保健食品注冊申報

1、保健食品注冊申報,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 保健品安全監(jiān)管處林淑英 博士,什么保健食品注冊？,保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。,保健食品的注冊,,國食健字G第200XXXXX號 （或）國食健字J第200

2、XXXXX號 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)衛(wèi)食健字（200X）第XXXX號（或）衛(wèi)食健進字（200X）第XXXX號中華人民衛(wèi)生部批準(zhǔn),,保健食品的分類,《保健食品注冊管理辦法》功能性保健食品營養(yǎng)素補充劑保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。安全性 功能性,如何成為批準(zhǔn)證書持有者？,自主研發(fā)，申請注冊 申請人要求： 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。　　 境外申請

3、人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。技術(shù)轉(zhuǎn)讓 申請人要求： 接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)?！　?接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。,保健食品審批,省級食品藥品監(jiān)督管理部門——受理國家食品藥品監(jiān)督管理——審批,保健食品申報程序,法律法規(guī),（一）法律、規(guī)章,《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005

4、年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。,（二）規(guī)范性文件,,保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）野生動植物類保

5、健食品申報與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）,衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）,（二）規(guī)范性文件,中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料

6、管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）,（二）規(guī)范性文件——原料、輔料的規(guī)定,（三）技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工

7、作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ）,《辦法》的調(diào)整,1、受理窗口下移至省級部門2、擴大了申請人的范圍（公民）3、加強了對申報資料真實性的核查4、允許申報新功能 、使用新原料5、明確了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件，確保批件的有效使用6、增加了變更事項（縮小適宜人群、注意事項等）7、簡化了程序，明確了復(fù)審的程序及審批人的責(zé)任8、動態(tài)管理批件，實行再注冊,研發(fā)試制,實驗與評價,準(zhǔn)備申報資料,

8、申報與審批,保健食品注冊程序,,,,研 發(fā),市場調(diào)研 消費人群、原料來源、市場預(yù)測等確定研發(fā)目標(biāo) 保健功能、基本配方、功效成分、 適宜人群,確定保健功能和適宜人群,,,允許申報的功能范圍（27種）,1、增強免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對輻射危害有輔助保護功能 6、增加骨密度 7、對化

9、學(xué)性肝損傷有 輔助保護功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡,10、祛黃褐斑 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 11、改善皮膚水份 20、促進排鉛 12、改善皮膚油份 21、促進消化 13、減肥 22、清咽 14、輔助降血糖 23、對胃粘膜有 輔助保護功能 15、改善生長發(fā)育 2

10、4、促進泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善營養(yǎng)性貧血 26、輔助降血壓 18、輔助改善記憶 27、輔助降血脂,保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該

11、特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。,保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定,保健功能與適宜人群,保健功能與適宜人群,保健功能與適宜人群,保健功能與適宜人群,原料管理,原料管理,第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食

12、品時所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。,原料管理,第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以

13、作為保健食品的原料和輔料。,保健食品原料管理,普通食品的原料。既是食品又是藥品的物品，共87個?？捎糜诒＝∈称返奈锲贰９?14個。食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。 列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的11種真菌、 10種益生菌。列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸。取得《新資源食品》批準(zhǔn)證書的可用于保健食品中（國家衛(wèi)生部）民間沿用的歷史記

14、載，毒理學(xué)檢測、評價其安全性。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明。,附件1：既是食品又是藥品的物品名單,87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿

15、膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,附件2：可用于保健食品的物品名單

16、,114個 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮

17、、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地

18、黃、鱉甲。,附件3 保健食品禁用物品名單59個 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香

19、加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素等一般也不能用于保健食品,有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價。如三七莖葉、人參花、杜仲

20、籽列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料一個產(chǎn)品中使用的動植物物品(原料)不得超過14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品(原料)不得超過4個。兩個名單外的動植物物品(原料)不得超過1個,有關(guān)規(guī)定,食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。21類1400

21、余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進行增補,食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760,保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的品種內(nèi)用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符

22、合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級 例：水解蛋白酶一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品（主要是一些成型劑、薄膜包衣等）。如聚乙二醇,營養(yǎng)素補充劑的要求：只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì)維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的

23、規(guī)定。 補充的營養(yǎng)素為中國居民缺乏的營養(yǎng)素《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。,營養(yǎng)素補充劑,可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物,食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880,益生菌、真菌菌種名單,禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工

24、馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件,野生動植物類保健食品,使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動植物主要為鹿（可用馬鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 馬鹿為二級保護動

25、物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動物從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料,限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單,不審批金屬硫蛋

26、白、熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品,原料管理,不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料 按《保健食品新原料安全性評價指導(dǎo)原則》進行審評,一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。舉例： 原花

27、青素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提?。?從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 從松樹皮中提取 化學(xué)合成,判定某個原料是否可用于保健食品的原則,劑型管理,保健食品應(yīng)為通過消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸一般也不能作為保健食品滴丸保健食品：申報單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由,劑 型,一個產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及

28、同一劑型分別成型 （以下簡稱兩種劑型）一個保健食品原則上不得制成兩種劑型,劑 型,緩釋制劑產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。申報單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）。應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評價資料。,劑 型,研發(fā)的注意事項,檢索資料功能的篩選、功效成份的選擇、食用劑量的確定、適宜人群和不適宜人群的選擇依據(jù)積累數(shù)據(jù)中試時的數(shù)據(jù)，中試規(guī)

29、模應(yīng)為配方量的10倍以上。工藝的優(yōu)化的正交實驗數(shù)據(jù)滅菌工序的驗證數(shù)據(jù)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。應(yīng)符合符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。,試制的注意事項,試制單位的選擇合法的生產(chǎn)資質(zhì)，合格的生產(chǎn)條件保留數(shù)據(jù)及記錄批生產(chǎn)記錄原料、中間品及成品的檢驗報告樣品留量（連續(xù)三批）試驗量+樣品復(fù)核檢驗量（理化、衛(wèi)生學(xué)、功效成份，3倍量）,試驗與評價體系,產(chǎn)品注冊評價體系,安全性毒理學(xué)評價功能學(xué)評價

30、功效成分評價穩(wěn)定性評價衛(wèi)生學(xué)評價其他（原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告）,目前試驗機構(gòu),衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)：49家功能學(xué)評價機構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定： 3 家益生菌菌種鑒定： 2家國家局正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機構(gòu),試驗：安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、違禁物品、鑒定等檢驗：樣品檢驗、復(fù)核檢驗 (功效成分、

31、衛(wèi)生學(xué)),一、檢驗機構(gòu),國家局確定目前衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的機構(gòu)認(rèn)定：安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性指定：真菌菌種鑒定、益生菌菌種鑒定、違禁物檢測認(rèn)可：化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定、動植物鑒定,一、檢驗機構(gòu),功能學(xué)檢驗機構(gòu)名單,1、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 2、北京市疾病預(yù)防控制中心3、北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心 4、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心5、上海市疾病預(yù)防控制中心6、復(fù)旦大學(xué)食品毒理與

32、保健食品功能檢測中心7、同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 8、廣東省疾病預(yù)防控制中心9、江蘇省疾病預(yù)防控制中心 10、東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所11、南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 12、哈爾濱醫(yī)科大學(xué),,22、河北省衛(wèi)生檢測中心 23、天津市疾病預(yù)防控制中心 24、河南省衛(wèi)生防疫站 25、湖南省疾病預(yù)防控制中心 26、遼寧省疾病預(yù)防控制中心 27、陜西省疾病預(yù)防控制中心 28、吉林省疾病

33、預(yù)防控制中心29、浙江省疾病預(yù)防控制中心 30、海南省疾病預(yù)防控制中心31、重慶市疾病預(yù)防控制中心,13、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心 14、四川省疾病預(yù)防控制中心15、四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 16、福建省疾病預(yù)防控制中心17、廣西疾病預(yù)防控制中心 18、湖北省疾病預(yù)防控制中心19、同濟醫(yī)科大學(xué) 20、山東省疾病預(yù)防控制中心 21、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心,安全性毒理學(xué)檢驗機構(gòu)名單,1、中國疾病預(yù)防控制中

34、心營養(yǎng)與食品安全所 2、北京市疾病預(yù)防控制中心3、北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心4、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心5、首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心 6、江蘇省疾病預(yù)防控制中心 7、東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所8、南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 9、上海市疾病預(yù)防控制中心,10、同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 11、復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心12、廣東省

35、疾病預(yù)防控制中心 13、湖北省疾病預(yù)防控制中心14、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心15、同濟醫(yī)科大學(xué) 16、福建省疾病預(yù)防控制中心17、廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心 18、四川省疾病預(yù)防控制中心19、四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心20、哈爾濱醫(yī)科大學(xué),21、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心 22、浙江省疾病預(yù)防控制中心 23、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院24、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院25、杭州市疾病預(yù)防控制中心26、山

36、東省疾病預(yù)防控制中心27、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 28、河北省衛(wèi)生檢測中心 29、天津市疾病預(yù)防控制中心 30、河南省疾病預(yù)防控制中心 31、河南省職業(yè)病防治研究所32、遼寧省疾病預(yù)防控制中心 33、陜西省疾病預(yù)防控制中心 34、湖南省疾病預(yù)防控制中心35、寧夏疾病預(yù)防控制中心36、云南省疾病預(yù)防控制中心,37、昆明動物研究所細(xì)胞與分子進化開放實驗室38、安徽省疾病預(yù)防控制中心39、安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所

37、40、吉林省疾病預(yù)防控制中心41、海南省疾病預(yù)防控制中心42、重慶市疾病預(yù)防控制中心43、青海省疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生檢測檢驗中心44、內(nèi)蒙古疾病預(yù)防控制中心45、江西省疾病預(yù)防控制中心46、新疆疾病預(yù)防控制中心47、甘肅省疾病預(yù)防控制中心48、甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院49、貴州省疾病預(yù)防控制中心,功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗機構(gòu)名單,各省疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析

38、測試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心,真菌菌種鑒定機構(gòu)中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機構(gòu)中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所,真菌、益生菌菌種鑒定機構(gòu),違禁物品檢驗機構(gòu) 國家體育總局興奮劑檢測中心化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)、動植物物種鑒定機構(gòu) 省級以上專業(yè)技術(shù)機構(gòu),按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗時限,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的

39、檢驗時限,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗時限,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗時限,試驗的注意事項,選擇合法的試驗機構(gòu)注意檢驗時限核對檢驗報告（規(guī)范性、真實性），如申請表，受理通知及檢驗報告中的產(chǎn)品名稱，批號，受理編號等是否一致真菌類原料一定要進行品種鑒定，如香菇。,準(zhǔn)備申報資料,一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目,（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請注冊的保健食品的

40、通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。,（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明

41、和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。,（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：　　1、試驗申請表；　　2、檢驗單位的檢驗受理通知書；　　3、安全性毒理學(xué)試驗報告；　　4、功能學(xué)試驗報告；　　5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 6、功效成份檢測報

42、告；　　7、穩(wěn)定性試驗報告；　　8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；　　9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。,（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》,準(zhǔn)備申報資料的注意事項,通過保健食品注冊管理系統(tǒng)填報申請表商標(biāo)注冊證明文件的合法性包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購銷合同，供貨方的資質(zhì)證明文件標(biāo)簽說明書樣稿，不要設(shè)計花樣

43、，避免不必要的審評意見,規(guī)范性,《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》 整套資料用打孔夾裝訂成冊 ，各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章 申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。核對資料有無缺頁,研發(fā)報告,避免文獻的堆砌，論述重點要突出，不要出現(xiàn)與申報功能等無關(guān)的表述參考文獻的標(biāo)注要規(guī)范（參考綜述的標(biāo)注形式

44、）要有研發(fā)數(shù)據(jù)說明，如連續(xù)三批中試產(chǎn)品的實驗數(shù)據(jù)，逐一核數(shù)據(jù)的合理性忌：將試驗機構(gòu)的檢測報告放在研發(fā)報告里，此為本末倒置的作法。,配方與配方依據(jù),配方應(yīng)包括所有的原料，提取物應(yīng)標(biāo)注其原料，同時提供提取物的生產(chǎn)工藝。原料的來源應(yīng)說明原料產(chǎn)地，季節(jié)，部位等，并提供供貨商的生產(chǎn)資質(zhì)證明及檢驗報告，購銷憑證。植物原料應(yīng)提供拉丁學(xué)名軟膠囊劑型在配方中應(yīng)標(biāo)明軟膠囊皮的原料。,生產(chǎn)工藝及簡圖,生產(chǎn)工藝見圖應(yīng)規(guī)范，并在工序旁標(biāo)注主要工藝參數(shù)，

45、以虛線框表明工序所在的生產(chǎn)線的潔凈級別。工藝詳細(xì)說明中應(yīng)注意單位的表示應(yīng)為國際單位。逐一核對其中的每一工序的表述,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),企標(biāo)的文本格式應(yīng)按GB/T1.1-2000及GB16740規(guī)范引用標(biāo)準(zhǔn)版本應(yīng)為最新版，如《中國藥典》應(yīng)為2005版出廠檢驗內(nèi)容應(yīng)包括所有理化指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和功效成份（凈含量和負(fù)偏差）感官指標(biāo)中氣味和滋味應(yīng)合并為一項，滋氣味附錄A應(yīng)為功效成分的檢測方法，附錄B應(yīng)為原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,包裝材料,包材的來源

46、應(yīng)說明提供供貨商的生產(chǎn)資質(zhì)證明及檢驗報告，購銷憑證。包材應(yīng)包括包裝材料的的所有部分，如瓶裝的產(chǎn)品包材中還應(yīng)包括瓶蓋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,其他有關(guān)資料,列表排序，標(biāo)明序號參考文獻建議單獨列表，排序，并在每個文獻上標(biāo)注序號，引用結(jié)論建議作上標(biāo)記。便于審評。復(fù)印件一定要清晰。,其他注意事項,注冊后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗后的留量及貯藏條件，建議注冊前自檢。抽檢的樣品包裝完好，標(biāo)識清楚（名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，批號等）功效成分檢測如涉

47、及到較為稀有的標(biāo)準(zhǔn)品，申請人應(yīng)負(fù)責(zé)提供。,申報與審批程序,國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序,試 驗,,,批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品,省局受理審查,檢驗機構(gòu)檢驗,,穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗,,提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)

48、場的核查 申報資料的形式審查,,復(fù)核檢驗樣品檢驗,,審評中心技術(shù)審評,,符合要求的,申 請,SFDA審查,,,,進口保健食品注冊申請與審批程序,試 驗,,準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批,,,穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗

49、 安全性毒理學(xué)試驗,,復(fù)核檢驗樣品檢驗,審評中心技術(shù)審評,符合要求的,,檢驗機構(gòu)檢驗,,,,形式審查 必要時現(xiàn)場核查,,申請進口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售1年的產(chǎn)品,,檢驗用樣品,SFDA受理審查,申 請,,進口保健食品的準(zhǔn)入與管理,注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局,審查,《進口保健食品批準(zhǔn)證書》,進出口檢驗檢疫部門,檢驗,檢驗合格證書,海關(guān),放行,,,,,,,,,保健食品注冊現(xiàn)狀,保健食品品

50、種現(xiàn)狀,產(chǎn)品注冊情況,自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2005年5月31日，衛(wèi)生部及SFDA共批準(zhǔn)7060個保健食品注冊國產(chǎn)保健食品6533個，進口保健食品527個衛(wèi)生部批準(zhǔn)的5076個，SFDA批準(zhǔn)的1984個,廣東省保健食品品種現(xiàn)狀,全省共獲得保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品838個（全國5782個），其中國產(chǎn)819個，進口19個。約占全國的14.5％。2004年廣東省在國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品品種注冊數(shù)量每月仍