四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院

1、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表WCHSIRBAF005V1.0治療項(xiàng)目名稱(chēng)申請(qǐng)科室申請(qǐng)人版本號(hào)：年月日CodeNo：TTAcceptedDateYMD委員會(huì)填寫(xiě)（委員會(huì)填寫(xiě)（OfficialUseOnly）四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表AF0053填表說(shuō)明填表說(shuō)明1.根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于臨床醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)必須通過(guò)倫理審查。本表適用于本院各臨床科室第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和臨床新技術(shù)的倫理學(xué)審查

2、申請(qǐng)。臨床成熟技術(shù)的特殊情形的倫理學(xué)審查請(qǐng)?zhí)顚?xiě)本委員會(huì)《其他倫理評(píng)估咨詢(xún)申請(qǐng)表》（AF007）2.請(qǐng)?jiān)谔畋砬白屑?xì)閱讀委員會(huì)章程和操作規(guī)程。3.本表除簽名外，全部要求打印后呈送。4.表格不得有空格，對(duì)于不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“無(wú)”或“不適用”。在有選擇框的項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谶x中的項(xiàng)目旁的“□”內(nèi)打上“”。未選中項(xiàng)目則留空。斜體字可以填寫(xiě)內(nèi)容覆蓋。5.遞交本表時(shí)請(qǐng)?jiān)诜饷嫣顚?xiě)版本號(hào)（必須，版本號(hào)可自行編寫(xiě)，如：Version1.00），同時(shí)要求所附的

3、資料至少包括下述內(nèi)容，（有項(xiàng)目相關(guān)特殊要求的將由委員會(huì)單獨(dú)要求并通知申辦者）：?醫(yī)療技術(shù)說(shuō)明，包括：概況及預(yù)期效果介紹、治療方案摘要、主要流程以及不良反應(yīng)防治預(yù)案（注明版本號(hào)及日期）?治療項(xiàng)目專(zhuān)用患者知情同意書(shū)（注明版本號(hào)及日期）?醫(yī)療技術(shù)宣傳資料（包括海報(bào)、宣傳手冊(cè)）?臨床技術(shù)帶頭人及主要參與人員醫(yī)師資格證書(shū)復(fù)印件?所有以前其他倫理委員會(huì)或管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的審查批件?其他將或可能在治療中涉及或與治療關(guān)聯(lián)的與倫理審查相關(guān)的資料。涉

4、及特殊藥物、器械和材料的治療項(xiàng)目，須提供藥物器材申請(qǐng)表、藥物器械材料產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照。6.所有治療項(xiàng)目的申請(qǐng)和文本、資料在遞交委員會(huì)審查前，由委員會(huì)秘書(shū)處進(jìn)行初步審查，并由委員會(huì)主任確定主要審查者，委員會(huì)秘書(shū)處或主要審查者可能需要詢(xún)問(wèn)研究負(fù)責(zé)人問(wèn)題、提出修改意見(jiàn)、要求增補(bǔ)研究材料及要求澄清部分條款。7.整個(gè)獲得審查決定的過(guò)程可能至少需要二周，這主要取決于申請(qǐng)人提供的資料完備程度及對(duì)倫理委員會(huì)秘書(shū)處和主要審查者問(wèn)題