解讀《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定 管理辦法》

1、解讀《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》國家質(zhì)檢總局令第 1 6 3 號內(nèi)蒙古質(zhì)監(jiān)局認證監(jiān)管處劉 燕 波2015年7月29日,《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》 （第163號）,審議公布： 2015年3月23日總局局務(wù)會議； 生效時間： 2015年8月1日起施行，原《實驗室資質(zhì) 認定管理辦法》同時廢止。 內(nèi)容概要： 全文7章50條，有總則,資質(zhì)認定條件和 程

2、序,技術(shù)評審管理,從業(yè)規(guī)范，監(jiān)督管 理，法律責(zé)任，附則7個部分。 這是2015年檢驗檢測行業(yè)的一件大事！,一、辦法的背景 二、基本條件和申請程序 三、技術(shù)評審規(guī)范 四、從業(yè)行為規(guī)范 五、監(jiān)督管理 六、行政法律責(zé)任,目 錄,,機構(gòu) 2.9多萬家，企業(yè)1.69萬家 事業(yè)1.

3、15萬家、其它600家,人員 87萬人 高中級33萬人 占36%,報告 3.1億份、收入1225億元,儀器設(shè)備 400萬臺套，資產(chǎn)3343億元,實驗室面積 6040億平方米,,,,,一、背景 全國檢驗檢測認證機構(gòu)情況 （截止2014年12月）,檢驗檢測機構(gòu)機構(gòu)人員數(shù)量分布圖,2014年全國檢驗檢測機構(gòu)人員規(guī)模 （單位：家）,4258,15273,3912,10人以下機構(gòu)4258家，占

4、14.5%； 11-30人機構(gòu)15273家，占53.1%； 30人以下機構(gòu)占67.6%。,,,,,,,全區(qū)機構(gòu)情況 （至2014年底12月）,其中社會19.8億元，政府6.6億元,,,,機構(gòu)數(shù)量,從業(yè)人員,檢測報告,固定資產(chǎn),在證書有效期的機構(gòu)901家。事業(yè)484家、企業(yè)415家、其他非法人機構(gòu) 2家。,共21432人，其中高級職稱2985人、占14%，中級職稱4629人、占22.6%,出具報告622萬份，收入27.4億元

5、。,儀器設(shè)備7.3萬臺套，資產(chǎn)原值40.4億元,全區(qū)901家 全國16位,,2014年全國檢驗檢測機構(gòu)分布,2014年各省檢測檢驗營業(yè)收入規(guī)模（單位：萬元）,27.4億元 全國20位,,各地檢驗檢測機構(gòu)分布,10,44,64,,122,85,,109,,,102,,7,45,,,,101,63,57,22,22,221,187,38,95,159,41,9,80,13,18,20,25,29,7,各行業(yè)檢驗檢測認證機構(gòu)分布,機動車

6、 221建工建材 187食品 159衛(wèi)生疾控 95環(huán)境監(jiān)測 80職業(yè)安全 41消防 38農(nóng)產(chǎn)品 29城市用水 25地礦 20特種設(shè)備 18藥品 13煤炭 9公安鑒定 7,全區(qū)機動車、建工建材、食品領(lǐng)域檢測機構(gòu)，占總數(shù)的67%,,定位,,,體制,,,改革,,,,產(chǎn) 業(yè) 定 位 與 發(fā) 展,服務(wù),檢驗檢測是科技服

7、務(wù)業(yè)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)；分公益類、經(jīng)營類，多種法人機構(gòu)性質(zhì)共存。,建立了全區(qū)需要的檢驗檢測體系，資質(zhì)認定的法制管理體系，內(nèi)部審查2400人和技術(shù)評審300多人隊伍。,為政府宏觀調(diào)控政策，為企業(yè)質(zhì)量控制提供檢測、試驗數(shù)據(jù)，為社會大眾安全、衛(wèi)生等提供檢測服務(wù)。,整合檢驗檢測機構(gòu)，做強做大高技術(shù)服務(wù)業(yè)，建立檢驗檢測社會公共服務(wù)平臺，集團化、企業(yè)化、市場化。,機構(gòu)低檔次重復(fù)建設(shè)，法人主體不明確，資格許可種類多，證書有效期短，評審時間長。,問題與分析

8、,2 技術(shù)能力,旗縣事業(yè)、企業(yè)法人機構(gòu)，缺少從事質(zhì)量管理、技術(shù)檢驗人員，80%機構(gòu)的管理體系屬于帶病運行。,1 政策體制,30人以下機構(gòu)為主體、檢驗檢測單一化，聚集傳統(tǒng)檢驗項目，這類實驗室占全區(qū)總數(shù)的67.8%。,新產(chǎn)品、新項目、新方法科研能力不強，優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)無檢驗優(yōu)勢，缺少“高精尖”項目的檢驗機構(gòu)。,5 監(jiān)管能力,對機構(gòu)及從業(yè)人員行為規(guī)范滯后、行政審批程序繁瑣，缺少執(zhí)法主體和追究行政法律責(zé)任依據(jù)。,3 體系運行,4 市場競爭,

9、制約檢驗檢測發(fā)展因素,,,,,,,,,,,,,改進監(jiān)管方式，增加機構(gòu)自我聲明、有效運行管理體系、統(tǒng)計年報和從業(yè)規(guī)范行為的要求。,簡政放權(quán)，外資檢驗檢測機構(gòu)、分支機構(gòu)，延長證書有效期、減少申請期，壓縮評審時間。,社會共治，建立機構(gòu)誠信檔案、分類監(jiān)管。資質(zhì)認定信息公開，建立告誡制度、開展能力驗證。,措施,管,放,治,修訂《資質(zhì)認定管理辦法》的必要性,,,,,,,,8項監(jiān)督管理職責(zé),辦理流程80天 行政20天,18種行政處罰行為,17種機構(gòu)的

10、從業(yè)行為,9種技術(shù)評審的行為,9種注銷/撤銷證書方式,二 163號令的主要內(nèi)容,主要介紹檢驗檢測機構(gòu)、資質(zhì)認定兩個概念,（一）概 念 術(shù) 語,對檢驗檢測機構(gòu)基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求,實施合格評價的許可,2 資質(zhì)認定,省級以上質(zhì)監(jiān)部門依法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)定,資質(zhì)認定包括檢驗檢測機構(gòu)計量認證。涵蓋各類檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)、資格、審查認可等特殊法律規(guī)定的許可。,（二）機構(gòu)滿足6個基本條件《辦法》第9條,1

11、機構(gòu)主體2 人員條件3 工作場所和環(huán)境4 檢驗檢測儀器設(shè)備5 管理體系6 行業(yè)領(lǐng)域特殊條件,機構(gòu)依法登記，具有明確檢驗檢測項目的業(yè)務(wù)、經(jīng)營范圍。企業(yè)法人機構(gòu)企業(yè)投資設(shè)立的具有法人資格的機構(gòu)可申請資質(zhì)認定。企業(yè)內(nèi)部實驗室非法人。機構(gòu)依法登記，檢驗檢測是單位業(yè)務(wù)范圍的一部分。學(xué)院、科研等事業(yè)法人機構(gòu),是依法成立并能夠承擔(dān)法律責(zé)任的專業(yè)技術(shù)組織，保證客觀、公正和獨立活動。,,機構(gòu)應(yīng)為法律實體,,機構(gòu)的形式組

12、織,,,1 機構(gòu)主體,,機構(gòu)主體類型,,,,,事業(yè)法人,企業(yè)法人,其他組織,授權(quán)法人,依法設(shè)置，具有政府編辦批文、機構(gòu)代碼證書等,依法成立，辦理工商注冊、稅務(wù)登記組織機構(gòu)代碼等,工商《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構(gòu)，民政部門登記的民辦非企業(yè)法人單位,法人（法律實體）授權(quán)的檢測機構(gòu)，授權(quán)法人是行政事業(yè)法人單位,,“其他組織”都有哪些？,特殊普通合伙企業(yè),民辦非企業(yè)法人單位,,,,,私營獨資企業(yè),其他（如司法鑒定機構(gòu)、軍工實驗室）,,企

13、業(yè)法人分支機構(gòu),私營獨資企業(yè),檢驗檢測機構(gòu)的其他組織,2 人員條件具有滿足檢驗檢測項目和數(shù)量技術(shù)管理人員,技術(shù)負責(zé)人授權(quán)簽字人檢驗檢測人,質(zhì)量負責(zé)人內(nèi)部審查人監(jiān)督人員,,技術(shù)人員,,管理人員,,,固定工作場所和環(huán)境，滿足標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)技術(shù)規(guī)范要求?？勺赓U有合同、滿足證書有效期多個工作場所，包括或臨時設(shè)置的分場所滿足檢驗檢測活動基本要求工作區(qū)間滿足檢驗檢測活動安全、衛(wèi)生、電磁干擾、輻射、溫室度等環(huán)境要求,,3 工作場所與

14、工作環(huán)境,具備檢驗檢測要求的抽樣、制樣、測量、檢驗、檢測設(shè) 備和使用維護說明書、隨機附件、軟件等材料和文件， 保證能源、照明、通風(fēng)、排污等環(huán)境設(shè)施。對在用儀器設(shè)備分類管理，選擇使用計量檢定、校準(zhǔn)、 核查、比對，保持檢驗檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。設(shè)備在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實檢驗檢測 滿足技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。保持具有重要影響的設(shè)備及其軟件記錄。記錄包括：設(shè) 備軟件的識別、唯一性標(biāo)識，核查規(guī)范、校準(zhǔn)報告等。,

15、,4 檢驗儀器設(shè)備設(shè)施條件,定義：管理體系是機構(gòu)為實現(xiàn)愿景目標(biāo)，按照評審準(zhǔn) 則，建立保障檢驗?zāi)芰Τ掷m(xù)運行的制度措施。功能：體現(xiàn)機構(gòu)調(diào)動全員性、全過程、全面的資源，以 滿足技術(shù)檢驗?zāi)芰Φ男枰＝Y(jié)構(gòu)：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格。實施：由機構(gòu)最高管理者發(fā)布管理體系的持續(xù)運行，向 社會承諾并自我聲明從業(yè)行為規(guī)范。,5 管理體系,,5 管理體

16、系,管理體系是機構(gòu)最重要的管理工具1）機構(gòu)依據(jù)《評審準(zhǔn)則》建立了管理體系2）組織全體員工學(xué)習(xí)貫徹了管理體系3）實際運行了管理體系，并有記錄4）內(nèi)部審查，檢驗檢測活動滿足管理體系5）管理評審，修定不適用的制度措施，持 續(xù)改進管理體系,,管理體系主要內(nèi)容,,,,,,道路交通法：機動車安檢機構(gòu)補充要求,農(nóng)產(chǎn)品安全：農(nóng)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)補充要求,食品安全法：食品檢驗機構(gòu)評審補充要求,特殊要求行業(yè)評審,生物、醫(yī)學(xué)、司法實驗室評審

17、補充要求,6 行業(yè)特殊條件,公安部門刑事技術(shù)機構(gòu)評審補充要求,（三）技 術(shù) 能 力（最基本條件）《辦法》第2條、第24條、第43條,,,4,,具有專業(yè)技術(shù)管理人員和滿足檢驗項目技術(shù)檢驗人員,1,,,2,,,3,經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)，并保證檢驗檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的儀器設(shè)備,具備與檢驗檢測活動相適應(yīng)的環(huán)境場所條件,滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗檢測方法,,,（四）資質(zhì)認定辦理程序、時間要求（80個工作日辦結(jié)）,在5個工作日內(nèi)，對申請人提交的材料

18、 作出是否受理決定，并書面通知申請人 在45個工作日內(nèi)，完成現(xiàn)場評審，包括 書面核查、現(xiàn)場評審。 在20個工作日內(nèi)，對技術(shù)評審結(jié)果作出 是否準(zhǔn)予許可的決定。 對準(zhǔn)予許可的，在10個工作日內(nèi)，向申 請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書、能力附表。,受理申請,實施評審,評審結(jié)論,核查發(fā)證,辦理資質(zhì)認定流程圖,,,,1、證書

19、有效期6年。指從8月1日起，機構(gòu)是按照新版《評審準(zhǔn)則》要求，編制、運行的管理體系，能獲準(zhǔn)資質(zhì)認定證書有效期6年。 2、延續(xù)有效期（復(fù)查申請）的機構(gòu)，在有效期屆滿3個月前推出申請。 3、延續(xù)考核形式，對申請以復(fù)查換證的機構(gòu)，采取書面審查或現(xiàn)場評審。,（五）證書有效期的規(guī)定,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,（四）獲證機構(gòu)變更的規(guī)定,10種變更內(nèi)容,,,機構(gòu)名稱,機構(gòu)地址,法人性質(zhì),法定代表人,最高管理者,授權(quán)簽字人,技術(shù)

20、負責(zé)人,取消項目,標(biāo)準(zhǔn)方法,法定其它事項,三 技術(shù)評審的行為規(guī)范,根據(jù)《辦法》第三章第16條至第21條 歸納評審9種行為，是觀察員的監(jiān)督內(nèi)容1、評審組在規(guī)定時間內(nèi)作出具評審結(jié)論。2、對存在不符合項的機構(gòu)，限期在30個工作日 完成整改。3、評審組應(yīng)當(dāng)及時向資質(zhì)認定部門報告機構(gòu) 存在違法行為。,,一般行為規(guī)定,,4、未按照資質(zhì)認定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則和時間要求；5、對同一機構(gòu)開展咨詢和評審；6、與評審結(jié)

21、果有利害關(guān)系或影響公正性、未回避的；7、透漏國家、商業(yè)、技術(shù)秘密的；8、向機構(gòu)謀取不正當(dāng)利益；9、出具虛假或不實的技術(shù)評審材料和評審結(jié)論。上述行為：資質(zhì)認定部門采?。焊嬲]、暫停、取消。,,禁止行為規(guī)定,基本要求,四 機構(gòu)從業(yè)行為規(guī)范《辦法》第四章第22條至第32條歸納17種機構(gòu)從業(yè)行為，是機構(gòu)自我聲明內(nèi)容,機構(gòu)從業(yè)行為規(guī)范,內(nèi)部管理要求,授權(quán)簽字人的能力要求,,,,,經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)，資質(zhì)認定部門考核合格在考核確認的檢驗

22、范圍簽發(fā)報告具有中級以上技術(shù)職稱或同等能力,授權(quán)簽字人有從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作經(jīng)歷1年以上的博士研究生，3年以上的碩士研究生5年以上的大學(xué)本科生，8年以上大專,授權(quán)簽字人具有食品、生物、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷1年以上從事食品檢驗工作的博士研究生3年工作的研究生，5年的大學(xué)生，8年的大專,技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人具備機動車相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷工程師或技師以上技術(shù)等級,機構(gòu)從業(yè)行為規(guī)范,證書標(biāo)識使用,分包檢驗項目符合評審

23、準(zhǔn)則要求,,,13,,,分包的項目,承包方取得資質(zhì)認定，有能力完成分包工作。,檢驗報告中應(yīng)注明分包情況，分包比例應(yīng)有限制可使用資質(zhì)認定標(biāo)志。,應(yīng)保留委托方書面同意分包的證據(jù)，以備查。,,承包方有資質(zhì)有能力,,分包情況在報告中注明,,,征得委托方同意,關(guān)于分包的要求,機構(gòu)從業(yè)行為規(guī)范,參加資質(zhì)認定部門的能力驗證或者比對，保證持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求,有關(guān)義務(wù)要求,自我聲明，向社會承諾遵守檢驗檢測機構(gòu)的從業(yè)規(guī)范，并對聲明的真實性負責(zé),

24、五 監(jiān)督管理—層級管理,,,,建立誠信檔案,監(jiān)督檢查制度,驗證與比對,信息公開制度,統(tǒng)計年報制度,評審員管理,詢問告誡制度,責(zé)任追究制度,,,分類管理,,統(tǒng)計數(shù)據(jù)工作總結(jié),,能力驗證,,公布證書狀態(tài),,評審工作人員,,監(jiān)督抽查評審,,機構(gòu)負責(zé)人,,培訓(xùn)監(jiān)督考核,,監(jiān)管體系,自治區(qū)質(zhì)監(jiān)局監(jiān)督管理職責(zé),41,分類監(jiān)管手段,,,,,,,,,,,投訴舉報,,,,能力驗證,信息公開,問詢告誡,,風(fēng)險預(yù)估,,自我申明,,認可約束,,監(jiān)督檢查,,

25、,,4,,,注銷證書的規(guī)定（能力管理）,1,,,2,,,3,,,5,不予受理的規(guī)定（行政處置）,撤銷證書的規(guī)定（證書罰）,輕微處罰的規(guī)定（財產(chǎn)罰）,較重處罰的規(guī)定（財產(chǎn)罰）,六 行政處理及處罰,,（二）注銷的規(guī)定——行政處理,注銷證書的4種形式 1、資質(zhì)認定證書有效期屆滿，未申請延續(xù) 或者依法不予延續(xù)批準(zhǔn)的 2、機構(gòu)依法終止的 3、機構(gòu)申請注銷資質(zhì)認定證書的 4、法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注

26、銷的其他情形 —經(jīng)監(jiān)督檢查責(zé)令整改，注銷證書或項目 —經(jīng)能力驗證責(zé)令整改，注銷能力項目,,（三）1萬元以下行政處罰,《辦法》第42條 10種較輕處罰方式共同部分：責(zé)令1個月內(nèi)改正，逾期未改正或改后仍不符合要求的，處1萬元以下罰款，改正期間可以出具數(shù)據(jù)結(jié)果1、對檢驗檢測人員管理不善，出具錯誤數(shù)據(jù)、結(jié)果的， 影響機構(gòu)獨立、公正和誠信現(xiàn)象：新人不熟悉、兩個機構(gòu)兼職、是授權(quán)簽字人，不符合不稱職2 出

27、具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的，在報告上未加蓋檢測專用 章和資質(zhì)認定標(biāo)志。,3 在資質(zhì)認定證書規(guī)定范圍內(nèi)，未執(zhí)行有效標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù) 規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果4 未按規(guī)定對原始記錄和報告進行管理、 保存的6年， 檔案管理，含紙質(zhì)、電子版5 違反辦法和評審準(zhǔn)則規(guī)定分包檢驗檢測項目的 6 未按照本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的,（三）1萬元以下行政處罰,7 未按照資質(zhì)認定部門要求參加能力驗證

28、 或者比對的； 8 未按照本辦法規(guī)定參加或上報統(tǒng)計數(shù)據(jù)、統(tǒng)計年報 年度工作報告等相關(guān)信息； 9 公布自我聲明內(nèi)容虛假的；10 無正當(dāng)理由拒不接受、不配合監(jiān)督檢查的。,（三）1萬元以下行政處罰,（四）3萬元以下行政處罰,《辦法》第43條、第44條的 8種較重處罰方式： 責(zé)令3個月內(nèi)改正，處3萬元以下罰款。改正期間不可出具數(shù)據(jù)結(jié)果 1 未依法取得資質(zhì)認定證書，擅自向社會出具具 證明作用

29、數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（第41條 無整改） 2 基本條件和技術(shù)能力不能持續(xù)符合資質(zhì)認定條 件和要求，出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的； 3 超出資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍， 擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的,4 出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果失實的； 5 接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在 影響檢驗檢測公正性行為的； 6 非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告的； 7 整改期間，向社會出具具有證明作

30、用的檢驗 檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果。 8 違反使用證書標(biāo)志三不得的規(guī)定，責(zé)令改正 處3萬元以下罰款。（轉(zhuǎn)讓、偽造、過期注銷）,（四）3萬元以下行政處罰,（五）撤銷處罰的規(guī)定第44條 5種撤銷的處罰 1 未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果等方式， 出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的； 2 整改期間對外出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，或者 逾期未改正、改正后仍不符合要求的； 3 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取

31、得資質(zhì)認定的； 4 停業(yè)整改后仍不符合要求 5 凡被撤銷證書的機構(gòu)，三年內(nèi)不得再申請。,,,,,,,檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定法制體系結(jié)構(gòu),,,,,,,檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法《辦法》條文釋義《辦法》實施意見,評審準(zhǔn)則評審工作程序評審員管理要求公正性和保密性要求專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)基本要求標(biāo)志使用要求證書使用要求檢驗檢測專用章使用要求分類監(jiān)管實施意見申請書評審報告評審表格,食品檢驗機構(gòu)評審補充要求醫(yī)療器械檢

32、驗機構(gòu)評審補充要求機動車安檢機構(gòu)評審補充要求刑事技術(shù)機構(gòu)評審補充要求司法鑒定評審補充要求醫(yī)學(xué)實驗室評審補充要求生物安全實驗室評審補充要求,提升檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的指導(dǎo)意見檢驗檢測機構(gòu)能力驗證及比對實施辦法《檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求》（GB/T31880--2015）,12項評審要求,7項特殊要求,結(jié)束語,綜述：新修訂的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，體現(xiàn)了國務(wù)院行政審批改革制度“放、管、 治”的精神，放寬了檢驗檢測市場準(zhǔn)

33、入限制，強化了證后監(jiān)管措施，為營造公平競爭、有序開放的市場環(huán)境建立了法制基礎(chǔ)?！驒z驗檢測機構(gòu)釋放了5方面權(quán)利——強化了獲證機構(gòu)的4種監(jiān)管措施。,,,,,,,,,1 檢驗檢測機構(gòu)法人申請條件,,2 取消了對外方投資者的從業(yè)經(jīng)歷,,3 簡化評審，證書有效期延長為6年,,,,,4 優(yōu)化程序科學(xué)分類，減少現(xiàn)場評審,,,5 嚴(yán)格限定了許可期限和評審時限,,釋放了5方面權(quán)利,,,,,1 誠信檔案,2 信息公開,3 行政告誡,4 法律