申報材料要求及模板doc

1、附件：申報材料要求及模板一、生產(chǎn)企業(yè)報名應(yīng)符合下列條件：（一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及《營業(yè)執(zhí)照》。取得國藥準字號的檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP認證證書》，參加廣東省醫(yī)用耗材交易。歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械

2、生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。（二）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。（三）凡符合規(guī)定的品種均可隨時報名。進口品種由執(zhí)行境外生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國機構(gòu)授權(quán)的總代理企業(yè)參與報名。新取得生產(chǎn)批件的醫(yī)用耗材可隨時報名。（四）生產(chǎn)企業(yè)提交的報名材料應(yīng)符合以下條件和要求：1企業(yè)資料：外購件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及制造認可表）。（3）歸屬消毒產(chǎn)品管理的：消毒藥

3、劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件（復印件）、質(zhì)量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書及標簽、衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒缸C明、消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告。（4）歸屬藥品管理的檢驗試劑部分：提交《藥品批準文號批件》（進口藥品應(yīng)提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、藥品最新批次省級藥品檢驗機構(gòu)或市級藥品檢驗機構(gòu)全檢報告書和企業(yè)自檢全檢報告書、企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料（基本藥物）。（5）圖片及產(chǎn)品介紹（僅