百達(dá)揚(yáng)說明書

1、【藥品名稱】商品名稱：百達(dá)揚(yáng)通用名稱：注射用艾塞那肽微球英文名稱：ExenatideMicrospheresfInjection【成份】注射用艾塞那肽微球活性成份為艾塞那肽。輔料：注射用艾塞那肽微球：乙交酯丙交酯共聚物（50:50），蔗糖。注射用溶劑：羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、聚山梨酯20、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉七水合物、注射用水。【適應(yīng)癥】用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控

2、制不佳的患者。【用法用量】推薦用量推薦用量注射用艾塞那肽微球（2mg）應(yīng)每7天（每周）皮下注射一次?？稍谝惶熘械娜魏螘r(shí)間注射，空腹或進(jìn)食后均可。漏用漏用如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥至少3天以上，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡快注射。此后，患者可恢復(fù)其每7天（每周）一次的常規(guī)用藥計(jì)劃。如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥1或2天，患者不應(yīng)給予漏掉劑量而應(yīng)在下次預(yù)定用藥時(shí)按照常規(guī)計(jì)劃注射。改變每周用藥方案改變每周用藥方案如果有需要可改變每周的用藥日，只要與上次注射至

3、少間隔3天。用法用法注射用艾塞那肽微球由患者自行給藥，需要混合藥物和填充注射器。一旦將藥物混合后，必須立即注射。用藥應(yīng)在腹部、大腿或上臂區(qū)域皮下（SC）注射。告知患者在同一區(qū)域注射時(shí)，每周選擇不同的部位。禁止靜脈注射或肌肉注射。給藥前，患者應(yīng)接受醫(yī)療專業(yè)人員的培訓(xùn)。完整的用藥說明（帶圖示）請參見注射用艾塞那肽微球的使用手冊?！静涣挤磻?yīng)】腎功能損害腎功能損害重度腎功能損害（肌酐清除率30mLmin）或終末期腎病患者不應(yīng)使用注射用艾塞那肽微

4、球，在腎移植患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。接受透析的終末期腎病患者，由于發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)，不能很好地耐受單劑量5μg塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起惡心、嘔吐伴一過性低血容量，故治療可能造成腎功能損害加重。中度腎功能損害患者（肌酐清除率30至50mLmin）使用注射用艾塞那肽微球時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尚未在終末期腎病或重度腎功能損害患者中研究注射用艾塞那肽微球。已有使用艾塞那肽出現(xiàn)腎功能改變的上市后報(bào)告（包括血清肌酐升高、腎功能損害、慢性腎衰加重

5、和急性腎衰），有時(shí)需要進(jìn)行血液透析或腎移植。其中有些事件發(fā)生在接受一種或多種已知會影響腎功能或脫水狀態(tài)的藥物（例如血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、非甾體抗炎藥和利尿劑）的患者中。有些事件發(fā)生在出現(xiàn)惡心、嘔吐或腹瀉（伴或不伴脫水）的患者中。在給予支持治療并停用可能為誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的腎功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具有直接腎毒性。胃腸道疾病胃腸道疾病誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的腎

6、功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具有直接腎毒性。胃腸道疾病胃腸道疾病尚未在嚴(yán)重胃腸道疾病（包括胃輕癱）患者中進(jìn)行艾塞那肽研究?；颊咴谑褂冒请臅r(shí)通?？沙霈F(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。不推薦有嚴(yán)重胃腸道疾病的患者使用注射用艾塞那肽微球。免疫原性免疫原性患者在接受注射用艾塞那肽微球治療后可能出現(xiàn)艾塞那肽抗體。在6項(xiàng)為期2430周的注射用艾塞那肽微球?qū)φ账幬镅芯恐校?項(xiàng)測定了注射用艾塞那肽微球治療患者的抗艾塞

7、那肽抗體。在6%接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，抗體形成與血糖反應(yīng)減弱有關(guān)。如血糖控制療效降低或未能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮其它降糖治療。超敏反應(yīng)超敏反應(yīng)已有接受艾塞那肽治療患者發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和血管水腫）的上市后報(bào)告。如果發(fā)生超敏反應(yīng)，患者應(yīng)停用注射用艾塞那肽微球和其他可疑藥物并立即就醫(yī)。注射部位反應(yīng)注射部位反應(yīng)上市后安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)已報(bào)告使用注射用艾塞那肽微球時(shí)會出現(xiàn)伴或不伴皮下結(jié)節(jié)的嚴(yán)重注射部位反應(yīng)（如膿腫、蜂窩織炎

8、、壞死）。個別患者需進(jìn)行手術(shù)干預(yù)治療。。大血管事件風(fēng)險(xiǎn)大血管事件風(fēng)險(xiǎn)尚沒有臨床研究結(jié)論顯示使用注射用艾塞那肽微球可以降低發(fā)生大血管病變的風(fēng)險(xiǎn)。中止治療中止治療中止治療后，注射用艾塞那肽微球的作用可能繼續(xù)，因?yàn)檠獫{艾塞那肽水平下降需10周。因此應(yīng)考慮選擇其他藥物并進(jìn)行劑量選擇，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)可能繼續(xù)，有效性可能至少部分持續(xù)直到艾塞那肽水平下降。【特殊人群用藥】兒童注意事項(xiàng)：兒童注意事項(xiàng)：尚未確定注射用艾塞那肽微球在兒童患者中的安全性和有效性

9、。不推薦兒童患者使用。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：注射用艾塞那肽微球尚無妊娠婦女的足夠資料和良好的對照臨床研究。在大鼠主要器官的形成期給予母體注射用艾塞那肽微球，出現(xiàn)胎鼠生長遲滯和與母體效應(yīng)有關(guān)的骨骼骨化缺陷；注射用艾塞那肽微球在大鼠中沒有致畸性。在動物發(fā)育研究中，注射用艾塞那肽微球的活性成分艾塞那肽引起腭裂、不規(guī)則骨骼骨化和新生鼠死亡數(shù)增加。因此，只有當(dāng)注射用艾塞那肽微球?qū)μ旱臐撛谝嫣幋笥跐撛陲L(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才考慮妊娠期間使