潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定

1、文件編碼潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定版序號(hào)00起草部門(mén)審核質(zhì)量部審核批準(zhǔn)年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁(yè)碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁(yè)共03頁(yè)分發(fā)部門(mén)1.1.目的：目的：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測(cè)環(huán)境符合要求，因此需要對(duì)潔凈區(qū)（室）、層流工作臺(tái)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。2.2.適用范圍：適用范圍：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺(tái)環(huán)境的監(jiān)測(cè)。3.3.職責(zé)：職責(zé)：質(zhì)

2、量管理部QA、QC以及生產(chǎn)人員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.4.內(nèi)容：內(nèi)容：4.1區(qū)域劃分：D級(jí)，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級(jí)，主要用于物料微生物檢測(cè)背景區(qū)域；A級(jí)，微生物檢測(cè)暴露操作區(qū)域；4.2監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；4.3測(cè)試方法依據(jù)：懸浮粒子測(cè)試方法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBT162922010及ISO146441執(zhí)行，沉降菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBT162942010執(zhí)行，浮游菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)G

3、BT162932010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。4.4監(jiān)測(cè)狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測(cè)應(yīng)動(dòng)態(tài)測(cè)試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測(cè)試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測(cè)。4.5潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；4.6各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測(cè)工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)及監(jiān)測(cè)周期見(jiàn)表1；4.7空氣潔凈度超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施4.7.1當(dāng)空氣潔

4、凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過(guò)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過(guò)進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過(guò)濾器問(wèn)題，由設(shè)備部對(duì)初效、中效過(guò)濾器進(jìn)行處理或更換高效過(guò)濾器；4.7.2當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則必須對(duì)此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。4.7.3若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過(guò)重新監(jiān)測(cè)合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。4.7.4若相

5、對(duì)濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。版序號(hào)版序號(hào):00:00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定第0303頁(yè)共0303頁(yè)區(qū)域內(nèi)容D級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)A級(jí)區(qū)域監(jiān)測(cè)工具微差壓計(jì)微差壓計(jì)微差壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與非潔凈區(qū)以及不同級(jí)別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級(jí)別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級(jí)別潔凈區(qū)不低于10Pa測(cè)定位置室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外壓差測(cè)定頻次至少1次班至少1次班至少1次班監(jiān)測(cè)

6、工具溫、濕度計(jì)溫、濕度計(jì)溫、濕度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)1826℃，4565%1826℃，4565%1826℃，4565%測(cè)定位置室內(nèi)室內(nèi)室內(nèi)溫、濕度測(cè)定頻次至少2次天至少2次天至少2次天監(jiān)測(cè)工具風(fēng)量?jī)x風(fēng)量?jī)x風(fēng)量?jī)x標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%之內(nèi)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%之內(nèi)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%之內(nèi)測(cè)定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定頻次至少1次半年至少1次半年至少1次半年監(jiān)測(cè)

7、工具塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)(0.5μm)塵粒最大允許數(shù)立方米3520000個(gè)m3352000個(gè)m33520個(gè)m3標(biāo)準(zhǔn)(5μm)塵粒最大允許數(shù)立方米29000個(gè)m32900個(gè)m320個(gè)m3測(cè)定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)關(guān)鍵操作點(diǎn)關(guān)鍵操作點(diǎn)塵埃粒子測(cè)定頻次至少1次季；至少1次月；至少1次月；監(jiān)測(cè)工具浮游菌采樣器浮游菌采樣器浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)≤200個(gè)皿≤100個(gè)皿≤1個(gè)皿警戒線20～100個(gè)皿10～50個(gè)皿0個(gè)皿糾偏限≤200個(gè)皿