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文檔簡介
1、2012–0801實施第7頁，共10頁風(fēng)險分析預(yù)期用途和與器械的安全相關(guān)的特性和判定危害的判定對某種危害處境的風(fēng)險進行評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制方案分析風(fēng)險控制措施的實施剩余風(fēng)險評價風(fēng)險受益分析風(fēng)險控制措施引起的風(fēng)險風(fēng)險控制的完整性風(fēng)險評價風(fēng)險分析報告生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息全部剩余風(fēng)險的可接受性評價風(fēng)險評定風(fēng)險管理圖1—風(fēng)險管理過程的示意圖2012–0801實施第9頁，共10頁風(fēng)險可降低方案分析剩余風(fēng)險可接受是否產(chǎn)生新的風(fēng)險試生產(chǎn)階段是否產(chǎn)生新的安
2、全性問題受益是否大于風(fēng)險綜合剩余風(fēng)險是否可接受是否圖2用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的概述圖3設(shè)計和開發(fā)過程風(fēng)險管理流程風(fēng)險管理計劃風(fēng)險管理評審設(shè)計評審設(shè)計和開發(fā)策劃審批風(fēng)險管理計劃初始安全特征判定●預(yù)期用途●功能、性能和安全性要求●適用的法規(guī)和法規(guī)安全性要求●以前的，類似器械的安全特性●安全性的其他基本要求危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析●識別危害●風(fēng)險估計●風(fēng)險評價●初始風(fēng)險控制措施評審初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析危害判
3、定和初始風(fēng)險控制方案分析作為設(shè)計輸入并評審風(fēng)險控制方案可行性評審設(shè)計和開發(fā)輸入風(fēng)險控制的完整性檢查評價風(fēng)險控制措施，最終行成風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施設(shè)計和開發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計DFMEA過程設(shè)計PFMEA實施各項風(fēng)險控制措施并實施必要的驗證評價風(fēng)險控制措施實施后的剩余風(fēng)險以及是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)評價各項風(fēng)險控制措施的效果驗證設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進行驗證設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認產(chǎn)品不安全放
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