1抗癆膠囊工藝規(guī)程doc

1、頒發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部抗癆膠囊工膠囊工藝規(guī)藝規(guī)程編號(hào)STPSCGY101新訂?修訂□版次：01第1頁(yè)共12頁(yè)生效日期分發(fā)號(hào)起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日年月日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部生產(chǎn)部工程設(shè)備部人力資源部供應(yīng)部倉(cāng)儲(chǔ)部市場(chǎng)部銷(xiāo)售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數(shù)量－3－－－－－－－－1目的：規(guī)范抗癆膠囊生產(chǎn)工藝，使生產(chǎn)操作過(guò)程具有穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：適用于抗癆膠囊的生產(chǎn)。責(zé)任人：車(chē)間主任負(fù)責(zé)起草；生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核；生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；生產(chǎn)部、生

2、產(chǎn)車(chē)間遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督。內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：抗癆膠囊漢語(yǔ)拼音：KanglaoJiaonang1.2劑型：膠囊劑2產(chǎn)品概述產(chǎn)品概述2.1本品于2002年10月1日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z220224032.2性狀：本品為膠囊劑，除去膠囊后，內(nèi)容物為棕褐色粉末；味苦。2.3功能主治：散淤止血，祛痰止咳。用于肺虛久咳，痰中帶血。2.4用法用量：口服，一次3粒，一日3次。2.

3、5規(guī)格：每粒裝0.5g（相當(dāng)于原藥材2.33g）。2.6有效期：2年。2.7貯藏：密封。3處方和依據(jù)處方和依據(jù)3.1處方和批量物料名稱(chēng)處方量批量矮地茶300g400kg百部120g160kg通化正和藥業(yè)有限公司通化正和藥業(yè)有限公司抗癆膠囊工膠囊工藝規(guī)藝規(guī)程編號(hào)STPSCGY102版次：版次：01第3頁(yè)共12頁(yè)多功能提取罐內(nèi)進(jìn)行提取。煎煮兩次，每次3小時(shí)，第一次加水量為8倍量；第二次加水量為6倍量。提取液分次濾過(guò)，合并濾液。煎煮時(shí)，溫度控

4、制在80℃－100℃之間，蒸汽壓力控制在0.15－0.25Mpa之間。煎煮液過(guò)濾后，置提取液貯罐中暫存，備用。6.1.2濃縮：將水提后的濾液置雙效外循環(huán)蒸發(fā)器濃縮，控制真空度：一效0.04Mpa、二效0.08Mpa；溫度：一效7585℃；二效5565℃。濃縮至相對(duì)密度為1.15（6070℃）的清膏后，置球形真空濃縮罐濃縮至相對(duì)密度為1.301.35（6070℃）的稠膏，控制真空度：60Kpa；溫度：7585℃。置干燥潔凈容器內(nèi)暫存，備用

5、。6.1.3混粉操作過(guò)程：將流浸膏及白及細(xì)粉分別置可頃鍋內(nèi)，開(kāi)動(dòng)攪拌器，混合30分鐘。取出置干燥潔凈白鋼方盤(pán)中，轉(zhuǎn)入干燥工序。6.1.4干燥操作過(guò)程：將混合后的稠膏置熱風(fēng)循環(huán)干燥箱干燥，控制溫度75℃85℃。干燥后的浸膏裝入干燥潔凈容器中，稱(chēng)量，備用。6.1.5粉碎操作過(guò)程：將合格的篩網(wǎng)安裝在粉碎機(jī)上，檢查粉碎機(jī)至正常狀態(tài)，將干燥后浸膏進(jìn)行粉碎，過(guò)80目篩，裝入潔凈容器內(nèi)，稱(chēng)量，備用。6.2質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次溫度

6、溫度計(jì)測(cè)80℃－100℃隨時(shí)水煎煮蒸氣壓力壓力計(jì)測(cè)0.15－0.25Mpa隨時(shí)清膏相對(duì)密度密度計(jì)測(cè)1.15（6070℃）每批一次濃縮稠膏相對(duì)密度密度計(jì)測(cè)1.301.35（60℃70℃）每批一次干燥溫度溫度計(jì)測(cè)75℃85℃隨時(shí)粉碎粒度過(guò)篩過(guò)80目篩每批一次7制劑生產(chǎn)過(guò)程制劑生產(chǎn)過(guò)程7.1配料7.1.1工藝條件：室內(nèi)溫度為1826℃，相對(duì)濕度4565%，潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。7.1.2配料：將原料稱(chēng)量，裝入潔凈容器，備用。7.1.3質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)