送審文件清單

1、送審文件清單AFSQ0103.0第1頁共4頁送審文件清單一、初始審查1.初始審查申請藥物臨床試驗1初始審查申請（主要研究者簽名，并注明日期）2研究經(jīng)濟利益聲明（研究者）3臨床研究方案（注明版本號，版本日期）4知情同意書（注明版本號，版本日期）5其他提供給受試者的材料，如招募廣告患者日記卡隨訪卡緊急聯(lián)系人卡片等（如有）6保險憑證（如有）7病例報告表研究病歷原始病歷等（注明版本號，版本日期）8研究者手冊（注明版本號，版本日期）9企業(yè)資質(zhì)證明

2、，如有第三方單位、其他合作單位等證明（用隔頁紙分開）10藥物檢驗合格報告（如為Ⅳ期藥物臨床試驗，還需提供藥品說明書、藥品質(zhì)量標準）11藥品說明書（如有）12國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件13組長單位倫理審查同意性文件14委托書（如有）15本院主要研究者履歷及參加人員名單及職責分工2.初始審查申請醫(yī)療器械臨床試驗1初始審查申請（主要研究者簽名并注明日期）2研究經(jīng)濟利益聲明（研究者）3臨床研究方案（注明版本號版本日期）4知情同意書（注

3、明版本號版本日期）5其他提供給受試者的材料，如招募廣告患者日記卡隨訪卡緊急聯(lián)系人卡片等（如有）6保險憑證（如有）7病例報告表（注明版本號版本日期）8研究者手冊（注明版本號版本日期）9企業(yè)資質(zhì)證明，如有第三方單位、其他合作單位等證明（用隔頁紙分開）10注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準11產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告12醫(yī)療器械動物實驗報告13醫(yī)療器械說明書16國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件17組長單位倫理審查同意性文件18委托書（如有）19本

4、院主要研究者履歷及參加人員名單及職責分工3.初始審查申請臨床科研課題1初始審查申請（主要研究者簽名并注明日期）送審文件清單AFSQ0103.0第3頁共4頁多中心臨床研究，本院為組長單位，研究進展報告應報告各中心的研究進展情況2已批準的最新的臨床研究方案3已批準的最新的知情同意書4組長單位倫理委員會的年度定期跟蹤審查的決定文件3.嚴重不良事件報告1嚴重不良事件報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準的最新的臨床研究方案3已批準的最新的知

5、情同意書4.其他中心嚴重不良事件報告匯總表1其他中心嚴重嚴重不良事件報告匯總表（主要研究者簽名，并注明日期）2具體的嚴重不良事件報告（按照SAE總結(jié)報告的轉(zhuǎn)歸：肯定有關，可能有關，可能無關，無法判定，肯定無關的順序裝訂）3已批準的最新的臨床研究方案4已批準的最新的知情同意書5其他中心倫理委員會對其中心的非預期嚴重不良事件的倫理審查意見5.方案違背偏離報告1方案違背偏離報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準的最新的臨床研究方案3已批準

6、的最新的知情同意書5.暫停終止研究報告1暫停終止研究報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準的最新的臨床研究方案3已批準的最新的知情同意書6.研究完成報告1研究完成報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準的最新的臨床研究方案3已批準的最新的知情同意書三、復審1.復審申請1復審申請2帶修正痕跡的方案知情同意書其他提供給受試者的材料（患者日記卡等）（刪除部分用刪除線標明，新增部分用陰影或下劃線標明）3修正后的方案知情同意書其他提供給受試