2018醫(yī)療器械分類目錄(最新版)

1、—1——醫(yī)療器械分類目錄2017年8月—1——01有源手術(shù)器械說明一、范圍本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專業(yè)技術(shù)及功能特點(diǎn)進(jìn)行層級(jí)排序，共劃分為10個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，在一級(jí)產(chǎn)品類別的基礎(chǔ)上根據(jù)先設(shè)備后附件的形式設(shè)立二級(jí)產(chǎn)品類別共25個(gè)，列舉120個(gè)品名舉例。本子目錄包括2

2、002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備》《6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備》《6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備》《6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備》《6854手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具》《6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具》和《〈6816燒傷（整形）科手術(shù)器械〉（部分）》，還包括了2012版醫(yī)療器械分類目錄中《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉（部分）》。該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與20022012版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：與2

3、0022012版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系一級(jí)產(chǎn)品類別20022012版產(chǎn)品類別備注682303超聲治療設(shè)備中超聲手術(shù)設(shè)備和高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備（2012版）0101超聲手術(shù)設(shè)備及附件682304其他中超聲探頭（2012版）0102激光手術(shù)設(shè)備及附件682401激光手術(shù)和治療設(shè)備（除眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備外）（2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：醫(yī)用激光光纖682501高頻手術(shù)和電凝設(shè)備（2002版）682504射頻治療設(shè)備（除短波治療機(jī)

4、外）（2002版）0103高頻射頻手術(shù)設(shè)備及附件682505高頻電極（2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：氬保護(hù)氣凝設(shè)備、射頻消融設(shè)備用灌注泵0104微波手術(shù)設(shè)備682503微波治療設(shè)備（2002版）0105冷凍手術(shù)設(shè)備及附件685801低溫治療儀器（除低溫變速降溫儀、液氮冷療機(jī)外）（2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：冷凍消融針及導(dǎo)管0106沖擊波手術(shù)設(shè)備682102有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器中體外震波碎石機(jī)（2002版）0107手術(shù)導(dǎo)航、

5、控制系統(tǒng)685401手術(shù)及急救裝置（除各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶外）（2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：手術(shù)控制系統(tǒng)0108手術(shù)照明設(shè)備685413手術(shù)燈（2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：手術(shù)輔助照明燈0109內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備682202心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備0110其他手術(shù)設(shè)備681606燒傷（整形）用其他器械（2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：水刀、手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、分離控制盒、電動(dòng)