19檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序

1、控制代號(hào)：KXCX192007武漢科翔建設(shè)工程檢測(cè)有限公司第1頁共4頁第1版第0次修訂標(biāo)題：檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序標(biāo)題：檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序發(fā)布日期：2007年07月15日1.01.0目的：目的：為保證檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性，確保檢測(cè)方法現(xiàn)行有效，控制由于使用方法不當(dāng)對(duì)檢測(cè)構(gòu)成不良影響，特編制本程序。2.02.0范圍：范圍：檢測(cè)方法的選擇；非（無）標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的檢測(cè)；自行開發(fā)設(shè)計(jì)的檢測(cè)方法的確認(rèn)，檢測(cè)方法的變更和偏離。3.03.0職

2、責(zé)職責(zé):3.1檢測(cè)室負(fù)責(zé)人:3.1.1提出本檢測(cè)室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；3.1.2收集非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法；3.1.3組織制定自編方法；3.2資料管理員:3.2.1建立檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檔案；3.2.2收集保存非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人:3.3.1組織非標(biāo)準(zhǔn)方法或自編方法的確認(rèn)；3.3.2批準(zhǔn)非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法和檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)文件。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。4.04.0程序程序4.1檢測(cè)方法的選擇檢測(cè)方法的選擇4.1.1為減少風(fēng)險(xiǎn)，本公司的檢測(cè)依

3、據(jù)首選以下正式頒布的標(biāo)準(zhǔn):(1)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；(2)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范；(3)地方標(biāo)準(zhǔn)；(4)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；(5)國(guó)際和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)；(6)知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法；(7)制造商指定的方法。4.1.2當(dāng)老標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過期作廢時(shí)應(yīng)及時(shí)更新，以保證以上標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的。為此技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織標(biāo)準(zhǔn)的查新和收集。當(dāng)使用外部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)時(shí)，要關(guān)注所有權(quán)侵權(quán)問題。4.1.3當(dāng)所用標(biāo)準(zhǔn)存在理解、操作等困難時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)檢測(cè)室負(fù)責(zé)人編

4、寫檢測(cè)細(xì)則或補(bǔ)充細(xì)則，以保證對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的一致性和有效性。檢測(cè)細(xì)則應(yīng)形成正式的書面文件并控制代號(hào)：KXCX192007武漢科翔建設(shè)工程檢測(cè)有限公司第3頁共4頁第1版第0次修訂標(biāo)題：檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序標(biāo)題：檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序發(fā)布日期：2007年07月15日4.4.3確認(rèn)應(yīng)使用以下五種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合以通過核查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某一特定預(yù)期用途的要求可得到滿足：(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；(2)與其

5、他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；(3)與其他公司進(jìn)行比對(duì)；(4)對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；(5)根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，依據(jù)方法試運(yùn)作積累的數(shù)據(jù)對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。4.4.4按照預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)滿足客戶要求。這些值可包括：測(cè)量結(jié)果的不確定度；檢出限；方法的選擇性；線性；重復(fù)性限；復(fù)現(xiàn)性限；抵抗外來影響的穩(wěn)健度；抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。4.4.5當(dāng)需要對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法或

6、自行設(shè)計(jì)的方法做改動(dòng)時(shí)，應(yīng)將改動(dòng)的影響形成文件，必要時(shí)應(yīng)做重新確認(rèn)。任何變動(dòng)和重新確認(rèn)的方法均應(yīng)經(jīng)審核和授權(quán)批準(zhǔn)后再投入使用。4.5檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法的變更和偏離檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法的變更和偏離4.5.1當(dāng)客戶提出增加、減少或改變已定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或方法時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)與客戶簽立補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)變動(dòng)部分進(jìn)行書面的約定，或由客戶單方面提出書面請(qǐng)求。4.5.2技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)客戶要求變更的檢測(cè)方法安排必要的評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)可能存的能力不足和潛在的不良風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)，

7、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照本程序4.4條的要求對(duì)變更或偏離的方法安排重新確認(rèn)，以確定變更或偏離是可行的。4.5.3當(dāng)檢測(cè)中確定需要偏離已經(jīng)確定的檢測(cè)方法或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式向客戶通報(bào)偏離的原由，指出可能存在的問題并征得客戶的書面同意。4.5.4任何對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法的改變或偏離，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)制定成文件并通知到執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)或方法的所有人員。4.6檢測(cè)細(xì)則的制定檢測(cè)細(xì)則的制定4.6.1如缺少檢測(cè)細(xì)則可能影響檢測(cè)結(jié)果，給檢測(cè)造成危害，檢測(cè)室負(fù)責(zé)