ivd監(jiān)管政策助力醫(yī)學檢驗發(fā)展

1、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)IVD監(jiān)管政策實務,廣西食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處凌紫毅,使用環(huán)節(jié)IVD監(jiān)管政策實務,一、法規(guī)要求二、存在問題三、法律責任四、監(jiān)管措施,第一部分：法規(guī)要求,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二、三十三、三十四、三十六、三十七、三十八、三十九、四十、四十一、四十二條,購進記錄要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三十二條　醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查

2、驗記錄制度。記錄什么？,使用單位進貨查驗記錄制度記錄事項包括：,（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。 國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。,儲運要求《醫(yī)療器械監(jiān)

3、督管理條例》,第三十三條　 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。,貯存要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三十四條　 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。 使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。,養(yǎng)護要求《醫(yī)療器

4、械監(jiān)督管理條例》,第三十六條　 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量； 記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。,追溯要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三十七條　 醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確

5、保信息具有可追溯性。,安全要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。,監(jiān)管要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三十九條　 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。,,,,合

6、法要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第四十條　 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。,轉讓要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第四十一條　 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。,進口要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第四十二條　進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案

7、的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。,說明書和標簽管理要求《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,第十八條　說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。,第

8、二部分：存在問題,從無證經(jīng)營渠道購進使用無證產品使用不合格產品儲運養(yǎng)護不規(guī)范研究用于臨床,從無證經(jīng)營渠道購進,供貨商無IVD經(jīng)營資質供貨商經(jīng)營IVD許可證過期套用、偽造IVD經(jīng)營許可證,使用無注冊證產品,產品注冊證過期套用、偽造注冊證注冊證的注冊時間與生產時間不一致,儲運養(yǎng)護不規(guī)范（倒置）,電化學發(fā)光試劑，如甲功激素腫瘤心標類試劑，傾斜甚至倒置會使磁珠吸附于瓶蓋上，造成試劑溶液的磁珠減少，影響患者標本中的抗原/抗體與試劑

9、螯合效果，使檢測結果產生誤差。,使用不合格產品,使用不符合強制性標準、不符合產品技術要求的IVD產品（質量不穩(wěn)定、儲運影響）,儲運養(yǎng)護不規(guī)范（傾斜）,傾斜運輸影響瓊脂糖電泳類，如血紅蛋白電泳試劑電泳膠片和緩沖條上緩沖液分布均勻度影響電泳結果,儲運養(yǎng)護不規(guī)范（平衡）,不平衡運輸影響血平板、鑒定平板瓊脂形態(tài)分布影響菌液涂布觀察哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基 嗜血桿菌巧克力瓊脂培養(yǎng)基 沙保氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基,儲運管理不規(guī)范（溫度

10、）,冷鏈外運行對產品質量產生影響占比17.2%,,,對溫度比較敏感的試劑,凝血酶原時間檢測試劑盒（PT）凝血酶時間檢測試劑盒（TT）活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（APTT）纖維蛋白原檢測試劑盒（FIB）,養(yǎng)護管理不規(guī)范,法規(guī)意識淡薄藥械產品混放進貨驗收粗放貯存管理隨意產品溯源困難,第三部分：法律責任,經(jīng)營環(huán)節(jié) 第六十三條 、六十四條 、六十五條(無證生產、無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產品)使用環(huán)節(jié)第六十三、六十四、六十

11、五、六十六、六十七、六十八條,第六十六條　有下列情形之一的，沒收違法使用的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2-5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5-10倍罰款：,（一）生產、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；,第六十七條　有下列情形之一的，處1-3萬元罰款：,（三）未按照醫(yī)療器械說

12、明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┺D讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,第六十八條　下列情形之一，由食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000-2萬元罰款：,（二）使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；　　（六）使用單位未按照器械產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；　?。ㄆ撸┦褂脝挝晃赐咨票?/p>

13、存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料；　?。ò耍┦褂脝挝话l(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；　?。ň牛┦褂脝挝晃匆勒毡緱l例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不予配合的。,第四部分：監(jiān)管措施（廣西）,要求經(jīng)營使用環(huán)節(jié)按規(guī)范強化進貨驗收、拒收鼓勵委托規(guī)范的第三方倉儲和物流配送鼓勵行業(yè)自律升級（在線溯源、質控、理貨、抽驗)聯(lián)合衛(wèi)

14、計委全區(qū)開展IVD使用環(huán)節(jié)專項檢查查處大案要案開展靶向性監(jiān)督抽驗全區(qū)IVD冷庫實現(xiàn)溫度實時監(jiān)測,聯(lián)合衛(wèi)計委開展專項檢查,,查處大案要案,,開展IVD靶向性監(jiān)督抽驗,擺放位置敏感的試劑梅里埃血平板類，如血平板，鑒定平板， 瓊脂糖電泳類，如血紅蛋白電泳試劑 對溫度較敏感的試劑凝血酶原時間檢測試劑盒（PT）凝血酶時間檢測試劑盒（TT）活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（APTT）纖維蛋白原檢測試劑盒（FIB）,開展IVD靶向性監(jiān)

15、督抽驗,對運輸條件與溫度均較敏感的試劑羅氏電化學發(fā)光試劑，如甲功激素腫瘤心標類試劑 CA15-3II CA19-9 AFP乳腺癌的腫瘤標志物 胰腺癌腫瘤標志物 甲胎蛋白檢測試劑,IVD冷庫溫度監(jiān)控,今年全區(qū)IVD冷庫實時溫度監(jiān)測、溫控數(shù)據(jù)上傳,醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)IVD監(jiān)管政策實務,歡迎多提批評意見！歡迎各位到廣西指導工作！謝謝！