總檢驗(yàn)文件(2006.7.3)

1、醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部檢驗(yàn)規(guī)程1檢驗(yàn)文件一定加工件與原材料的驗(yàn)收檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)所需的原材料及定加工器件、部件要進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。表1、表4列出需要驗(yàn)收檢驗(yàn)的項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法。二采購件進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定對(duì)外購件根據(jù)其部件在治療儀中的重要程度分為A類與B類。A類采購件直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、指標(biāo)等，需要重點(diǎn)檢驗(yàn)；B類外購件為通用器件，在過程檢驗(yàn)或整機(jī)檢驗(yàn)中驗(yàn)證檢驗(yàn)。表2、表5、表7列出部分外購件的器件名稱及檢驗(yàn)方法。三生產(chǎn)過程檢驗(yàn)按照工藝規(guī)范文件中流程圖的規(guī)定，對(duì)加工

2、生產(chǎn)的過程需要進(jìn)行檢驗(yàn)。表3、表6列出部分生產(chǎn)過程檢驗(yàn)的名稱及檢驗(yàn)方法。過程檢驗(yàn)的項(xiàng)目為：A.系列紅光治療儀過程檢驗(yàn)項(xiàng)目：過濾器、燈箱、顯示板、開關(guān)面板、控制板、升降系統(tǒng)。B.KD－Ⅲ型二氧化碳激光治療機(jī)過程檢驗(yàn)項(xiàng)目：保護(hù)板、控制板、衰減器。四最終產(chǎn)品檢驗(yàn)1.KDH紅光治療儀整機(jī)檢驗(yàn)；見表10根據(jù)整機(jī)紅光治療儀的基本參數(shù)、要求逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。1)基本參數(shù)：A.輸出光功率：燈額定功率150W，輸出光功率≥2.0W；B.輸出光斑直徑：?120

3、mm（距離窗口100mm）；2)要求：A.燈頭要求：連續(xù)工作4小時(shí)，燈箱表面溫度不高于80℃。B.紅光電源及控制裝置要求：預(yù)熱時(shí)間：由預(yù)熱到正常工作，過渡時(shí)間不少于10s。定時(shí)裝置：定時(shí)范圍不小于060min。C.外觀要求：治療機(jī)表面應(yīng)無明顯表面處理不良及機(jī)械損傷，表面整潔，面板字跡清晰。D.機(jī)械結(jié)構(gòu)要求：儲(chǔ)運(yùn)時(shí)可拆卸。3)檢驗(yàn)方法：外觀檢驗(yàn)：目力觀察。符合外觀要求。醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部檢驗(yàn)規(guī)程3A、外觀檢驗(yàn)：直觀法B、性能檢驗(yàn)：條件：測(cè)試系

4、統(tǒng)的供電電流穩(wěn)定度應(yīng)用穩(wěn)定度為0.5%的穩(wěn)壓器提供，所用檢測(cè)儀器設(shè)備不確定度均優(yōu)于5%，量程適當(dāng)。功率計(jì)響應(yīng)應(yīng)小于10s。治療機(jī)內(nèi)藏式循環(huán)水，預(yù)熱時(shí)間不小于１分鐘。①終端輸出激光功率檢驗(yàn)測(cè)量原理圖：步驟：打開激光器，在穩(wěn)定工作電流（Ig）下運(yùn)轉(zhuǎn)，經(jīng)預(yù)熱后，用遮光法讀取功率計(jì)讀數(shù)。共測(cè)量五次，取平均值。注意：讀數(shù)時(shí)應(yīng)考慮功率計(jì)響應(yīng)時(shí)間，遮斷激光時(shí)應(yīng)注意功率計(jì)復(fù)零，然后再進(jìn)行下一次測(cè)量。②終端輸出激光不穩(wěn)定度檢驗(yàn)：治療機(jī)為內(nèi)藏式循環(huán)水，檢驗(yàn)

5、10分鐘內(nèi)功率不穩(wěn)定度。步驟：用擋光板遮斷激光束，對(duì)功率計(jì)調(diào)零。然后打開擋板，記錄功率計(jì)的下一個(gè)讀數(shù)Pi10分鐘內(nèi)共讀取10次，按下式求出功率不穩(wěn)定度StA.在額定狀態(tài)下運(yùn)行，進(jìn)行上述步驟測(cè)量并計(jì)算St；B.在額定75%狀態(tài)下運(yùn)行，進(jìn)行上述步驟測(cè)量并計(jì)算St；C.在額定50%狀態(tài)下運(yùn)行，進(jìn)行上述步驟測(cè)量并計(jì)算St。③終端輸出激光功率復(fù)現(xiàn)性檢驗(yàn)步驟：將治療機(jī)調(diào)至額定工作狀態(tài)，按下激光控制開關(guān)，使治療機(jī)輸出激光。用激光功率計(jì)測(cè)量，并記下第1