醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

1、—1——附件醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設(shè)計有其自身特點。本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、

2、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的技術(shù)指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康呐R床試驗需設(shè)定明確、具體的試驗?zāi)康?。申請人可綜合分析試驗器械特征、非臨床研究情況、已在中國境內(nèi)上市（下文簡稱已上市）同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素，設(shè)定臨床試驗?zāi)康?。臨床—3

3、——氧合器產(chǎn)品，在原批準(zhǔn)適用范圍的基礎(chǔ)上新增體重≤10kg的適用人群；又如治療類呼吸機(jī)在已批準(zhǔn)的適用于成人的基礎(chǔ)上新增適用于兒童的適用范圍。（五）當(dāng)已上市器械發(fā)生重大設(shè)計變更時，可根據(jù)變更涉及的范圍設(shè)定試驗?zāi)康?。例如冠狀動脈藥物洗脫支架平臺花紋設(shè)計發(fā)生改變時，臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)變化部分對于產(chǎn)品安全有效性的影響。（六）當(dāng)已上市器械的使用環(huán)境或使用方法發(fā)生重大改變時，試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)產(chǎn)品在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性。例如

4、：已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查，如申請兼容核磁共振檢查，其臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)置為對兼容核磁共振檢查相關(guān)的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。二、臨床試驗設(shè)計的基本類型和特點（一）平行對照設(shè)計隨機(jī)、雙盲、平行對照的臨床試驗設(shè)計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評價者和受試者均不知曉分組信息，避免了選擇偏倚和評價偏倚，被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械，此種設(shè)計的可行性受到器械固