gsp培訓(xùn)考試試題答案

1、保山市民心藥業(yè)有限責(zé)任公司培訓(xùn)考核試題新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題考核時間：考核時間：2013年7月3日姓名姓名成績成績一、填空題（每空一、填空題（每空0.5分，共分，共40分）分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及

2、儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。5、我們的質(zhì)量方針：秉承厚德，質(zhì)量為本，營造健康，服務(wù)社會。我們的質(zhì)量目標(biāo)：銷售藥品質(zhì)量合格率百分之百。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開

3、展內(nèi)審。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。8、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔?/p>

4、上學(xué)歷或者中級以專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)

5、歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。14、從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。15、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。16、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)

6、行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。保山市民心藥業(yè)有限責(zé)任公司培訓(xùn)考核試題二、判斷題（每題二、判斷題（每題3分，共分，共12分）分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（錯）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人；（錯）3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時兼職財務(wù)工作；（錯）4、運輸過程中，藥品不

7、得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（對）三、多項選擇題（每題三、多項選擇題（每題4分，共分，共8分）分）1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（ABCDE）A確定供貨單位的合法資格B確定所購入藥品的合法性C核實供貨單位銷售人員的合法資格D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對(BC)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡答題（每題20分，共40分）1、首營企業(yè)

8、審核時，應(yīng)當(dāng)查驗?zāi)切┵Y料？答：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件2、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？答：