蘇州第三類醫(yī)療器械擬上注冊現場復查辦事

1、蘇州市第三類醫(yī)療器械擬上市注冊現場復查辦事指南蘇州市第三類醫(yī)療器械擬上市注冊現場復查辦事指南一、目的為加速蘇州醫(yī)療器械上市進程，服務蘇州醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，規(guī)范蘇州市第三類醫(yī)療器械擬上市注冊現場復查，根據《關于修訂醫(yī)療器械注冊質量管理體系和生產許可現場核查有關程序要求的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2018〕76號），制定本指南。二、范圍蘇州市已進行第三類醫(yī)療器械擬上市注冊核查且結論為“整改后復查”的企業(yè)。三、流程（一）預先聯系擬申領第一張《醫(yī)療

2、器械產品注冊證》的企業(yè)在領取營業(yè)執(zhí)照之后，主動與蘇州藥監(jiān)局聯系，填報《蘇州市擬開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)聯系單》（附件1）。蘇州藥監(jiān)局將企業(yè)信息載入《蘇州市擬開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)名單》。（1）對于預先聯系的企業(yè)，蘇州市局器械處提供“本周約，次周查”服務。加快產品上市進程。（2）對于預先聯系的重點企業(yè)，蘇州市局器械處派專人全程跟蹤注冊過程。（3）對于申領非第一張產品注冊證的企業(yè)參照執(zhí)行。注：本步驟非必須項。（二）整改后復查現場核查結論為“整改后

3、復查”的，企業(yè)應在首次核查結束6個月內將首次核查報告、復查申請、整改報告及整改完成的證明材料報送至蘇州市局器械處。1、需要進行現場復查的，蘇州市局器械處通知企業(yè)所在轄區(qū)監(jiān)管部門進行現場核查。核查組將《現場核查報告》交蘇州市局器械處。蘇州市局器械處將復查報告統一提交給省局審評中心。2、不需要進行現場復查的，市局應將相關復查通過證明性文件提交給省局審評中心。附件1：蘇州市擬開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)聯系單企業(yè)名稱蘇州醫(yī)療器械有限公司產品名稱產品分