藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告調(diào)查表

1、附表附表2藥品群體不良反品群體不良反應(yīng)事件事件報(bào)告表告表制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局商品名：通用名（含劑型）：規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)單位：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生人數(shù)：批準(zhǔn)文號(hào)：監(jiān)測期內(nèi)藥品：是□否□計(jì)劃內(nèi)免疫：是□否□事件發(fā)生地點(diǎn)：序號(hào)姓名性別年齡民族體重用法用量用藥時(shí)間不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)事件表現(xiàn)不良反應(yīng)事件結(jié)果關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)上報(bào)單位：地址：報(bào)告日期：報(bào)告人：聯(lián)系電話：省級(jí)ADR中心（簽章）：藥

2、品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告要求事件報(bào)告要求一、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求：1事件描述①發(fā)生時(shí)間②地點(diǎn)③涉及藥品名稱④藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)⑤診治過程⑥轉(zhuǎn)歸情況⑦在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品2典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》3報(bào)告人及聯(lián)系電話二、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求：1事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況2藥品說明書（進(jìn)口藥品須提供國外說明書）3質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告4是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)）5注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間6