石臺縣市場監(jiān)督管理局

1、石臺縣市場監(jiān)督管理局,,學習交流內容：要緊從五個方面來談談學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的一些體會?！疽弧啃隆稐l例》法責部分的特點【二】新舊《條例》的法責部分對比【三】新《條例》法責部分亮點【四】醫(yī)療器械的分類【五】醫(yī)療器械經營、使用單位日常監(jiān)督檢查要點,現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱現行《條例》）法律責任過于籠統(tǒng)，對近些年出現的一些違法行為，打擊查處依據不夠明確。新修《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）全面完

2、善了處罰規(guī)定，全章共13條（第63條至第75條），對應現行《條例》第五章（罰那么），共12條（第35至第46條）。新《條例》對行政相對人、醫(yī)療檢驗機構、技術審評機構等共35種違法行為設立了處罰條款，增加了對醫(yī)療器械使用單位9種違法行為處罰條款。,首先來了解一下，行政處罰性質上分類： 一是申誡罰也叫精神罰，如警告、通報批評、責令改正等。 二是財產罰，如沒收非法所得，罰款。 三是行為能力罰，如責令停產停業(yè)

3、、暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準入等。只有法律和行政法規(guī)才能設定暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的處罰。 四是人身自由罰，如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設定，由公安司法機關執(zhí)行。,【一】新《條例》法責部分的特點。,一是細化了處罰條款，增強了可操作性。新《條例》全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照調整處罰幅度，分條分項設定法律責任。 二是擴大違法行為類型，加大處罰范圍。新《條例》

4、規(guī)定的違法行為共三十五項，涵蓋了醫(yī)療器械活動的全過程。相比現行《條例》的十三項，增加了一倍多。,三是增加處罰種類，加大處罰力度。對情節(jié)嚴重的違法行為除了罰款外，大部分都增加了行為能力罰，如吊銷注冊證和許可證，限制行業(yè)準入等。對有些違法行為無論情節(jié)，不究后果，一律從重處罰。如醫(yī)療器械檢驗機構和醫(yī)療器械臨床試驗機構提供虛假報告的，只要違法行為發(fā)生，一律撤銷相關資格，同時追加一定時限的行業(yè)準入限制的處罰。 四是

5、提高處罰金額上限，加大處罰的幅度。現行《條例》罰款額度最高5萬元，違法所得最高是5倍罰款。新《條例》罰款額度最高10萬元，能夠處貨值金額最高20倍的罰款。,【二】新舊《條例》法責部分對比,【三】新《條例》法責部分亮點,亮點之一：加大對違法行為的處罰力度 新《條例》結合《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）的精神設定了相應的罰那么，與現《條例》相比，將處罰條款中的“并處違法所得

6、”修改為“并處貨值金額” ，同時加大了罰款的幅度，對違法行為的處罰程度大大加強。,關于貨值金額計算方法： 2002年6月，國務院法制辦公室《關于第七十三條“貨值金額”法律適用問題的請示》的答復（國法函〔2002〕182號）中明確了：違法生產、銷售的藥品貨值金額包括已售出的和未售出的藥品。此答復也同樣適用于在醫(yī)療器械執(zhí)法中，對“貨值金額”的計算。,關于違法所得計算方法： 2007年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局關

7、于《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》“違法所得”問題的批復（國食藥監(jiān)法〔2007〕74號）中明確：一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的“違法所得”，是指“實施違法行為的全部經營收入”；《藥品管理法》第八十二條、第八十七條規(guī)定的“違法所得”是指“實施違法行為中收取的費用”；《藥品管理法實施條例》第八十一規(guī)定的“違法所得”是指“售出價格與購入價格的差價”。在醫(yī)療器械執(zhí)法過程中，對“違法所得”的計算也同樣適用該批復。,

8、亮點之二：加大了對虛假違法醫(yī)療器械廣告懲處力度 1、新《條例》第六十四條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷差不多取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 新《條例》首次對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準文件的行為，采取較為嚴厲的處罰措施。

9、由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請,2、新《條例》第七十一條規(guī)定：篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的

10、醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。,本條與《醫(yī)療器械廣告審查方法》規(guī)定有不同之處：將篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，不受理企業(yè)廣告審批申請時間由1年增加為2年，延長了企業(yè)廣告申報時限。 本條款意義：將暫停銷售措施納入到條例之中，并對接著銷售停售醫(yī)療器械的行為制定了處罰措施，解決了對停售醫(yī)療器械繼續(xù)銷售違法行為處罰無法律依據的問題，能夠有效打擊虛假醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。,【四】醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械產品

11、按照風險程度實行分類管理。　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,一類器械：風險程度低，實行常規(guī)管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。,,常見的一類醫(yī)療器械：外科用手術器械， 聽診器，反光鏡， 反光燈，醫(yī)用放大 鏡，刮痧板，橡皮膏 透氣

12、膠帶 手術衣，手術帽，檢 查手套，集液袋,,,,,二類器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。,,常見的二類醫(yī)療器械： 血壓計，體溫計， 心電圖機，腦電圖 機，針灸針，助聽 器，皮膚縫合器， 避孕套 、無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件.,,三類器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,,常見的三類醫(yī)療器械： 心

13、臟起搏器，體外反搏裝置，高頻電刀，微波手術刀，植入器材 、血管支架、 一次性使用輸液器 、輸血器,一次性輸血袋,胰島素注射器,,【五】醫(yī)療器械經營和使用單位日常監(jiān)督檢查要點,醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查要點,（一）醫(yī)療器械的購進驗收,第七條:醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。  第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營

14、企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。,（二）產品的合法性,第十二條  醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。,（三）貯存檢查,第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及

15、條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數據。 第十一條：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄,（四）使用和維護,第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前

16、，應當檢查直截了當接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用   第十四條：醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。,,第十五條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的

17、要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。  對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。,,第十六條：醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。  第十七

18、條：醫(yī)療器械使用單位能夠按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也能夠委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修,,第十八條：由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維

19、修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。  第十九條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得接著使用，并按照有關規(guī)定處置。,經營環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查的五項重點內容,,,（一）經營企業(yè)證照有效性 經營企業(yè)許可證(備案憑證)的有效性 所經營的產品是否與許可的經營范圍相符合，有無超范圍經營的行為。企業(yè)負責人、質量負責人有無變化。質量管理人

20、員是否符合要求。,,(二)經營條件 1.經營、倉儲場地是否與申辦許可證(備案)時一致。假設有變 化，是否申請并獲準。 2.查經營、倉儲現場，核對申報資料。 3.經營、倉儲場地是否符合相關要求。查經營、倉儲現場，核對企業(yè)設備清單與使用、維護保養(yǎng)記錄。,,驗配類特殊要求：經營隱形眼鏡及護理液的，應有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配設施設備,,(三)經營行為1.是否建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度并執(zhí)行,每次

21、進貨是否按照查驗程序進行驗收，查驗記錄是否詳實。2.購銷記錄欄目設置是否符合相關要求，記錄是否真實、完整。3.購進渠道和銷售去向是否均為具有合法資質的單位,,醫(yī)療器械購銷記錄應當保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不應少于5年,植入器械進貨查驗記錄和銷售記錄應永久保存。 記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名

22、稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。,,需要建立保存的質量工作記錄：溫濕度記錄；產品出庫復核和銷售記錄；產品退、換記錄；不合格品處理記錄；質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；不良事件報告記錄；職員相關培訓記錄等。各項紀錄設置內容詳細，填寫規(guī)范、完整、真實。,,(四)產品合法性 所

23、經營的產品是否具有合法性的資質證明（看產品的醫(yī)療器械注冊證號）,,注冊證編號的編排方式為：二類、三類×械注× ×××× × ×× ××××1 2 3 4 5 6其中：　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內第三類醫(yī)療器械、進口

24、第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　×2為注冊形式：　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××3為首次注冊年份；15　　×4為產品管理類別；2,3　　××5為產品分類編碼；　　×××&