化妝品新原料安全性評價指南（征求意見稿）

1、1附件1：化妝品新原料安全性評價指南（征求意見稿）本指南適用于指導化妝品新原料的安全性評價。一、化妝品新原料的定義化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。二、化妝品新原料安全性要求化妝品新原料在化妝品中的使用量，在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害?；瘖y品新原料毒理學評價資料應當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料?；瘖y品新原料，一般需進行

2、下列毒理學試驗：（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；（二）皮膚和急性眼刺激性腐蝕性試驗；（三）皮膚變態(tài)反應試驗；（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；（五）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗；（七）致畸試驗；（八）慢性毒性致癌性結(jié)合試驗；3源，應提供拉丁學名和使用部位等；聚合物還應提供平均分子量以及分子量分布。（2）理化性質(zhì)：如感官性狀、溶解度、穩(wěn)定

3、性、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH、pKa、折光率、旋光度等。3.原料在化妝品中的使用目的、范圍，基于安全的使用限量及依據(jù)。（二）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖應說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要工藝參數(shù)，如使用原料、反應條件（溫度、壓力等）、催化劑、穩(wěn)定劑、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、精制過程等；若為天然提取物的，應說明其加工、提取方法，包括加工、提取條件，使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。（三）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風

4、險物質(zhì)及其控制措施等1.規(guī)格：包括純度、雜質(zhì)及其含量及其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然提取物的，應明確其質(zhì)量控制指標；若為聚合物，應說明單體及其含量；2.檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等；3.可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制措施。（四）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料或科學文獻資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。1