2015年基層食品藥品監(jiān)督管理所培訓班課件

1、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測藥物濫用監(jiān)測,湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心尹先國2015年07月28日,,第一部分：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第二部分： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第三部分：藥物濫用監(jiān)測,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,第一章 藥品不良反應(yīng)基本知識第二章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展的意義第三章 法律法規(guī),一、藥品不良反應(yīng)基本概念二、藥品不良反應(yīng)認識的誤區(qū),第一章 藥品不良反應(yīng)基

2、本知識,一、藥品不良反應(yīng)基本概念,（一）藥品不良反應(yīng)(ADR) （二）不良事件（AE） （三）新的藥品不良反應(yīng) （四）藥品嚴重不良反應(yīng)/事件 （五）藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測,藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效

3、應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。,（一）藥品不良反應(yīng)(ADR),（二）不良事件（AE）:是治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī) 療事件，該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。 時間上的相關(guān)性 AE---------------------→ADR 用藥期間 因果關(guān)系,（三）新的藥品不良反應(yīng),新的

4、藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,（四）藥品嚴重不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1、引起死亡；2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能 的損傷5、導致住院或住院時間延長6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所

5、列情況的。,藥品風險,二、藥品不良反應(yīng)認識的誤區(qū),誤區(qū)一：假劣藥品才會引起不良反應(yīng) 　誤區(qū)二：藥品使用說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥,二、藥品不良反應(yīng)認識的誤區(qū),誤區(qū)三：非處方藥不會引起嚴重不良反應(yīng) 誤區(qū)四：中藥的不良反應(yīng)比西藥少,二、藥品不良反應(yīng)認識的誤區(qū),誤區(qū)五：新藥比老藥的不良反應(yīng)少　誤區(qū)六： 把藥品不良反應(yīng)報告與醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量混淆,二、藥品不良反應(yīng)認識的誤區(qū),誤區(qū)七： 認為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是額外的工作負擔,

6、第二章 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,1、彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價 提供服務(wù);2、促進臨床合理用藥;3、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上 市后風險管理提供技術(shù)支持;4、促進新藥的研制開發(fā);5、及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延 和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定.,齊二藥事件,第三章、法律法規(guī),《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)

7、急預(yù)案》《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》 ……,,1984年頒布實施;2001年12月1日修訂明確了國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度,《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法》,第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要進行監(jiān)測和報告對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家有權(quán)采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施

8、。,《中華人民共和國藥品管理法》,第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。,《中華人民共和國藥品管理法》,第五十四條標簽或者說明書上必須注明藥品禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等安全性信息,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,,藥品不良反應(yīng)報告

9、和監(jiān)測管理辦法2011年5月4日簽發(fā)2011年7月1日實施,衛(wèi)生部令第81號,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,辦法框架,第一章 總則第二章 職責第三章 報告與處置第四章 評價與控制第五章 藥品重點監(jiān)測第六章 信息管理第七章 法律責任第八章 附則,八章67條,23,網(wǎng)址：http://114.255.93.220（聯(lián)通用戶）http://211.103.186.220（電信用戶）,報告,

10、,個例病例報告的報告及審核程序,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu),市縣監(jiān)測機構(gòu),嚴重: 3個工作日內(nèi)審核評價其他: 15個工作日內(nèi)審核評價,,嚴重: 7個工作日評價,死亡: 評價,SFDA / MOH,省級監(jiān)測機構(gòu),國家監(jiān)測中心,,,,,,,,,報告時限（21條）死亡：立即嚴重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時,個例評價要求（24-26條）,個例不良反應(yīng)報告——死亡報告,死亡病例報告,,緊急！重要！,《藥品不

11、良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》,藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),群體不良事件報告,群體不良事件報告,立即報告,7日內(nèi)完成調(diào)查報告,+,藥品群體不良事件的發(fā)生； 藥品使用；患者診治；藥品生產(chǎn)、儲存、流通； 既往類似不良事件等,迅速自查采取措施,+,分析事件發(fā)生的原因；必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品；報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,電話或者傳真上報；填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)

12、/事件報告表》,=,同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件,,藥品生產(chǎn)企業(yè),第二部分、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,主要內(nèi)容,相關(guān)法律我省情況介紹基本概念報告原則報告表現(xiàn)狀填報要求監(jiān)測的意義,醫(yī)療器械作為近代科學技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學領(lǐng)域的重要手段。但是，與藥品一樣，醫(yī)療器械也具有一定的風險性

13、。為此，如何通過對醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，是我們每一個從事醫(yī)療器械安全監(jiān)測管理人員及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位共同面臨的問題。,前言：,2014年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相對于14年前的舊條例，醫(yī)療器械的監(jiān)管如何在更有效率的同時，又能推動產(chǎn)品創(chuàng)新呢？,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),與舊條例相比，新條例改動處之出頗多，其中亮點之一就是不

14、良事件監(jiān)測制度的建立。下面讓我們對此逐條分析。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 任

15、何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),分析：這次新《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等

16、上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),它的主要作用體現(xiàn)在以下三個方面： 一、是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利

17、于預(yù)警和防范產(chǎn)品風險。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書，提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),二、是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如國家食品藥品監(jiān)管部門曾根據(jù)不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價，最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊證。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法

18、律依據(jù),三、是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險，保障公眾安全。大家都知道，召回制度是針對已經(jīng)進入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的，如果對這些產(chǎn)品不及時地召回并加以控制，這些產(chǎn)品就有可能危害消費者的健康和安全。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),意義：這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)

19、療器械行業(yè)健康發(fā)展。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù),湖北省MDR報告現(xiàn)狀——報告數(shù)量分析,2007年1月1日至2014年12月31日，省中心累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》27654份。2014年有效報告為7968份，占全年報告總數(shù)的92.05%。,43,基本概念,醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。,《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第

20、三十五條,基本概念,,獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。,醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。,醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。,醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療事故,醫(yī)療器械質(zhì)量事故,44,醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因產(chǎn)品的固有風險 具有一定的使用風險；是一個“風險可接受”的產(chǎn)品

21、；風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下相對符合安全使用要求。,（1）設(shè)計因素：受目前科學技術(shù)條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。,產(chǎn)品的固有風險,（２）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質(zhì)殘留，降解等實際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)

22、用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是在短時間內(nèi)能夠完成的。,產(chǎn)品的固有風險,（３）臨床應(yīng)用因素：主要是風險比較大的醫(yī)療器械，比如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大的風險，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等。 所有這些都

23、決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。,產(chǎn)品的固有風險,49,基本概念,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條,報告原則,50,有關(guān)說明,使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣е碌氖录ｎA(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導致傷害的事件,豁免報告,51,報告表現(xiàn)狀,

24、,,報告表現(xiàn)狀,上報虛假數(shù)據(jù),必填項填寫不規(guī)范、要素缺乏,描述不恰當、無重點；術(shù)語不正確,,真實性,,完整性,,準確性,報告舉例——真實性,監(jiān)測平臺導出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件,54,,,注冊證號填寫不完整,報告舉例——完整性,,預(yù)期治療疾病未填,,事件陳述填寫不完整,報告舉例——準確性,55,,,注冊證號填報錯誤,現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦

25、法》第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規(guī)定，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 ×4××5××××6 號×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式（準、進、許）××××3為批準注冊年份

26、15;4為產(chǎn)品管理類別××5為產(chǎn)品品種編碼××××6為注冊流水號,正確填報要求——真實、完整、準確填報,56,報告的真實性,57,核實基層單位上報報告的真實性,方法,報告舉例,不良事件情況：填寫完整、準確、信息要素齊全,報告舉例,醫(yī)療器械情況：填報基本完整、準確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查,報告舉例,事件初步原因分析及關(guān)聯(lián)性評價：比較客觀、準確、完整，對進

27、一步調(diào)查具一定參考價值,時間關(guān)聯(lián)性,因果關(guān)聯(lián)性,非醫(yī)療器械因素情況,62,,,,,不良事件發(fā)生原因分析,設(shè)備故障不能實現(xiàn)預(yù)期功能,內(nèi)在因素 設(shè)計 材料 質(zhì)量 指示缺陷,臨床使用臨床操作醫(yī)生熟練度對器械的認知度,Text,Text,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫,國外醫(yī)療器械安全信息,,,,,監(jiān)測,提取信號,,評價,,信號評價,風險評估,風險措施,,后效評估,,,,,,,監(jiān)測的意義,,

28、,,,數(shù)據(jù)庫報告分析、信號挖掘與利用,監(jiān)測的意義,,Text,Text,Text,Text,,日常監(jiān)測提取初步信號提出關(guān)注的風險點,評價信號1.病例分析2.數(shù)據(jù)庫分析3.文獻分析4.產(chǎn)品基本信息5.其他國家情況,提出評價意見咨詢相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖娮珜懠夹g(shù)報告,數(shù)據(jù)庫報告分析、信號挖掘與利用-工作步驟,第三部分、藥物濫用監(jiān)測工作,,藥物濫用監(jiān)測是公共衛(wèi)生監(jiān)測的一個重要組成部分，通過動態(tài)觀察藥物濫用的發(fā)展趨勢，預(yù)測流行的規(guī)模

29、，從而估計未來的防治與公共衛(wèi)生需求。通過對監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，反映藥物濫用人群的特點和變化趨勢，提示濫用藥物的變化趨勢、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)和品種，從而為加強監(jiān)管，防治藥物濫用流行提供決策依據(jù)，為開展有針對性的干預(yù)措施提供借鑒，為禁毒工作提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和決策依據(jù)。,,《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確提出要“加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和制度，建 立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制，為特殊藥品監(jiān)管提 供技術(shù)服務(wù)和保障

30、”。,,藥物濫用的危害,藥物濫用是全球性的重大社會問題和公共衛(wèi)生問題。 社會危害 經(jīng)濟損失 公共衛(wèi)生問題,從社會問題的具體表現(xiàn)形式理解，藥物濫用主要表現(xiàn)為犯罪問題。從公共衛(wèi)生角度理解，藥物濫用的危害表現(xiàn)為對人類健康的威脅和引發(fā)傳染性疾病。,主要內(nèi)容,（一）藥物濫用相關(guān)知識 （二）藥物濫用監(jiān)測及意義 （三）藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)介紹（四）全省藥物濫用監(jiān)測情況,（一）藥物濫用相關(guān)知識,◆ 基本概念,☆ 藥物濫用(dru

31、gabuse): 指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。藥物濫用可導致藥物依賴（成癮）及其他行為障礙，引發(fā)嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。 我國將濫用麻醉藥品、精神藥品等稱為“吸毒”。,藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其它反應(yīng)，為的是要去感受它所產(chǎn)生的特殊精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷

32、藥所引起的不適感?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。 世界衛(wèi)生組織（WHO)將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。,◆ 藥物依賴性,1.根據(jù)藥理學（藥效作用）分類 （1）中樞抑制劑：酒精、鎮(zhèn)靜催眠藥、阿片類； （2）中樞興奮類：苯丙胺類、可卡因、咖啡因； （3）致幻類：LSD、麥司卡林、大麻、揮發(fā)性溶媒； （4）兼具興奮和致幻作用：MDMA（“搖頭丸”）。,

33、◆ 藥物濫用/依賴潛力物質(zhì)分類,2.根據(jù)國際禁毒公約，將具有依賴性的藥物分成三大類： 麻醉藥品、精神藥品和其他非管制藥物。 麻醉藥品（麻醉性鎮(zhèn)靜劑、可卡因、大麻制劑）； 精神藥品（鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥、中樞興奮劑、致幻劑）； 其他非管制藥物（處方藥和非處方藥）； 其他能引起成癮的物質(zhì)（煙草和煙堿、酒精、有機溶劑）。,◆ 藥物濫用/依賴潛力物質(zhì)分類,3.世界衛(wèi)生組織（WHO）分類： 具有依賴潛力的

34、精神活性物質(zhì)：阿片類、鎮(zhèn)靜催眠藥、酒、大麻、精神興奮劑、致幻劑、揮發(fā)性溶液、煙草。,◆ 藥物濫用/依賴潛力物質(zhì)分類,●行為：與醫(yī)療目的無關(guān)（非醫(yī)療目的使用）●品種：具有依賴性特性的藥物●用法：反復(fù)、大量地使用●方式：自身給藥●特性：產(chǎn)生精神依賴性、身體依賴性，導致精神混亂 和產(chǎn)生一些異常行為●危害：身體傷害，造成嚴重社會問題,◆ 藥物濫用的要素,藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的

35、無關(guān)的有害反應(yīng)。藥物濫用≠ 藥品不良反應(yīng) 藥物濫用與我國醫(yī)藥界常說的濫用抗生素、濫用激素等不正確、不按醫(yī)學原理使用藥品的“濫用”一詞有嚴格的區(qū)別。,◆ 藥物濫用與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別,《中華人民共和國禁毒法》第一章第二條所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。,◆ 毒品,1987年頒布的《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定： 麻醉藥品是指連續(xù)

36、使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年頒布的《精神藥品管理辦法》 規(guī)定： 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,◆ 麻醉藥品和精神藥品,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條 麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。,◆ 麻醉藥品和精神藥品,《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知 》

37、 （二○○五年九月二十七日）麻醉藥品121種第一類精神藥品52種第二類精神藥品78種,◆ 麻醉藥品和精神藥品品種目錄,☆國家食品藥品監(jiān)督管理局☆中華人民共和國公安部☆中華人民共和國衛(wèi)生部 聯(lián)合下發(fā)的2007年版《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》篩選出的主要濫用品種,◆ 精神活性物質(zhì),麻醉藥品主要包括： 海洛因、阿片（鴉片）、大麻、可卡因、 嗎啡/嗎啡

38、控釋片、哌替啶（度冷?。５谝活惥袼幤分饕ǎ?二亞甲基雙氧安非他明（MDMA，俗稱“搖頭丸”） 去氧麻黃堿/或稱甲基苯丙胺（MA，俗稱“冰毒”） 氯胺酮（俗稱“K粉”） 三唑侖 丁丙諾啡注射液/丁丙諾啡片,◆ 精神活性物質(zhì),第二類精神藥品主要包括： 曲馬多、地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂安定）、阿普唑侖（佳靜安定）。處方藥物主要包括： 復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液、復(fù)方地芬諾酯

39、（俗稱“小白藥”）、復(fù)方磷酸可待因溶液（聯(lián)邦止咳露）、復(fù)方磷酸可待因糖漿（可非）、復(fù)方可待因口服溶液（泰洛其）、磷酸可待因糖漿、氨酚待因片、氯芬待因片等。,◆ 精神活性物質(zhì),其它物質(zhì)主要有： “麻谷丸”、“卡苦”、“忽悠悠”、“晃悠悠”、 “搖頭水”、“套裝丁丙”（又稱“精神藥品套餐”） 止痛藥、頭痛粉和酒、煙草也列為其它物質(zhì)。,◆ 精神活性物質(zhì),使用者出于非醫(yī)療需要和目的，同時或交替使用一種以上藥物或物質(zhì)的行為與

40、方式。 目前，我國海洛因成癮者中濫用多種物質(zhì)（多藥濫用）已成為吸毒人群中的一種普遍現(xiàn)象，其中既有違禁毒品，也有醫(yī)療使用的麻醉藥品和精神藥品以及非管制普通藥物。 ——國家藥物濫用監(jiān)測年度報告（2011）,◆多藥濫用,（二）藥物濫用監(jiān)測及意義,藥物濫用監(jiān)測是藥品監(jiān)管的一項十分重要的基礎(chǔ)性工作，隨著我國醫(yī)療體制改革的深入推進，基本藥物制度的實施和基本醫(yī)療保健覆蓋范圍的擴大，

41、必須進一步加強藥物濫用監(jiān)測，在保障公眾用藥權(quán)益和可及性的同時，防范濫用風險。這不僅是麻醉藥品、精神藥品管理工作的需要，也是最大限度地減少由于藥物流弊帶來的社會危害和公共衛(wèi)生問題，保障人民群眾用藥安全和社會穩(wěn)定的需要。 ——國家局安監(jiān)司特藥處李芳處長在全國監(jiān)測培訓會議上的講話,◆ 藥物濫用監(jiān)測意義,藥物濫用流行病學調(diào)查監(jiān)測與藥物濫用預(yù)防、藥物依賴治療是聯(lián)合國“降低毒品非法需求”禁毒戰(zhàn)略的三大支柱。 藥

42、物濫用監(jiān)測工作已成為各國政府在了解藥物濫用動態(tài)、禁毒決策科學化和藥物濫用防治的不可或缺的信息保證，同時也是麻醉藥品、精神藥品管理的一項重要基礎(chǔ)性工作。,◆ 藥物濫用監(jiān)測意義,是對藥物濫用相關(guān)信息進行收集、調(diào)查、匯總、分析、報告的過程。 指應(yīng)用流行病學的原理和基本方法，通過長期、連續(xù)、系統(tǒng)的收集藥物濫用及其影響因素的資料，研究分析藥物濫用分布特征和變化規(guī)律，預(yù)測流行趨勢；將信息及時報告和反饋給有關(guān)部門，為采取有效干預(yù)措施提供依

43、據(jù)。,◆ 藥物濫用監(jiān)測,《中華人民共和國禁毒法》第三十條規(guī)定： 國家建立健全毒品監(jiān)測和禁毒信息系統(tǒng)，開展毒品監(jiān)測和禁毒信息的收集、分析、使用、交流工作。,◆ 藥物濫用監(jiān)測工作的法律依據(jù),及時發(fā)現(xiàn)藥物濫用的特點和變化趨勢，提示藥物被濫用和流失的風險，以便監(jiān)管部門及時采取防范措施，最大限度地降低危害。,◆ 藥物濫用監(jiān)測工作的目的,應(yīng)當緊緊圍繞藥品監(jiān)管的需要開展工作，為藥品監(jiān)管服務(wù)。因此，藥物濫用監(jiān)測:不僅要監(jiān)測毒品濫用，更要監(jiān)測

44、醫(yī)療用麻精藥品的濫用問題；不僅僅關(guān)注麻精藥品，還要關(guān)注處方藥、非處方藥甚至未列管物質(zhì)的濫用的問題；不僅僅分析濫用人群和品種特點，還要了解濫用目的、流失風險、預(yù)測濫用趨勢。,◆ 藥物濫用監(jiān)測要求,四類人群濫用毒品者（藥物濫用特殊人群）青少年，重點在校學生（藥物濫用易感人群）急診室救治藥物中毒者（藥物濫用高危人群）使用藥品一般人群（預(yù)防藥品濫用風險人群）兩種監(jiān)測方法被動監(jiān)測（按照規(guī)定，自下而上，報告與接受）主動監(jiān)測（針對

45、特殊情況，上級部門親歷親為調(diào)查）,三個服務(wù) 為藥品監(jiān)管服務(wù)（職責所在） 為禁毒工作服務(wù)（職能所需） 為公共衛(wèi)生安全服務(wù)（社會效應(yīng)）三個技術(shù) 為藥品監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐（依存關(guān)系） 為禁吸戒毒工作提供技術(shù)服務(wù)（服務(wù)關(guān)系） 為政府相關(guān)部門提供技術(shù)支持（協(xié)作關(guān)系）,為藥品監(jiān)管工作服務(wù)——技術(shù)支撐 對麻精藥品在流通、使用過程中可能發(fā)生或已發(fā)生的藥物濫用事件，事前預(yù)測，事發(fā)時預(yù)警，事后收集資料。對已經(jīng)發(fā)生嚴重濫用品種組織流行

46、病學調(diào)查，進行藥物依賴性和藥物濫用潛力再評價，為加強監(jiān)管，防止藥物濫用流行，提供決策依據(jù)。,為藥品監(jiān)管工作服務(wù)——技術(shù)支撐 為藥品監(jiān)管部門了解和掌握毒品流行趨勢，研判毒品濫用可能對醫(yī)療用藥品產(chǎn)生沖擊和影響，預(yù)測麻精藥品發(fā)生流弊及濫用風險，及時、準確地提供調(diào)查研究和評價分析報告,為禁毒工作服務(wù)——技術(shù)服務(wù) 通過對藥物濫用特殊人群的縱向常規(guī)監(jiān)測，研究分析藥物濫用現(xiàn)況、流行趨勢與分布特征，提示濫用方式、濫用物質(zhì)品種變化及造成社

47、會危害，為開展有針對性的干預(yù)措施提供借鑒，為禁毒工作提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和決策依據(jù)。,為公共衛(wèi)生安全服務(wù)——技術(shù)支持 發(fā)揮藥物濫用監(jiān)測在社會穩(wěn)定與安全，減少公共衛(wèi)生問題和社會問題方面的積極作用，包括：建立網(wǎng)絡(luò)交互信息平臺，進行藥品安全警示宣傳；與主流新聞媒體建立合作，對外公布監(jiān)測信息；建立藥物濫用監(jiān)測年度報告發(fā)布制度等，提高社會公眾認識和防范藥物濫用事件能力。,（三）藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng),◆ 全國藥物濫用監(jiān)測體系,◆ 禁毒/緝毒部門登記的吸

48、毒人員 ◆ 公安和司法部門的強制隔離戒毒所的戒毒人員 ◆ 公安和衛(wèi)生醫(yī)療部門的自愿戒毒機構(gòu)的戒毒人員 ◆ 美沙酮維持治療門診的戒毒人員 ◆ 社區(qū)藥物維持治療門診的戒毒人員 ◆ 各級綜合性醫(yī)院發(fā)現(xiàn)的吸毒人員 ◆ 學校發(fā)現(xiàn)的吸毒人員 ◆ 拘留所登記的吸毒人員 以上均為監(jiān)測調(diào)查對象。,◆ 調(diào)查對象,◆ 調(diào)查工具,《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》（20

49、09版）,◆ 調(diào)查工具,,藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)信息管理系統(tǒng)頁面,,,◆ 調(diào)查工具,《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》：是全國藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)的常規(guī)調(diào)查工具，由國家藥物濫用監(jiān)測中心統(tǒng)一編印，各省藥物濫用監(jiān)測中心發(fā)放。 藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)信息管理系統(tǒng)：是實時監(jiān)測藥物濫用情況的信息管理系統(tǒng)。各監(jiān)測機構(gòu)通過此系統(tǒng)將《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》上報國家藥物濫用監(jiān)測中心。,◆ 全國藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè),在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導下，全國藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)已覆蓋3

50、1個省、自治區(qū)、直轄市，有21個省區(qū)的227個地市建立藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，云南省的129個縣成立藥物濫用監(jiān)測站。,（四）我省藥物濫用監(jiān)測工作情況,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥物濫用監(jiān)測工作，日常藥物濫用監(jiān)測工作的組織實施由省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責。 根據(jù)藥品管理法和《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》（國辦 [2007] 24號）等法律及文件的有關(guān)規(guī)定，制定了《湖北省藥物濫用監(jiān)測管理辦法(試行)》，本辦法自

51、2008年5月1日起實施。 2013年由省禁毒辦、公安廳、司法廳、衛(wèi)生廳、省食藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了[2013]30號《關(guān)于加強藥物濫用監(jiān)測工作的通知》。 2014年4月由省禁毒辦、公安廳、司法廳、衛(wèi)生廳、省食藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《湖北省藥物濫用監(jiān)測管理辦法》,◆ 湖北省藥物濫用監(jiān)測工作情況,◆ 湖北省藥物濫用監(jiān)測體系,,,◆ 歷年湖北省藥物濫用監(jiān)測年度報告書,藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心,湖北省藥品（醫(yī)療器械）