4初審申請表3641doc

1、編號：AF0407.0初始審查申請表研究方案名稱版本號版本日期：A本中心主要研究者信息本中心主要研究者信息研究科室：主要研究者姓名職稱：主要研究者目前負責的在研臨床研究個數(shù)：指定聯(lián)系人姓名：手機號碼：B申辦者信息（如有）申辦者信息（如有）申辦者：申辦者聯(lián)系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話：C研究方案信息研究方案信息研究類別藥物：□注冊藥物臨床試驗□其他藥物臨床試驗醫(yī)療器械：□第一類□第二類□第三類研究者發(fā)起：□各級臨床科研多中心試驗□否□是，

2、組長單位為：組長單位倫理委員會是否為中心倫理：□是□否研究形式藥物：□第一期□第二期□第三期□第四期□其他器械：□臨床試用□臨床驗證其他：□調查□流行病學□觀察□遺傳研究研究對象□正常人□病人研究所涉及的弱勢群體□否□是→請選擇人員類別（可多選）：□兒童未成年人，□認知障礙或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者研究者的雇員或學生，□教育經(jīng)濟地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯，□其他試驗預期起止時間：本中心招募受試者人數(shù)

3、總人數(shù)：研究分類□實驗性研究□前瞻性觀察性研究□回顧性觀察性研究□利用既往保存的生物樣本的研究□利用將采集的生物樣本的研究誰負責招募□醫(yī)生研究者□研究助理□研究護士□其他：招募方式□廣告□診療過程□數(shù)據(jù)庫□中介□其他：誰獲取知情同意□醫(yī)生研究者□研究助理□研究護士□其他：知情同意地點□私密房間受試者接待室□診室□病房D所有參研人員信息（可自行刪減表格）所有參研人員信息（可自行刪減表格）姓名職稱是否參加GCP培訓本試驗中職責E主要研究者聲

4、明主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合CFDA《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實，愿意承擔相關責任。我承諾與該項目不存在以下利益沖突關系：1.不是申辦方聘請的顧問專家；2.與申辦方之間不存在專利許可科研成果的轉讓；3.與申辦方不存在購買銷售租借任何財產或不動產；4.不存在與申辦方之間的投資關系；5.本人的配偶、子女、父母與申辦方不存在經(jīng)濟利