新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目立項(xiàng)建議書(shū)(1209)-(1)

1、申報(bào)材料，注意保密！申報(bào)材料，注意保密！1.第一章第一章總論1.1概述1.1.1項(xiàng)目名稱、主辦單位名稱、企業(yè)性質(zhì)及法人項(xiàng)目名稱:千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥原料藥（中間體）項(xiàng)目主辦單位:千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司企業(yè)性質(zhì):外商獨(dú)資企業(yè)法人代表:1.1.2編制依據(jù)（1）原化學(xué)工業(yè)部《化工建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容和深度的規(guī)定》（修訂本）1997年8月。（2）千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司提供的提供的工藝技術(shù)資料。（3）安徽省藥品監(jiān)

2、督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)選編》。1.1.3編制原則（1）積極貫徹執(zhí)行國(guó)家基本建設(shè)的方針政策，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和項(xiàng)目所在省、市頒布的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)定，使設(shè)計(jì)做到切合實(shí)際，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理，安全適用；千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目3發(fā)展目標(biāo)是用一流的技術(shù)生產(chǎn)一流的產(chǎn)品，創(chuàng)造一流的企業(yè)，服務(wù)社會(huì)，造福人類(lèi)。項(xiàng)目投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義醫(yī)藥中間體MCT是鹽酸阿羅洛爾的原料，鹽酸阿羅洛爾是治療原發(fā)性高血壓，心絞痛和心動(dòng)過(guò)速，心率

3、失常，原發(fā)性心顫，小書(shū)寫(xiě)癥的有效藥物。全球人類(lèi)隨著物質(zhì)生活水平的提高，人口老齡化日益嚴(yán)重，心臟疾病增加的的機(jī)率很高，人們開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)抑制和治療心臟藥品的量在逐年增加，對(duì)抑制治療心臟疾病的藥品的原料或中間體需求量也愈來(lái)愈大。市場(chǎng)缺口很大，前景看好。瑞巴匹特是治療和改善急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）有顯著療效，臨床用藥和市場(chǎng)的銷(xiāo)量的逐年增加已經(jīng)充分證明該藥的應(yīng)用效果。適應(yīng)癥：胃潰瘍、急性胃炎、慢性胃炎

4、的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善。洛索洛芬鈉屬于苯丙酸類(lèi)非甾體消炎藥。洛索洛芬鈉是日本三共株式會(huì)社首先研制，現(xiàn)在日本為非甾體抗炎藥中銷(xiāo)量第一的品種，已被日本藥局方收載，中國(guó)已進(jìn)口。該品已列入國(guó)家九五和2010年新品開(kāi)發(fā)推薦試制品種之一。洛索洛芬鈉與臨床上同類(lèi)藥物相比，其特點(diǎn)主要體現(xiàn)在：更強(qiáng)（臨床效果好）、更快（口服30分鐘血漿濃度即達(dá)峰值）、更安全（副作用?。?。另一類(lèi)特點(diǎn)是適應(yīng)癥廣，臨床上可廣泛用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、