消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可服務(wù)指南

1、1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可服務(wù)指南一、事項(xiàng)名稱：一、事項(xiàng)名稱：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可。二、事項(xiàng)類別：二、事項(xiàng)類別：行政許可。三、審批對(duì)象審批對(duì)象：在本市區(qū)域內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人。四、法規(guī)政策依據(jù)四、法規(guī)政策依據(jù)（一）（一）《中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（中華人民共和國(guó)主席令第（中華人民共和國(guó)主席令第1717號(hào)）號(hào)）第二十九條第三款：生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)

2、品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。（二）（二）《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令（國(guó)務(wù)院令第412412號(hào)）號(hào)）附件第200項(xiàng)：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可”，實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門。（三）（三）《消毒管理辦法消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令

3、第2727號(hào)）號(hào)）第二十條：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第二十三條：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。第二十四條：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在

4、地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。第二十五條：取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。（四）衛(wèi)生部（四）衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]53[2009]53號(hào)）號(hào)）第二條：在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)

5、企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第九條：在省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。3（八）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告；（九）企業(yè)衛(wèi)生管理組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量保證體系；（十）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品標(biāo)簽（說(shuō)明書）；（十一）生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的總面積、

6、生產(chǎn)車間面積、凈化車間面積、檢驗(yàn)人員數(shù)量、檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)人員學(xué)歷證明復(fù)印件。說(shuō)明：申請(qǐng)資料一式二份，所有資料（除原件外）逐頁(yè)加蓋生產(chǎn)企業(yè)單位印章，使用A4規(guī)格紙張打?。簧陥?bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申請(qǐng)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清楚且與原件一致。八、審批流程八、審批流程（一）申請(qǐng)人向駐市行政服務(wù)中心衛(wèi)生計(jì)生委窗口遞交申請(qǐng)材料，駐市行政服務(wù)中心窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，向申請(qǐng)人出具受理或不受理的書面憑證。（5個(gè)工作日）（二）委窗口工作

7、人員將受理的申請(qǐng)材料報(bào)送委行政審批科。（1個(gè)工作日）（三）委行政審批科組織專家對(duì)報(bào)送資料進(jìn)行審查并審核，提出審核意見報(bào)委領(lǐng)導(dǎo)審批。（9個(gè)工作日）（四）委領(lǐng)導(dǎo)作出同意或不同意的審批決定。（4個(gè)工作日）（五）由委駐市行政服務(wù)中心窗口對(duì)獲得批準(zhǔn)企業(yè)，制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和建檔，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)證。對(duì)依法不予許可的企業(yè)出具不予行政許可的書面通知，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利（10個(gè)工作日內(nèi)）。（六

8、）特別說(shuō)明：生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變需變更的，或者變更生產(chǎn)加工場(chǎng)所、生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或另設(shè)分廠（車間）的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生計(jì)生委行政審批科重新申請(qǐng)辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。九、法定審批時(shí)限九、法定審批時(shí)限20個(gè)工作日（不含受理申請(qǐng)與制證送達(dá)許可證時(shí)限）。十、承諾審批時(shí)限十、承諾審批時(shí)限5個(gè)工作日。十一、變更、補(bǔ)證、校驗(yàn)、注銷、延續(xù)十一、變更、補(bǔ)證、校驗(yàn)、注銷、延續(xù)（一）變更和補(bǔ)證（一）變更