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文檔簡介
1、海南省人民醫(yī)院編碼：HGHJGZD00802藥物臨床試驗機構生效：2016年10月17日交接雙方簽名：交接日期：海南省人民醫(yī)院海南省人民醫(yī)院臨床試驗完成項目文件歸檔明細表臨床試驗完成項目文件歸檔明細表臨床試驗題目：申辦者CRO：臨床試驗批件號：研究者：重要文件清單是否備注1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件2.試驗用藥物(器械)的藥檢證明3.協(xié)議書4.倫理委員會的批件及簽名5.已簽名試驗方案6.已簽名試驗方案修正案7.研究者手冊8.
2、研究者手冊更新件9.填寫的病例報告表(及樣張)10.已簽名的知情同意書（及樣張）11.研究病例(及樣張)12.研究者簡歷及研究者簽名樣張13.嚴重不良事件報告記錄14.受試者篩選表與入選表15.受試者代碼表16.試驗用藥登記表17.破盲記錄文件18.監(jiān)查報告19.稽查文件20.有關的試驗室室正常值范圍21.醫(yī)學或實驗室操作的質控證明22.試驗藥物(器械)的回收證明23.總結報告（副本）24.項目審批表25.啟動會議記錄26.貨物交接表2
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