醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法---衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011]24號

1、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的通知的通知衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：為規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，我部研究制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。衛(wèi)生部二〇一一年三月二十四日《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》

2、（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24〔2011〕24號）號）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]24號）第一章總則第一條為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。第

3、三條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利用各種資金來源購置、接受捐贈和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法實施管理。第四條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。第五條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作，負(fù)責(zé)制訂醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)實施。省級及以下衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理、監(jiān)督和指導(dǎo)工作。第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)工

4、程學(xué)科建設(shè)，注重醫(yī)學(xué)裝備管理人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。第二章機構(gòu)與職責(zé)第七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。第八條二級及以上醫(yī)療機構(gòu)和縣級及以上其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)裝備管理部門，由主管領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置專門醫(yī)學(xué)裝備管理部門的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備專人管理。第九條醫(yī)學(xué)裝備管理部門

5、主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；審批程序。第二十三條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。第二十四條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進行驗收。驗收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗收報告，并

6、由各方簽字確認(rèn)。第二十五條醫(yī)學(xué)裝備驗收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的索賠期限內(nèi)完成。經(jīng)驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)及時辦理索賠。第二十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進行采購。第二十八條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建

7、立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。第二十九條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。第四章使用管理第三十條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。第三十一條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照集中

8、統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準(zhǔn)確。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報廢為止。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。第三十二條單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案。內(nèi)容主要包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可根據(jù)實際情況確定具體管理方式。第三十三條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。用于醫(yī)療活動的，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械注冊證。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備配置許

9、可證。未經(jīng)注冊的醫(yī)學(xué)裝備臨床試驗按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十四條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，加強醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用情況應(yīng)當(dāng)予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。第三十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學(xué)裝備須計（劑）量準(zhǔn)確、安全防護、性能指標(biāo)合格方可使用。第三十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生命支持類、急救類