smg-500濕法混合制粒機報告

1、山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件驗證報告SMG500濕法混合制粒機編號：SMG500濕法混合制粒機濕法混合制粒機驗證報告報告起草部門及職務(wù)責(zé)任人簽名日期設(shè)備機電部分線經(jīng)理種玉才批準(zhǔn)人責(zé)任人簽名批準(zhǔn)日期驗證委員會主任孫亞東山東羅欣藥業(yè)股份有限公司山東羅欣藥業(yè)股份有限公司審核部門及職務(wù)責(zé)任人簽名審核日期固體制劑車間部經(jīng)理曹傳設(shè)備機電部經(jīng)理張澤眾質(zhì)量保證部QA楊中慧質(zhì)量保證部副經(jīng)理李志濱生產(chǎn)副總陳雨山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件驗證報告

2、SMG500濕法混合制粒機Page:2of121概述概述201年月日至201年月日，驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的1606SMG500濕法混合制粒機設(shè)備驗證方案（編號：），對SMG500濕法混合制粒機設(shè)備進行驗證，達到了預(yù)期效果，現(xiàn)將驗證過程進行總結(jié)。2驗證目的驗證目的2.1確認本設(shè)備及其安裝系依據(jù)本廠及制造廠所定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.2確認本設(shè)備的操作與設(shè)備當(dāng)初設(shè)計的要求完全一致。2.3確認設(shè)備運行參數(shù)符合設(shè)計要求。3驗證范圍驗證范圍本方案適用于160

3、6SMG500濕法混合制粒機設(shè)備驗證。此驗證為前驗證，驗證范圍為設(shè)計確認、安裝確認、運行確認。4驗證小組成員及職責(zé)驗證小組成員及職責(zé)4.1驗證小組成員及職責(zé)部門及職務(wù)姓名簽名職責(zé)固體制劑車間部經(jīng)理曹傳負責(zé)驗證方案的制訂、組織驗證實施并編制驗證報告。設(shè)備機電部經(jīng)理張澤眾驗證小組組長，對該項驗證負責(zé)。設(shè)備分線經(jīng)理種玉才驗證小組副組長，負責(zé)驗證方案的起草，負責(zé)驗證過程中設(shè)備的各項確認。負責(zé)相關(guān)的驗證工作及驗證報告的填寫。設(shè)備操作人員王俊剛孫建

4、華李軍偉負責(zé)驗證過程中設(shè)備的相關(guān)操作質(zhì)量保證部楊中慧負責(zé)相關(guān)測試工作及監(jiān)督工作質(zhì)量保證部副經(jīng)理李志濱負責(zé)驗證方案和報告的審核工作。5、文件資料審查與人員培訓(xùn)、文件資料審查與人員培訓(xùn)5.1文件資料審查對驗證相關(guān)文件資料進行審查，資料確認記錄填入表1《文件資料審查表》：表1：文件資料審查表序號資料名稱文件確認結(jié)果確認人確認時間1《SMG500濕法混合制粒機購置申請表》有□無□2《SMG500濕法混合制粒機設(shè)備開箱驗收單》有□無□3《SMG5