質(zhì)量評(píng)估表范本

1、附件：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)質(zhì)量評(píng)估要點(diǎn)第一部分：第一部分：組織組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)檢查項(xiàng)目指標(biāo)評(píng)估要點(diǎn)估要點(diǎn)組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門職責(zé)?開(kāi)展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等（統(tǒng)稱“組織機(jī)構(gòu)”），所有與人體研究受試者保護(hù)相關(guān)的部門（如倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與管理的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床科研課題管理的科技部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)管理的醫(yī)務(wù)部門等）建立制度，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)

2、構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)?組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門制定制度，并與倫理委員會(huì)協(xié)同工作，保證開(kāi)展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除?組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門與倫理委員會(huì)協(xié)同工作，有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況?組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門與申辦者達(dá)成協(xié)議，保證在機(jī)構(gòu)實(shí)施的研究活動(dòng)中受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)，如：

3、出現(xiàn)研究相關(guān)損害時(shí)受試者的醫(yī)療與補(bǔ)償問(wèn)題；申辦者向機(jī)構(gòu)報(bào)告可能影響受試者安全或影響研究實(shí)施的情況；向機(jī)構(gòu)提供數(shù)據(jù)安全監(jiān)察報(bào)告；研究結(jié)束后，當(dāng)受試者的安全可能受到研究結(jié)果的直接影響時(shí)，應(yīng)將這種結(jié)果告知受試者?組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門制定制度，保證試驗(yàn)性干預(yù)，或未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適應(yīng)癥，或涉及醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入的研究符合法律法規(guī)要求?組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門建立與受試者溝通的渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)管理體系倫理委員會(huì)獨(dú)立履行職責(zé)?組織機(jī)構(gòu)制定政策，保證

4、倫理審查工作的獨(dú)立性，不受機(jī)構(gòu)其他部門的干涉，特別是關(guān)于涉及人的受試者研究的倫理決策；機(jī)構(gòu)組織框架圖體現(xiàn)倫理委員會(huì)的獨(dú)立性?利益沖突政策規(guī)定，凡是與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員應(yīng)事先主動(dòng)聲明，并退出方案審查的討論、決定程序?倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出審查時(shí)，能保證審查決定符合法對(duì)象?倫理委員會(huì)委員，秘書(shū)與工作人員?研究人員?組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理人員方式?初始培訓(xùn)，繼續(xù)教育?派出培訓(xùn)，組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)?

5、謹(jǐn)慎地利用各種資源，提供盡可能多的培訓(xùn)機(jī)會(huì)培訓(xùn)內(nèi)容?GCP培訓(xùn)：倫理委員會(huì)的職責(zé)，與其他研究各方（申辦者、研究者藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、政府管理部門）的關(guān)系?利益沖突的管理，倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?基本的研究設(shè)計(jì)與方法；不同的研究設(shè)計(jì)與研究目的對(duì)研究倫理問(wèn)題的影響?涉及人的研究項(xiàng)目主要倫理問(wèn)題的考量；以及不同倫理考量之間的權(quán)衡?不同研究設(shè)計(jì)類型（實(shí)驗(yàn)性研究，回顧性觀察性研究，前瞻性觀察性研究等）和倫理審查類別（初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）的主要

6、倫理問(wèn)題的審查要素、審查要點(diǎn)內(nèi)部評(píng)估?組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門具有相應(yīng)能力的、公正的人員，評(píng)估組織機(jī)構(gòu)所有與人體研究受試者保護(hù)相關(guān)的部門對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)和指南的依從性，對(duì)組織機(jī)構(gòu)政策規(guī)章制度、程序的依從性。必要時(shí)，組織機(jī)構(gòu)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施以提高依從性?組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門具有相應(yīng)能力的、公正的人員，采用事先制定的檢查清單，定期評(píng)估倫理委員會(huì)的工作質(zhì)量，評(píng)估其是否遵循法規(guī)與SOP，倫理審查是否符合相關(guān)倫理指南，審查的一致性與連貫性。組織

7、機(jī)構(gòu)對(duì)倫理委員會(huì)的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤評(píng)估?組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門人員，受理研究人員、受試者、其它研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)工作（包括審查過(guò)程）提出的問(wèn)題和建議；組織機(jī)構(gòu)（而不是倫理委員會(huì)本身）應(yīng)評(píng)估這些問(wèn)題與建議，必要時(shí)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施?組織機(jī)構(gòu)的檢查與評(píng)估不是指責(zé)，而是應(yīng)能幫助倫理委員會(huì)按照既定的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展審查工作質(zhì)量管理外部評(píng)估?倫理委員會(huì)應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理?倫理委員會(huì)可定期接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估?組織