質(zhì)量記錄

1、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理制度處方保存2年。退貨記錄應(yīng)保存3年。各門店所用銷售發(fā)票由財(cái)務(wù)科統(tǒng)一發(fā)放，并做好《發(fā)票領(lǐng)用收回記錄》。門店發(fā)票用完后，將存根聯(lián)交財(cái)務(wù)科，調(diào)換新發(fā)票。財(cái)務(wù)科以及各門店妥善保管好發(fā)票。根據(jù)質(zhì)量記錄、票據(jù)不同性質(zhì)而執(zhí)行不同的留存期限。購(gòu)銷票據(jù)的留存年限按財(cái)務(wù)制度的規(guī)定執(zhí)行。驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。其他質(zhì)量記錄、票據(jù)一律保存5年。質(zhì)量記錄、票據(jù)管理制度1、目的：證明企業(yè)質(zhì)量管理體

2、系的有效性和企業(yè)藥品、服務(wù)質(zhì)量的水平，以保證追溯。2、適用范圍：適用于連鎖經(jīng)營(yíng)公司對(duì)與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和票據(jù)的管理。3、定義：質(zhì)量記錄：在企業(yè)GSP質(zhì)量體系運(yùn)行中闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的依據(jù)的記錄，用于為需要追溯時(shí)提供證據(jù)，為企業(yè)GSP質(zhì)量體系運(yùn)行提供證實(shí)。票據(jù)：這里特指在藥品經(jīng)營(yíng)流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)應(yīng)用的憑證。4、職責(zé)（1）質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的格式審定、編號(hào)。（2）各門店、崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)好相關(guān)質(zhì)量記錄的填寫、定期整理和歸檔保

3、管。（3）質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對(duì)記錄票據(jù)的檢查考核。5、內(nèi)容（1）質(zhì)量記錄、相關(guān)票據(jù)的設(shè)計(jì)由使用部門提出初稿，經(jīng)質(zhì)量管理科審定，報(bào)總經(jīng)理審批后，下發(fā)相關(guān)部門執(zhí)行。（2）質(zhì)量記錄、票據(jù)由各部（室）主管人員按具體要求及時(shí)整理，每年一次按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。（3）對(duì)質(zhì)量記錄的要求A由質(zhì)量管理統(tǒng)一編制B由各崗人員填寫C必須字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處水平劃兩劃，再在旁邊寫上更改后數(shù)字或文字，并在劃線

4、處蓋本人印章。質(zhì)量記錄必須具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。D質(zhì)量記錄的文字或數(shù)字，可以用人工手寫，也可用電腦打印。目錄及順序的編排應(yīng)便于檢查，兩者的內(nèi)容必須是一致的。E質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。F記錄和簽名，一律用藍(lán)色或黑色，簽名或蓋章必須用全名。須雙人簽名（蓋章）的一定要雙人簽名（蓋章）。門店藥品銷售及處方管理制度1、目的：確保藥品銷售過(guò)程中無(wú)違規(guī)現(xiàn)象，按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、適用范圍：連鎖公司各

5、門店藥品銷售過(guò)程的控制與管理。3、職責(zé)：（1）門店全體人員負(fù)責(zé)藥品銷售（5）無(wú)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方不得銷售強(qiáng)制性處方藥。4.3連鎖公司質(zhì)量管理科、門店質(zhì)量員在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)以及公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的情況，均有權(quán)制止，行使質(zhì)量否決權(quán)。首營(yíng)企業(yè)審核制度1、目的：為了貫徹《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)條款規(guī)定，確保企業(yè)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，杜絕違法經(jīng)營(yíng)。2、定義：首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與企業(yè)首次發(fā)生供需

6、關(guān)系的藥品生或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3、適用范圍：連鎖公司對(duì)委托配送方配送采購(gòu)的首營(yíng)申報(bào)審核。4、職責(zé)4.1連鎖公司質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對(duì)配送方首營(yíng)企業(yè)審核制度提出要求。4.2配送方首營(yíng)企業(yè)由配送負(fù)責(zé)5內(nèi)容5.1首營(yíng)企業(yè)選擇5.1.1首營(yíng)企業(yè)原則：首營(yíng)企業(yè)具有合法資格和質(zhì)量保證能力5.1.2必要時(shí)到供貨企業(yè)進(jìn)行實(shí)施考察5.2首營(yíng)企業(yè)提供以下資料5.2.1首營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書復(fù)印件，并加蓋企業(yè)工作5.2.2

7、首營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)身份證復(fù)印件該有企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法定代表委托書原件。授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍的時(shí)限。5.3應(yīng)與配送方簽訂有質(zhì)量保證協(xié)議5.4首營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檔案質(zhì)量管理員1、協(xié)助做好質(zhì)量信息管理工作。收集各門店有關(guān)藥品質(zhì)量信息2、作為公司不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員具體負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作3、協(xié)助做好各門店質(zhì)量制度的考核辦法和考核細(xì)則。4、協(xié)助質(zhì)量管理科科長(zhǎng)定期開展質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核，督促和指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)

8、量工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)并提出整改意見(jiàn)。5、協(xié)助指導(dǎo)、督促各門店質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。6、協(xié)助做好藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。8、管理好公司質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄等質(zhì)量資料。9、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章10、執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件，并在本部門實(shí)施。11、在質(zhì)量管理科的指導(dǎo)監(jiān)督，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督和控制。門店質(zhì)量員1、協(xié)助門店經(jīng)理管理，具體負(fù)責(zé)門店