annex 3附錄

1、Annex3附錄三ProcedureProcedureffprequalificationprequalificationofofpharmaceuticalpharmaceuticalProductsProducts藥品預認證程序藥品預認證程序1.Introduction介紹2.Glossary術(shù)語3.Purposeprinciples目的及原則4.Stepsoftheprocedure預認證步驟5.Invitationfexpres

2、sionsofinterest意向書邀請6.Datainfmationtobesubmitted提交日期和信息7.Screeningofdossierssubmitted所申報品種技術(shù)資料的篩選8.Dossierassessment所申報品種技術(shù)資料評估9.Siteinspection現(xiàn)場檢查10.Reptingcommunicationofresultsoftheevaluation評估結(jié)果報告及討論11.Outcomeofthepr

3、equalificationprocedure預認證結(jié)果12.Maintenanceofprequalificationstatus預認證狀態(tài)的維護13.Costrecovery成本回收14.Confidentialityundertaking保密措施15.Conflictofinterest利益沖突References參考資料Appendix1附錄1FlowtofWHOprequalificationofpharmaceuticalp

4、roductsWHO藥品預認證流程圖Appendix2附錄2acteristicsoftheprequalifiedpharmaceuticalproducttobemadeavailablefpublicaccessontheWHOwebsiteWHO官網(wǎng)上公布的預認證藥品的特性1.Introduction介紹介紹TheWldHealthganization(WHO)providesUnitedNationsagencieswitha

5、dviceontheacceptabilityinprincipleofpharmaceuticalproductsfprocurementbysuchagencies.世界衛(wèi)生組織給聯(lián)合國相關(guān)藥品采購機構(gòu)提供了可供其采購的質(zhì)量合格的備選藥品。世界衛(wèi)生組織給聯(lián)合國相關(guān)藥品采購機構(gòu)提供了可供其采購的質(zhì)量合格的備選藥品。ThisactivityofWHOaimstofacilitateaccesstopriityessentialmedic

6、inesthatmeetWHOrecommendednmsstardsofacceptablequality.WHOundertakesacomprehensiveevaluationofthequalityofpharmaceuticalproductsbasedoninfmationsubmittedbythemanufacturersofsuchproductsotherapplicantsonaninspectionofthec

7、respondingmanufacturingfacilitiesclinicalsites.ThisisdonethroughastardizedprocedurewhichisbasedonWHOrecommendedqualitystards.Thequalityofpharmaceuticalproductsisobviouslycrucialfthesafetyefficacyofsuchproducts.WHO的此項舉措的目

8、的在于使獲得符合的此項舉措的目的在于使獲得符合WHO推薦標準和規(guī)范的質(zhì)量合格的必需藥品更加推薦標準和規(guī)范的質(zhì)量合格的必需藥品更加容易?；谒幤飞a(chǎn)企業(yè)遞交的產(chǎn)品資料以及相應生產(chǎn)場地和臨床實驗場地的現(xiàn)場檢查來容易。基于藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交的產(chǎn)品資料以及相應生產(chǎn)場地和臨床實驗場地的現(xiàn)場檢查來綜合的評估藥品的質(zhì)量，該過程是按照綜合的評估藥品的質(zhì)量，該過程是按照WHO的統(tǒng)一標準程序來完成的。藥品的質(zhì)量對于的統(tǒng)一標準程序來完成的。藥品的質(zhì)量對于藥品的

9、安全性，有效性起著至關(guān)重要的作用。藥品的安全性，有效性起著至關(guān)重要的作用。ThepharmaceuticalproductsfoundtomeettheWHOrecommendedqualitystardsareincludedinthelistofmedicinesasmanufacturedatthespecifiedmanufacturingsiteswhichareconsideredtobeacceptableinprinci

10、plefprocurementbyUnitedNationsagencies.ThelistofprequalifiedpharmaceuticalproductsisprincipallyintendedfusebyUnitedNationsagencies—includingtheJointUnitedNationsProgrammeonHIVAIDS(UNAIDS)UnitedNationsChildren’sFund(UNICE

11、F)UnitedNationsPopulationFund(UNFPA)—toguidetheirprocurementdecisions.ThegrowinglistofpharmaceuticalproductsthathavebeenfoundtomeetWHOrecommendedstardsmayhoweveralsoInvitationcallinguponinterestedparties(e.g.manufacturer

12、sotherapplicants)tosubmitanexpressionofinterest(EOI)toWHObyaspecifieddeadlinefthepurposeofparticipatingintheWHOprequalificationprocedureinrespectoftheproduct(s)listedintheinvitation.SuchanEOIshouldbeaccompaniedbytherequi

13、reddocumentationontheproduct(s)inquestion.意向書呼吁有興趣的團體（如，生產(chǎn)商或其他申請者）為了參與世界衛(wèi)生組織在意向書中意向書呼吁有興趣的團體（如，生產(chǎn)商或其他申請者）為了參與世界衛(wèi)生組織在意向書中列出的藥品的預認證，在指定的最后期限前，向世界衛(wèi)生組織提交意向書。內(nèi)容需要包括列出的藥品的預認證，在指定的最后期限前，向世界衛(wèi)生組織提交意向書。內(nèi)容需要包括上述產(chǎn)品所需的文件。上述產(chǎn)品所需的文件。Ma

14、nufacturer生產(chǎn)商生產(chǎn)商Acompanythatproducespackagesrepackageslabelsrelabelspharmaceuticalproducts.對藥品進行生產(chǎn)，包裝，再包裝，貼標簽，重新貼標簽的公司。對藥品進行生產(chǎn)，包裝，再包裝，貼標簽，重新貼標簽的公司。pharmaceuticalproduct藥物產(chǎn)品藥物產(chǎn)品Anysubstancecombinationofsubstancesmarketedm

15、anufacturedtobemarketedftreatingpreventingdiseaseinhumanbeingswithaviewtomakingamedicaldiagnosisinhumanbeingstorestingcrectingmodifyingphysiologicalfunctionsinhumanbeings.上市的或即將上市的一種物質(zhì)或多種物質(zhì)的混合物，用于治療或預防人類疾病，或用于人上市的或即將上市的一

16、種物質(zhì)或多種物質(zhì)的混合物，用于治療或預防人類疾病，或用于人類的醫(yī)療診斷，或者修復、糾正、改善人類的生理機能。類的醫(yī)療診斷，或者修復、糾正、改善人類的生理機能。Prequalification預認證預認證StardizedqualityassessmentprocedureofWHOtoevaluatetheacceptabilityinprincipleofpharmaceuticalproductsfpurchasebyUnitedN

17、ationsagencies.Agenciesusinginfmationresultingfromtheprequalificationprocedureshouldperfmadditionalstepsofqualificationpritopurchasingsuchasensuringfinancialstabilitystingofthesupplierabilitytosupplytherequiredquantities

18、securityofthesupplychainpreshipmentqualitycontrolotherrelatedaspects.大體上來說，是世界衛(wèi)生組織用于衡量聯(lián)合國藥品采購機構(gòu)所要采購藥品質(zhì)量的標準質(zhì)量大體上來說，是世界衛(wèi)生組織用于衡量聯(lián)合國藥品采購機構(gòu)所要采購藥品質(zhì)量的標準質(zhì)量評估程序。使用預認證信息的這些機構(gòu)在采購前還應該對供應商的其他資質(zhì)進行驗證，如評估程序。使用預認證信息的這些機構(gòu)在采購前還應該對供應商的其他資質(zhì)進

19、行驗證，如:確保供應商經(jīng)濟的穩(wěn)定性、資信等級、生產(chǎn)能力、供應鏈的安全性，裝運前質(zhì)量控制，以及保供應商經(jīng)濟的穩(wěn)定性、資信等級、生產(chǎn)能力、供應鏈的安全性，裝運前質(zhì)量控制，以及其他相關(guān)方面。其他相關(guān)方面。3.Purposeprinciples目的及原則目的及原則ThepurposeofthisWHOprocedureistoevaluatewhethercertainpharmaceuticalproducts(consideredbyWHO

20、tobevitalfthepreventiontreatmentofHIVAIDStuberculosismalariaotherdiseasesfreproductivehealth)meettherequirementsrecommendedbyWHOaremanufacturedincompliancewithcurrentgoodmanufacturingpractices(hereinafterreferredtoasGMP)

21、.ThisprocedureestablishedbyWHOisbasedonthefollowingprinciples:12WHO此程序的目的是為了評估某些藥品（此程序的目的是為了評估某些藥品（WHO認為對預防和治療艾滋病，肺結(jié)核，瘧疾認為對預防和治療艾滋病，肺結(jié)核，瘧疾和其他疾病起著至關(guān)重要作用的藥品，或者用于生殖健康的藥品）是否能夠符合和其他疾病起著至關(guān)重要作用的藥品，或者用于生殖健康的藥品）是否能夠符合WHO的要求以及現(xiàn)行要求

22、以及現(xiàn)行GMP（以下用（以下用GMP簡稱）。該程序是簡稱）。該程序是WHO根據(jù)以下原則建立的：根據(jù)以下原則建立的：?ageneralunderstingoftheproductionqualitycontrolactivitiesofthemanufacturer對生產(chǎn)商的生產(chǎn)及質(zhì)量控制的全面認識對生產(chǎn)商的生產(chǎn)及質(zhì)量控制的全面認識?assessmentofpharmaceuticalproductdatainfmationonsafet