iso9001-2015版內審檢查表

1、1ISO9001:2015版內審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準則ISO9001：2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項；“△”一般不符合；“”重大不符合※不符時記入證據、事實。涉及條款審核內容、證據及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面√2.組織QMS對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？生產和服務的設計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求

2、的產品4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是否對這些相關信息進行監(jiān)視和評審？最高管理者應確定與本公司質量目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內部和

3、外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜?！?.2理解相關方的需求和期望1.組織是否確定了與質量管理體系有關的所有相關方？是否對這些相關方制定相關要求并進行了監(jiān)視和評審？公司應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關方的需求和期望。組織應考慮以下相關方：顧客；最終用戶或受益人；√3法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工

4、作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬合理4.3確定質量管理體系的范圍1.組織是否確定了質量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關文件？組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求，見4.2；C)組織的產品和服務。根據本組織產品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路

5、568號物理邊界區(qū)域范圍內的醫(yī)藥健康產品的技術開發(fā)?！?.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？√2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系是否被確定和管理？√3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？√4.4質量管理體系及其過程4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動？4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管