“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題申請指南

1、1附件附件1“重大新藥創(chuàng)制重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項科技重大專項“十一五十一五”計劃第一批課題申報指南計劃第一批課題申報指南依據《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006－2020年）的部署，國務院決定組織實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱專項）。這是落實胡錦濤總書記在黨的十七大提出的關于提高自主創(chuàng)新能力、建設創(chuàng)新型國家，建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和國家基本藥物制度等指示精神的一項重要舉措?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”是我國一項大型科技計劃。

2、通過專項的實施，研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術體系。至2020年，使我國新藥創(chuàng)制整體水平顯著提高，推動醫(yī)藥產業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉變。為人民群眾提供更多安全、有效、質量可靠的藥品，為人民健康事業(yè)做出歷史性貢獻。本專項共設置“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”、“藥物大品種技術改造”、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設”、“企業(yè)新藥物孵化基地建設”和“新藥

3、研究開發(fā)關鍵技術研究”5個項目，每個項目下設若干專題，此次申請在所屬專題下按課題申報。本專項實施年限截至2020年，“十一五”計劃階段將重點支持新藥研制和構建高水平的技術平臺。根據國辦發(fā)〔2006〕62號文件精神，堅持“成熟一項，啟動一項”的原則，本專項牽頭組織單位于2008年啟動“十一五”計劃第一批課題，包括全部啟動“藥物大品種技術改造”項目，部分啟動“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”專題、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設”和“企業(yè)新藥物孵化基地建設

4、”3個項目，以適應醫(yī)療體制改革的形勢發(fā)展，滿足我國基本藥物制度和新型農村合作醫(yī)療制度建設以及為人民群眾提供基本醫(yī)3課題設置及經費：本專題擬支持課題數不超過45個，每個課題支持強度不超過500萬元。申報條件：創(chuàng)新性強，擁有自主知識產權，并已經取得國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件；臨床前及初步臨床試驗表明優(yōu)于或達到目前臨床一線用藥要求。優(yōu)先支持已經完成I期臨床研究，臨床試驗效果好的藥物；有望在2010年底取得新藥證書，或能在2009年底提交新

5、藥證書申報所需全部文件的課題。優(yōu)先支持企業(yè)作為技術創(chuàng)新主體、應充分體現產學研結合、預期能盡快實現產業(yè)化的課題。項目二、藥物大品種技術改造項目二、藥物大品種技術改造（一）指南（一）指南說明本項目針對人民基本醫(yī)療保障的迫切需求，滿足我國基本藥物制度和新型農村合作醫(yī)療制度建設的需要，對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有重要意義的大產品，選擇市場需求量大、市場占有率高或增長潛力大、附加值高、對治療疾病具有確切療效的藥物大品種，開展質量控制關鍵技術和優(yōu)化生產工藝等研

6、究，提高10個藥物大品種的技術水平和質量標準，培育出符合社會需求的藥物大品種和品牌產品。本項目下設“化學藥物大品種技術改造”、“中藥大品種技術改造”、“生物技術藥物大品種技術改造”、“非專利藥物大品種技術改造”四個專題。要求按具體課題進行申請，課題支持年限為2008－2010年。（二）指南內容（二）指南內容1.化學化學藥物大品種技物大品種技術改造改造研究目標：通過對8－10個具有自主知識產權的新藥產品進行科學研究和技術改造，加速培育出4