實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)

1、2005/04/27,1,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),尤平濤201307,2005/04/27,2,概 述,實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,2005/04/27,3,概 述,實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)技術(shù)的發(fā)展二十世紀(jì)五十年代，美國在開展生物武器、化學(xué)武器的實(shí)驗(yàn)室研究中，為了防止生物因子（病原微生物）和化學(xué)毒劑泄漏逃逸到實(shí)驗(yàn)室外環(huán)境，研制了一系列的防護(hù)裝備和設(shè)備，如高效粒子空氣過濾器、生

2、物安全柜等；建設(shè)了BSL－3實(shí)驗(yàn)室和BSL－4實(shí)驗(yàn)室等。,2005/04/27,4,概 述,實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的調(diào)查病原微生物的生物危害實(shí)驗(yàn)室生物安全,2005/04/27,5,概 述,1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike調(diào)查了5000多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)現(xiàn)累計(jì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 3921例；病原微生物實(shí)驗(yàn)室獲得性感染最常見的病原微生物有： 肝炎

3、 布氏菌病肺結(jié)核 野兔熱（土拉弗氏菌）斑疹傷寒委內(nèi)瑞拉馬腦炎（Venzuelan Equine Encephalitis）,2005/04/27,6,概 述,在3921例實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染中，對(duì)導(dǎo)致感染的原因分析發(fā)現(xiàn)：低于 20%的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染與已知的事故有關(guān)；80％的報(bào)告事例與實(shí)驗(yàn)室工作人員暴露與感染性氣溶膠有關(guān)。,2005/04/27,7,實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的獲得性感染原因小結(jié),80% 是

4、不明原因的感染。20% 感染的原因是明確的。80% 是由工作人員操作失誤引起的；20% 是由設(shè)備故障引起的。導(dǎo)致感染最多的4種實(shí)驗(yàn)室事故溢出和潑灑針頭和注射器銳器、碎玻璃動(dòng)物或動(dòng)物體外寄生蟲的咬傷或抓傷,http://www.weizmann.ac.il/safety/bio2.html,2005/04/27,8,病原微生物的危害和生物安全定義,1979年，美國實(shí)驗(yàn)室生物安全專家Pike在他的一篇評(píng)論中指出：

5、 "生物安全知識(shí)、防護(hù)技術(shù)和設(shè)備對(duì)防止大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室感染的發(fā)生是非常有用的"。,2005/04/27,9,病原微生物的危害和生物安全定義,為了避免微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中有害或有潛在危害的生物因子對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)造成的危害或潛在危害，而采取的防護(hù)措施（硬件）和管理措施（軟件），達(dá)到對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)的安全防護(hù)目的。,2005/04/27,10,什么是實(shí)驗(yàn)室生物安全？當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室操作不能有效控制原體或?qū)嶒?yàn)室操作程序可能

6、帶來的相關(guān)危害時(shí)，必須采取其他的措施來彌補(bǔ)。這些必要的措施包括:實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(工程特點(diǎn))、安全設(shè)備和管理措施等硬件和軟件。,病原微生物的危害和生物安全定義,2005/04/27,11,概 述,遺傳修飾微生物體的生物安全問題 重組DNA技術(shù)涉及到組合不同來源的遺傳信息，從而創(chuàng)造自然界以前可能從未存在過的遺傳修飾生物體（genetically modified microorganisms，GMMs）。最初，在分子生物學(xué)家中

7、有人擔(dān)心這些生物體可能具有不可預(yù)測的不良性狀，一旦從實(shí)驗(yàn)室逸出將帶來生物學(xué)危害。這種擔(dān)心在1975年美國加利福尼亞州阿西洛馬市召開的科學(xué)會(huì)議上成為焦點(diǎn)，會(huì)議上討論了重組DNA技術(shù)的安全問題并提出了第一個(gè)重組DNA技術(shù)指南。25年多的研究經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，在進(jìn)行了適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)度評(píng)估并采用了適當(dāng)?shù)陌踩胧┮院?，可以安全地進(jìn)行遺傳工程工作。,2005/04/27,12,一、國際組織和國外病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南,WHO的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手

8、冊》1988年第一版，1993第二版，2004年第三版；歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEC） EEC委員會(huì)指令93/88對(duì)微生物危險(xiǎn)等級(jí)的分類,2005/04/27,13,WHO的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》第三版，2004年,世界衛(wèi)生組織（WHO）早就認(rèn)識(shí)到安全，特別是生物安全，是一個(gè)重要的國際性問題，在1983 年就出版了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。該手冊鼓勵(lì)各國接受和執(zhí)行生物安全的

9、基本概念，并鼓勵(lì)針對(duì)本國實(shí)驗(yàn)室如何安全處理致病微生物制訂操作規(guī)范。,2005/04/27,14,WHO的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》第三版，2004年,在2004年的第3 版中，闡述新千年所面臨的生物安全和生物安全保障問題。在下列幾個(gè)方面增加了新的內(nèi)容：危險(xiǎn)度評(píng)估、重組DNA 技術(shù)的安全利用以及感染性物質(zhì)運(yùn)輸。世界上最近發(fā)生的事件表明，由于蓄意濫用和排放微生物因子和毒素，公共衛(wèi)生正受到新的威脅。因此，第3 版也介紹了生物安全保障的概念——保護(hù)

10、微生物資源免受盜竊、遺失或轉(zhuǎn)移，以免因微生物資源的不適當(dāng)使用而危及公共衛(wèi)生。第3 版中還包括了1997 年WHO 出版的《衛(wèi)生保健實(shí)驗(yàn)室安全》中有關(guān)安全的內(nèi)容。,2005/04/27,15,WHO的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》第三版，2004年,主要內(nèi)容有：微生物危險(xiǎn)度評(píng)估基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——一級(jí)和二級(jí)生物安全水平防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——三級(jí)生物安全水平最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——四級(jí)生物安全水平實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施實(shí)驗(yàn)室∕動(dòng)物設(shè)施試運(yùn)行指南實(shí)驗(yàn)室∕動(dòng)物設(shè)施認(rèn)證

11、指南實(shí)驗(yàn)室生物安全保障的概念,2005/04/27,16,WHO的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》第三版，2004年,主要內(nèi)容有：生物安全柜安全設(shè)備實(shí)驗(yàn)室技術(shù)意外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序消毒和滅菌感染性物質(zhì)的運(yùn)輸生物安全和重組DNA技術(shù)危害性化學(xué)生物安全官員和安全委員會(huì)后勤保障人員的安全培訓(xùn)規(guī)劃等,2005/04/27,17,一、國際組織和國外病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南,美國的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊

12、》1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；美國的《生物危害主要防護(hù)：生物安全柜的選擇、安裝和使用》2000年第二版；加拿大的《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版,2005/04/27,18,《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（美國CDC/NIH，1999，第四版）,在1983年第一版的《微生物學(xué)和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原微生物和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)

13、分為四級(jí)的概念。1993年由CDC/NIH有關(guān)專家編寫的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》的第三版著重描述了微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和安全設(shè)備的不同組合，形成1～4級(jí)的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)，并依據(jù)微生物對(duì)人的危險(xiǎn)程度分為四級(jí)危險(xiǎn)組，在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際操作中加以應(yīng)用。,2005/04/27,19,《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（美國CDC/NIH，1999，第四版）,1999年美國生物安全協(xié)會(huì)（American Biolog

14、ical Safety Association, ABSA）、CDC和NIH的生物安全專家，根據(jù)近年發(fā)生的一些新情況，如新出現(xiàn)的傳染病、生物恐怖活動(dòng)、BSL-3和BSL-4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、病原微生物的國際運(yùn)輸?shù)葐栴}，在第三版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要的修改和新的補(bǔ)充，出版了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》第四版。,2005/04/27,20,加拿大的《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》，2004年第三版,1977年2月，加拿大醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)（MRC）出版了

15、有關(guān)處理重組DNA分子、動(dòng)物病毒和細(xì)胞的指南――《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（the Laboratory Biosafety Guidelines）。,2005/04/27,21,加拿大的《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》，2004年第三版,在生物危害委員會(huì)的建議下，MRC在1979年和1980年出版的兩版《重組DNA分子、動(dòng)物病毒和細(xì)胞的指南》的基礎(chǔ)上，于1990年出版了第一版《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》，并成立了實(shí)驗(yàn)室疾病控制中心聯(lián)合工作組，工作組為那些

16、從事研究或開發(fā)目的而進(jìn)行人類病原體的單位提供相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)和在其中工作的人員培訓(xùn)的技術(shù)資料，這種技術(shù)資料的重點(diǎn)是有關(guān)細(xì)菌、病毒、寄生蟲、真菌和其他對(duì)人類有致病作用的感染性病原體的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施。,2005/04/27,22,加拿大的《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》，2004年第三版,第三版修訂稿正在征求公眾和使用單位的意見。第三版的主要內(nèi)容包括：生物安全（包括危險(xiǎn)等級(jí)、防護(hù)等級(jí)、危險(xiǎn)評(píng)價(jià)、生物安全官員和生物安全委員會(huì)）、感染材

17、料的處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和物理防護(hù)要求、微生物大規(guī)模生產(chǎn)的操作標(biāo)準(zhǔn)和物理防護(hù)要求、實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物的生物安全、從事特殊危害工作的生物安全指南的選擇、消毒、生物安全的使用、感染性病原體進(jìn)出口的生物安全等。,2005/04/27,23,二、我國病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),中國的生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB19489《實(shí)驗(yàn)室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版，2004年10月1日施行。國家衛(wèi)生部的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－生物安全

18、通用準(zhǔn)則》，2003年8月1日，第一版,2005/04/27,24,二、我國病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),國家的法律法規(guī)《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日 修訂版）第二十二條、第二十六條、第六章 監(jiān)督管理國務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月27日）,2005/04/27,25,《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日 修訂版）,在第二十二條中，對(duì)與病原微生

19、物有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位的生物安全管理作了規(guī)定，要求這些單位應(yīng)有符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。,2005/04/27,26,《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日 修訂版）,在第二十六條中規(guī)定了對(duì)病原微生物菌（毒）種的管理，要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對(duì)傳

20、染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。具體辦法由國務(wù)院制定。,2005/04/27,27,《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日 修訂版）,在第五十三條中對(duì)與生物安全有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職

21、責(zé)和管理范圍。其中，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)傳染病防治工作監(jiān)督檢查，檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關(guān)的有對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對(duì)傳染病防治重大事項(xiàng)的處理。,2005/04/27,28,《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日 修訂版）,在第五十四條規(guī)定中明確了監(jiān)督檢查的權(quán)力?？h

22、級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場調(diào)查取證，查閱或者復(fù)制有關(guān)的資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。,2005/04/27,29,國務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月27日）,第一章總則對(duì)條例的編制目的、適用對(duì)象、實(shí)驗(yàn)室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求，對(duì)病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類，對(duì)病

23、原微生物的采集、運(yùn)輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。 其中對(duì)病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高，第四類為危害程度最低，且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物，這一點(diǎn)與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致，應(yīng)引起注意。,2005/04/27,30,國務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月27日）,第三章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理，規(guī)定了病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級(jí)，規(guī)

24、定了條 新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定，規(guī)定三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可和不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件，規(guī)定了不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)和權(quán)限以及責(zé)任人，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的三廢處理和生物安全專家委員會(huì)的組成等。,2005/04/27,31,國務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月27日）,第四章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室感染控制，規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理要求，實(shí)

25、驗(yàn)室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制等。第五章對(duì)監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國家各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，同時(shí)也接受社會(huì)合公民的監(jiān)督。,2005/04/27,32,國務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月27日）,第六章是法律責(zé)任，對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事

26、人的行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理部到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任。,2005/04/27,33,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,第一章總則中明確表述了醫(yī)療廢物的定義，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。另外，明確了各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)

27、境保護(hù)行政主管部門在醫(yī)療廢物過程中的職責(zé)。,2005/04/27,34,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,第二章醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定中明確了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，防止因醫(yī)療廢物導(dǎo)致傳染病傳播和環(huán)境污染事故；應(yīng)制定與醫(yī)療廢物安全處置有關(guān)的規(guī)章制度和在發(fā)生意外事故時(shí)的應(yīng)急方案；對(duì)本單位從事醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)規(guī)

28、定應(yīng)對(duì)這些人員定期進(jìn)行健康檢查和免疫接種，防止其受到健康損害；應(yīng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目，且登記資料至少保存３年；在發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)采取減少危害的緊急應(yīng)對(duì)處理措施，同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門報(bào)告；禁止任何單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物；禁止郵寄醫(yī)療廢物、

29、禁止通過鐵路、航空運(yùn)輸醫(yī)療廢物。,2005/04/27,35,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,第三章醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物的管理中明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說明；規(guī)定不得露天存放醫(yī)療廢物，療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過２天；規(guī)定了應(yīng)當(dāng)使用防滲漏、防遺撒的專用運(yùn)送工具，按照本單位確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運(yùn)送時(shí)間、

30、路線，將醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)就近集中處置的原則，及時(shí)將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位處置；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。,2005/04/27,36,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,第四章醫(yī)療廢物的集中處置規(guī)定，從事醫(yī)療廢物集中處置活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門申請領(lǐng)取經(jīng)營許可證；醫(yī)

31、療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件（具有符合環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生要求的醫(yī)療廢物貯存、處置設(shè)施或者設(shè)備；具有經(jīng)過培訓(xùn)的技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物處置效果檢測、評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)和人員；具有保證醫(yī)療廢物安全處置的規(guī)章制度）；醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸管理的規(guī)定，使用有明顯醫(yī)療廢物標(biāo)識(shí)的專用車輛；醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境保護(hù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，定期對(duì)醫(yī)療廢物處置設(shè)施的環(huán)境污染防治和衛(wèi)生

32、學(xué)效果進(jìn)行檢測、評(píng)價(jià)。,2005/04/27,37,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,第五章監(jiān)督管理規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位從事醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置中的疾病防治工作，以及工作人員的衛(wèi)生防護(hù)等情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查或者不定期的抽查；環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位從事醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置中的環(huán)境污染防治工作進(jìn)行定期監(jiān)督檢查或者不定期的抽查；衛(wèi)生行

33、政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取實(shí)地檢查和調(diào)查取證、查閱或者復(fù)制醫(yī)療廢物管理的有關(guān)資料、采集樣品、責(zé)令違反本條例規(guī)定的單位和個(gè)人停止違法行為、查封或者暫扣涉嫌違反本條例規(guī)定的場所、設(shè)備、運(yùn)輸工具和物品和對(duì)違反本條例規(guī)定的行為進(jìn)行查處的措施；衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致傳染病傳播或者環(huán)境污染事故，或者有證據(jù)證明傳染病傳播或者環(huán)境污染的事故有可能發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取臨時(shí)控制措施，疏

34、散人員，控制現(xiàn)場，并根據(jù)需要責(zé)令暫停導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的作業(yè)。,2005/04/27,38,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,第六章法律責(zé)任中對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府未依照本條例的規(guī)定建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案的，由上級(jí)人民政府通報(bào)批評(píng)，責(zé)令限期建成醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案；并可以對(duì)政府主要領(lǐng)導(dǎo)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員，依法給予行政處分。對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政

35、主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門或者其他有關(guān)部門的職權(quán)和責(zé)任作了明確的規(guī)定。對(duì)醫(yī)療廢物處理單位的違法行為作了明確表述，以及處罰規(guī)定，仍予以運(yùn)輸?shù)?，或者承運(yùn)人將醫(yī)療廢物與旅客在同一工具上載運(yùn)的，按照前款的規(guī)定予以處罰。,2005/04/27,39,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,第七章附則規(guī)定，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、醫(yī)學(xué)科研、教學(xué)、尸體檢查和其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性廢物的管理，依照本條例執(zhí)行；軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物

36、的管理由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本條例制定管理辦法。,2005/04/27,40,（三）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南,衛(wèi)生部即將頒布的配套法律法規(guī)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)》《高致病微生物運(yùn)輸管理程序》,2005/04/27,41,《實(shí)驗(yàn)室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）,《實(shí)驗(yàn)室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）是國家實(shí)驗(yàn)室生物安全強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，是生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的唯一

37、國家標(biāo)準(zhǔn)。,2005/04/27,42,《實(shí)驗(yàn)室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）,該通用準(zhǔn)則是在參考了WHO、美國、加拿大和衛(wèi)生部的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實(shí)際情況編寫而成的，內(nèi)容包括20節(jié)，主要包括：實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)屏障和水平分級(jí)、生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、管理要求、事故處理、感染性樣品的標(biāo)志和運(yùn)輸、廢物處理、生物安全柜的性能、分類、

38、選擇和使用、化學(xué)品安全、放射品安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。,2005/04/27,43,《實(shí)驗(yàn)室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）,其中實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)屏障和水平分級(jí)、生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)等五章的內(nèi)容最為豐富，對(duì)不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室的選址、布局、設(shè)施結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和要求、安全設(shè)備的要求、個(gè)人防護(hù)等作了非常詳細(xì)的描述和要求。在第十一章安全工

39、作行為中明確規(guī)定，對(duì)于新安裝的生物安全柜和安全罩及其高效過濾器的安裝與更換，應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行，安裝或更換后應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場生物和物理的檢測，并每年進(jìn)行驗(yàn)證。,2005/04/27,44,衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）,該通用準(zhǔn)則是以美國CDC/NIH《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》第四版為藍(lán)本制定的?；緝?nèi)容包括：生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分類、分級(jí)及適用范圍、一

40、般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求、實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室、生物危險(xiǎn)標(biāo)志及使用、新建三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的檢測、現(xiàn)有三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)、附錄A安全操作規(guī)程、附錄B二級(jí)生物安全柜的現(xiàn)場檢測、附錄C各國的微生物與生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用級(jí)別表等。,2005/04/27,45,衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）,特別值得一提的是，在《微生物

41、和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）附錄B中，明確要求在頒布實(shí)施我國II級(jí)生物安全柜有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之前，進(jìn)口的II級(jí)生物安全柜必須符合生產(chǎn)國相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)國無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得進(jìn)口使用。國產(chǎn)的II級(jí)生物安全柜生產(chǎn)廠家必須制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其性能指標(biāo)不得低于國外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。出廠時(shí)必須按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每臺(tái)生物安全柜進(jìn)行檢測并出具檢測報(bào)告,使用微生物進(jìn)行的生物安全防護(hù)檢測不得省略。,2005/04/27,46,《生物安全

42、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004),由中華人民共和國建設(shè)部制定頒布的《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)共九章，包括總則、術(shù)語、生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)和技術(shù)指標(biāo)、建筑和裝修、暖通空調(diào)和空氣凈化、給水排水與氣體供應(yīng)、電氣和自控、安全和消防、施工驗(yàn)收九章組成。該規(guī)范將用于指導(dǎo)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建造、系統(tǒng)和設(shè)備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測驗(yàn)收等過程。值得注意的是第三章的生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)和技術(shù)指標(biāo)屬