2018年溫濕度新規(guī)定

1、倉庫溫度分布、運輸驗證新國標發(fā)布，20180501開始實施原創(chuàng)20171018合規(guī)組醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標GBT343992017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》于20171014正式發(fā)布，并將于20180501開始實施。該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定包括:(1)、冷、熱點的確認及監(jiān)測；(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風口附近5

2、個監(jiān)測點位置的界定；(3)、多庫門的開門測試要求；(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。有關該標準的具體內(nèi)容如下：1范圍范圍本標準規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設施設備性能確認的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點。本標準適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

3、及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。2術語和定義術語和定義下列術語和定義適用于本文件。2.1醫(yī)藥冷鏈物流醫(yī)藥冷鏈物流drugcoldchainlogistics采用專用設施設備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2.2性能確認性能確認perfmancequalification3.2.2確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監(jiān)測溫度傳感器；3.2.3企業(yè)應當按照國家有關規(guī)

4、定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為1.0℃；3.2.4溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應在2℃以內(nèi)）；3.2.5確定導致任一測點超溫的最短開門時間；3.2.6確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；3.2.7冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定

5、要求；3.2.8溫度偏差、均勻度、波動度應不高于3℃。3.3操作要點操作要點3.3.1溫度分布測試的布點原則：3.3.1.1在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；3.3.1.2每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；3.3.1.3庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測