準中的鑒別

4、項下的試驗號⑴、⑵……等列在“檢驗項目”欄下。2.2.3.1 中藥顯微特征鑒別在“標準規(guī)定”下寫“應檢出××、××…的組織特征”。如檢出質(zhì)量標準規(guī)定的組織特征，在“檢驗結(jié)果”下寫“檢出××、××…的組織特征”，如未能檢出某應有藥味的特征組織，在“檢驗結(jié)果”下寫“未檢出××的組織特征”；如檢出不應有的某味藥，在“檢驗結(jié)果”下寫“檢出不應有

5、的××的組織特征”。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.2 凡屬顯色或沉淀反應的，在“標準規(guī)定”下寫“應呈正反應”?！皺z驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應情況寫“呈正反應”或“不呈正反應”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。2.2.3.3 若鑒別試驗采用紫外分光光度法，在“標準規(guī)定”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“在275nm的波長處應有最大吸收

6、”，未寫明最大吸收波長范圍時，視同紫外分光光度法附錄的有關規(guī)定?！皺z驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，如“在275nm的波長處有最大吸收”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.4若鑒別試驗采用紅外分光光度法，在“標準規(guī)定”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“紅外吸收圖譜應與對照（品）圖譜一致”。 “檢驗結(jié)果”下寫“與對照（品）圖譜一致（或不一致）”。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“

7、不符合規(guī)定”。2.2.3.5 化學藥品、抗生素等制劑若鑒別試驗采用薄層色譜法、高效液相色譜法或氣相色譜法，在“標準規(guī)定”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“供試品主斑點顏色與位置應與對照品相同”、“供試品峰（或主峰）保留時間應與對照品一致”。 “檢驗結(jié)果”下寫“與對照品相同（或不相同）”，或?qū)憽芭c對照品一致（或不一致）”。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.6中藥鑒別試驗采用薄層色譜法、

8、高效液相色譜法或氣相色譜法，在“標準規(guī)定”下按質(zhì)量標準規(guī)定應檢出化學成分或藥材的具體內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“應檢出黃連和鹽酸小蘗堿”?！皺z驗結(jié)果”下寫“檢出××”或?qū)憽拔礄z出××”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.7若某供試品的鑒別系照其他品種項下的鑒別⑴、⑵…項試驗，應將該鑒別項下的試驗序號和比照品種的鑒別序號⑴、⑵…同時列在“檢驗項目”欄下；供

9、試品的鑒別無序號時直接列出比對品種的鑒別序號。如鹽酸左旋咪唑片（注射液）的鑒別（無序號）系照鹽酸左旋咪唑項下的鑒別⑴、⑶項試驗，則將⑴、⑶項鑒別直接列在“檢驗項目”欄的鑒別項下；苯巴比妥鈉的鑒別⑴系照苯巴比妥項下的鑒別⑴、⑵、⑶項試驗，在“檢驗項目”欄的鑒別項下寫“⑴-⑴、⑵、⑶”。“標準規(guī)定” 、“檢驗結(jié)果” 和“項目結(jié)論”的書寫規(guī)定同上。,2.2.4 ［檢查］2.2.4.1 pH值（包括酸度、堿度和酸堿度）、水分、干燥失重、熾灼

10、殘渣、吸收度、含氟量、含氮量、乙（甲）醇量或相對密度：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)值(但熾灼殘渣小于0.1%時，寫“符合規(guī)定”)；“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。 2. 2.4.2 有關物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、硫化物、澄明度、易炭化物、或溶液顏色：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，,應在“標準規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主

11、，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下如測得有準確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標準規(guī)定時，應在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測得準確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2. 2.4.3 澄明度、澄清度、重量

12、差異、崩解時限、粒度、溶解性、融化性、含量均勻度、不溶性微粒、散劑均勻度、熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、升壓物質(zhì)、裝量、裝量差異或無菌；若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”。。,2. 2.4.4 溶出度：在“標準規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度(Q)為標示量的××%”或“不得低于標示含量的××

13、;%”。檢驗合格的，在“檢驗結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應列出具體測定數(shù)據(jù)?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2. 2.4.5 微生物限度：檢驗合格的，在“標準規(guī)定”下寫規(guī)定數(shù)值，在“檢驗結(jié)果下”寫實測數(shù)值；檢驗不合格的，在“標準規(guī)定”下寫“應符合規(guī)定”，在“檢驗結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；檢驗不合格的，在“標準規(guī)定”與“檢驗結(jié)果”下均應寫具體?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合

14、規(guī)定”。,2.2.5 浸出物在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。2.2.6 含量測定在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式書寫，若質(zhì)量標準明確寫明化學成分和分子式的，均應按其書寫。在“檢驗結(jié)果”下寫出相應的實測數(shù)值，數(shù)值的有效應與質(zhì)量標準中的要求一致?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,3檢驗結(jié)論3.

15、1 化學藥品檢驗結(jié)論：內(nèi)容應包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。3.1.1檢驗依據(jù)為國家標準或行業(yè)標準3.1.1.1 全檢合格，結(jié)論寫“本品按《×××××》××××年版×部檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。3.1.1.2 全檢中只要有一項不符合規(guī)定，即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按《×××××》×

16、×××年版×部檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定”。,3.1.1.3 如為部分檢驗或單項檢驗，合格的寫“本品按《×××××》××××年版×部檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按《×××××》××××年

17、版×部檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”。4 檢驗員、復核員和室主任均應在原始檢驗報告上簽署姓名和日期（年、月、日）。,5 檢驗員完成測試，確認檢驗結(jié)果無誤后填寫原始檢驗報告，簽字并交復核員校核；復核員校核無誤后，交室主任審核簽字。在三級審核中，檢驗員對檢驗方法、數(shù)據(jù)的真實性、準確性負責；復核員對計算方法、導出數(shù)據(jù)的準確性以及誤差是否在允許范圍等內(nèi)容負責；審核人對檢驗方法、結(jié)果分析等負責。6 檢驗人員應對受檢產(chǎn)品及技術(shù)資料

18、保守秘密。,三、企業(yè)的報告要求 企業(yè)在申報批準文號時要提交企業(yè)自己的檢驗報告和省所的檢驗報告，目前企業(yè)申報材料被退回的情況有以下幾種： 1、有的企業(yè)檢測報告與省所檢測報告格式和內(nèi)容上不相符； 2、有的企業(yè)在報產(chǎn)品時，未對檢測標準及時查新，在送到省所時寫的檢測標準是廢止的公告標準，于是所有檢測報告檢測依據(jù)錯誤被退回； 3、有的企業(yè)檢測報告檢測項目不全。,為了今后大家的產(chǎn)品報批工作順利完成，希望企業(yè)做好以下

19、幾點： 1、送產(chǎn)品到省所之前，一定查好所報產(chǎn)品的檢測標準是現(xiàn)行有效的。 2、送到省所的檢品每批都要全檢量的兩倍，同時在省所填合同時，一定要填寫清楚，公司的名稱不能簡寫，送檢數(shù)量不能省略。 3、如果需要委托檢驗的項目（熱原、異常毒性、生物活性、Fe未吸收部位）等在送樣品省所時，另要送樣到人藥所進行委托檢驗，以免耽誤時間。 4、在拿到省所的報告后，要認真同自己企業(yè)的檢測報告核對，有不同的地方要認真查找