菲布力說明書

1、1.1.成份：成份：本品主要成份為非布佐司他，其化學名為2[(3氰基4異丁氧基)苯基]4甲基5噻唑羧酸。結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H16N2O3S分子量：316.372.2.性狀：性狀：本品為白色粉末3.3.適應癥：適應癥：本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。不推薦本品用于治療無癥狀性高尿酸血（癥）。4.4.劑型：劑型：膠囊劑、片劑5.5.規(guī)格：規(guī)格：40mg粒或片；80mg?；蚱?.6.用法用量：用

2、法用量：臨床試驗中，共對2757例患高尿酸血癥和痛風患者給藥本品，每天40mg或80mg。對559例患者給藥本品40mg，持續(xù)≥6個月。給藥本品80mg的患者中，1377例患者持續(xù)≥6個月，674例患者治療≥1年，515例患者治療≥2年。常見不良反應常見不良反應三項隨機、對照臨床研究（研究1、2、3），持續(xù)612個月，報道了由于藥物引起的不良反應。表1概述了本品給藥組至少1%發(fā)生率的不良反應和比空白對照組發(fā)生率至少高0.5%的不良反應本

3、品給藥組不良反應發(fā)生率≥1%和比空白對照組至少高0.5%的不良反應空白對照組非布佐司他組別嘌呤醇組不良反應（N=134）每日40mg（N=757）每日80mg（N=1279）（N=1277）肝功能異常惡心關(guān)節(jié)痛疹0.7%0.7%0%0.7%6.6%1.1%1.1%0.5%4.6%1.3%0.7%1.6%4.2%0.8%0.7%1.6%根據(jù)腎功能損傷，給藥別嘌呤醇患者組中，10例給藥100mg，145例給藥200mg，1122例給藥300

4、mg。導致治療過程中停藥的最常見不良反應為肝功能異常，本品40mg給藥組1.8%，80mg組1.2%，別嘌呤醇給藥組0.9%。除了表1列出的不良反應，本品給藥組中報道的頭暈不良反應也大于1%，但與空白對照組相比低于0.5%。較少發(fā)生的不良反應較少發(fā)生的不良反應2期和3期臨床研究中，以下不良反應發(fā)生率低于1%，而本品給藥范圍為40mg240mg時更高些。下列包括注意事項中器官系統(tǒng)的不良反應（低于1%）。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血、特發(fā)性血小板減