送審文件清單

1、送審文件清單AFSQ0103.0第1頁共4頁送審文件清單一、初始審查1.初始審查申請藥物臨床試驗(yàn)1初始審查申請（主要研究者簽名，并注明日期）2研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）3臨床研究方案（注明版本號，版本日期）4知情同意書（注明版本號，版本日期）5其他提供給受試者的材料，如招募廣告患者日記卡隨訪卡緊急聯(lián)系人卡片等（如有）6保險憑證（如有）7病例報告表研究病歷原始病歷等（注明版本號，版本日期）8研究者手冊（注明版本號，版本日期）9企業(yè)資質(zhì)證明

2、，如有第三方單位、其他合作單位等證明（用隔頁紙分開）10藥物檢驗(yàn)合格報告（如為Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)，還需提供藥品說明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）11藥品說明書（如有）12國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件13組長單位倫理審查同意性文件14委托書（如有）15本院主要研究者履歷及參加人員名單及職責(zé)分工2.初始審查申請醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)1初始審查申請（主要研究者簽名并注明日期）2研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）3臨床研究方案（注明版本號版本日期）4知情同意書（注

3、明版本號版本日期）5其他提供給受試者的材料，如招募廣告患者日記卡隨訪卡緊急聯(lián)系人卡片等（如有）6保險憑證（如有）7病例報告表（注明版本號版本日期）8研究者手冊（注明版本號版本日期）9企業(yè)資質(zhì)證明，如有第三方單位、其他合作單位等證明（用隔頁紙分開）10注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)11產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告12醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)報告13醫(yī)療器械說明書16國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件17組長單位倫理審查同意性文件18委托書（如有）19本

4、院主要研究者履歷及參加人員名單及職責(zé)分工3.初始審查申請臨床科研課題1初始審查申請（主要研究者簽名并注明日期）送審文件清單AFSQ0103.0第3頁共4頁多中心臨床研究，本院為組長單位，研究進(jìn)展報告應(yīng)報告各中心的研究進(jìn)展情況2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知情同意書4組長單位倫理委員會的年度定期跟蹤審查的決定文件3.嚴(yán)重不良事件報告1嚴(yán)重不良事件報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知

5、情同意書4.其他中心嚴(yán)重不良事件報告匯總表1其他中心嚴(yán)重嚴(yán)重不良事件報告匯總表（主要研究者簽名，并注明日期）2具體的嚴(yán)重不良事件報告（按照SAE總結(jié)報告的轉(zhuǎn)歸：肯定有關(guān)，可能有關(guān)，可能無關(guān)，無法判定，肯定無關(guān)的順序裝訂）3已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案4已批準(zhǔn)的最新的知情同意書5其他中心倫理委員會對其中心的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的倫理審查意見5.方案違背偏離報告1方案違背偏離報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)

6、的最新的知情同意書5.暫停終止研究報告1暫停終止研究報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知情同意書6.研究完成報告1研究完成報告（主要研究者簽名，并注明日期）2已批準(zhǔn)的最新的臨床研究方案3已批準(zhǔn)的最新的知情同意書三、復(fù)審1.復(fù)審申請1復(fù)審申請2帶修正痕跡的方案知情同意書其他提供給受試者的材料（患者日記卡等）（刪除部分用刪除線標(biāo)明，新增部分用陰影或下劃線標(biāo)明）3修正后的方案知情同意書其他提供給受試