復件仿制藥立項中信息資源的利用和注意問題

1、仿制藥立項中信息資源的利用和注意問題,,仿制藥的申報程序,選題立項――― 原標準的評價―――制定仿制工作計劃―――試制確定工藝―――制定新的標準―――撰寫申報資料―――中試―――送檢復核標準―――注冊申報。,目的,通過此次學習使我們了解仿制藥信息的組成部分。提高我們信息收集和分析的效率。最重要的是指引我們如何去收集對我們公司有用的信息，使我們信息收集更有針對性和實用性。,目錄,一.仿制藥立項中信息資源的利用1.信息資源利用的誤區(qū)

2、2.新藥立項信息資源利用構成3.信息資源有效利用策略二.仿制藥立項中信息資源的問題,一.仿制藥立項中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索,目前的情形：信息檢索效率低，信息分析不足。,發(fā)展趨勢：提高信息檢索效率，提高信息分析質量,一.仿制藥立項中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),瓶頸：仿制藥研發(fā)信息資源分布——不知去哪個網(wǎng)站收集研發(fā)信息檢索策略和技巧——檢索時候不知如何檢索信息分析方

3、法——不知道如何匯總信息集合公司實際情況進行分析，得出有用的信息。,一.仿制藥立項中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)二：信息=情報,最常見的情形：1.工作賣力；2.材料成堆；3.調研報告不知所云；4.工作績效不佳。,一.仿制藥立項中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后網(wǎng)絡專業(yè)數(shù)據(jù)庫期刊會議內部資料面談……——相互印證，去偽存真；最忌以片概全。,一.仿制藥立項中信息

4、資源的利用— 2.仿制藥立項信息資源利用構成,（1）項目的市場信息（2）項目研發(fā)現(xiàn)狀信息（3）項目技術信息（4）項目政策和知識產(chǎn)權信息,（1）項目的市場信息,市場容量 發(fā)病率、發(fā)病趨勢、市場容量（國際、國內）、藥物再評價情況、不良反應發(fā)生率市場總體概況 國際市場、國內市場、相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品、價格、渠道、銷售趨勢市場競爭 國內競爭廠家、競爭策略、市場分割、潛在競爭對手市場評估 機會、競爭態(tài)勢、威脅、優(yōu)勢、劣勢、

5、與市場戰(zhàn)略的匹配性、結論,（2）項目研發(fā)現(xiàn)狀信息,國外研發(fā)現(xiàn)狀 上市時間、上市公司、進展、主要技術問題項目所處階段和地位 作用機制、療效、安全性、劑型、方便性、順應性國內研發(fā)現(xiàn)狀 申報數(shù)量、臨床批件數(shù)量、生產(chǎn)批件情況、正在研發(fā)的廠家、技術標準（藥典、國標、試行）研發(fā)現(xiàn)狀評估 機會、優(yōu)勢、劣勢、競爭態(tài)勢、與研發(fā)戰(zhàn)略的匹配性、結論,（3）項目技術信息,研究文獻 藥學、主要藥效學、一般藥理、毒理、國內外相關的臨床研究資

6、料關鍵技術 工藝、質量標準、動物模型、檢測指標、病例收集的難易程度、臨床研究基地情況、臨床研究周期、原料藥、中試放大、研究設備、生產(chǎn)設備、環(huán)境 技術評估 技術先進程度、主要技術瓶頸及解決的可能性、技術實現(xiàn)模式、與技術戰(zhàn)略的匹配性、結論,（4）項目政策和知識產(chǎn)權信息,政策法規(guī)試行標準未轉正的藥品品種；已停產(chǎn)或市場未見銷售的藥品；上市后出現(xiàn)了嚴重不良反應的藥品；仿制標準;《藥品注冊管理辦法》知識產(chǎn)權 專利問題、行政保護、

7、中藥品種保護、新藥保護、過渡期、監(jiān)測期、批準臨床公告（1—49）政策和知識產(chǎn)權評估 知識產(chǎn)權問題及規(guī)避的可能性；注冊問題及規(guī)避的可能性；結論,一.仿制藥立項中信息資源的利用— 3.信息資源有效利用策略,（1）信息需求（2）信息資源（3）信息資源有效利用,1.如何收集市場信息,（1）免費策略 ——適用于對數(shù)據(jù)要求不是太嚴格的情況，僅了解市場基本趨勢。期刊、工具書——信息較滯后搜索引擎（GOOGLE、百度……）國家藥品監(jiān)

8、督管理局數(shù)據(jù)庫衛(wèi)生部信息統(tǒng)計中心WHO,1.如何收集市場信息,（2）低收費策略CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普HEALTHOO（綜合信息）中國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)）中國數(shù)字圖書館（上海醫(yī)工院）中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（SFDA）,1.如何收集市場信息,（3）高費用策略IMS——數(shù)據(jù)質量高，價格昂貴（100,000$/年）中國藥學會科技開發(fā)中心（醫(yī)院用藥）南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）,2.如何

9、收集研發(fā)信息,（1）免費策略——需要整合多個渠道的資源，時間長，對信息人員要求高。SFDA、CDE（批準臨床、申報廠家、品種、審評進度、）中保辦（中成藥質量標準、保護期限）MEDLINE或PUBMEDFDA、EMEA、美國研究與制藥商協(xié)會（PhRMA)搜索引擎（Google、Yahoo……）紙質工具書： The Merck Index 、Martindale 、《美國藥典》、《英國藥典》、PDR、IPA、EMBASE、CA、

10、丁香園：藥品標準、工具書電子版、……,2.如何收集研發(fā)信息,（2）低費用策略 ——對信息進行了初步加工整理，方便查詢中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館（批準新藥庫、藥品標準庫、批準臨床藥品庫、進口藥品庫……）中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（新藥庫、藥學文摘數(shù)據(jù)庫 、國內醫(yī)藥信息總覽 ……）CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普Derwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文數(shù)據(jù)庫 、Sprin

11、ger-link全文數(shù)據(jù)庫、ProQuest Medical Library全文數(shù)據(jù)庫 、OVID全文數(shù)據(jù)庫衛(wèi)標中心,2.如何收集研發(fā)信息,高費用策略 ——由專業(yè)機構加工，時效性、針對性強，查詢效率高ADIS R&D InsightPharmaprojectProus Science Drug DataIMS R&D FocusEnsemble,3.如何收集專利信息,免費策略 ——免費、漏檢、時間長

12、GoogleFDA（Orange Book）工具書 （ The Merck Index ）CA（紙質）USPTOEPO查到的專利——EPO上的同族專利——國內專利,專利是否查準查全是關鍵所在！,3.如何收集專利信息,低費用策略 ——費用較低、依然漏檢CA（光盤）：化合物基礎專利較好，如果化合物不同晶型、不同鹽、不同制劑等等都有不同的CAS號，查CA比較繁瑣。Pharmaproject、Ensemble：直接給出一些

13、基礎專利和主要制劑、適應癥方面的專利，但是不全。查到的專利——EPO上的同族專利——國內專利,3.如何收集專利信息,高費用策略——全面、時間短、費用較高IMS Patent：檢索化合物專利是其特長，可以使用商品名、通用名等檢索，比較全面。Derwent：是專業(yè)的專利公司，對專利數(shù)據(jù)重新標記和定位，根據(jù)化合物的基礎專利查找其同族相關專利。INPADOC：把具有相同特征的專利歸納，包括了4千多萬個專利及4千2百多萬條來自于27個

14、國家的詳細專利法律狀態(tài)信息。,總結,明確的信息需求了解信息資源分布、開放信息渠道、整合信息資源信息不等于情報，強調信息分析可靠數(shù)據(jù)+分析方法+專門人才客觀事實與企業(yè)管理、文化的博奕,二.注意的問題,一、     藥品分類藥品注冊分類應以最新的《藥品注冊管理辦法》注冊分類及說明并參考國內外該藥品已上市申報情況而定，國內上市情況必須以國家局網(wǎng)站查詢數(shù)據(jù)為準，以準確藥品注冊類。近期在審評中心受

15、理目錄瀏覽中看到有同一時期申報的同樣的藥品注冊分類卻不相同，估計是國內已上市情況檢索不夠準確所造成的，所以簡單說明以下國內已上市品種的查詢方法是必要的,一.藥品分類,1、     國內已上市品種的查詢1.1國產(chǎn)品種的查詢查詢地址：國家食品藥品監(jiān)督管理局主頁→基礎數(shù)據(jù)查詢→國產(chǎn)品種查詢內容：A.     該品種是否上市、若已批準上市，則查看該藥品批準數(shù)

16、量、時間等，以初步確定該藥品是否在監(jiān)測期，標準是否轉正，是否可以仿制；B.     國家已批準該藥品的其他劑型情況；C.     該藥品原料藥品批準情況，結合制劑批準情況比分析是否可以從其中得到你準備申報產(chǎn)品原料的合法來源證明。,二、申報情況的檢索,國內注冊的藥品重復性非常嚴重，同一時期很多企業(yè)申報的同樣的藥品注冊進度不大相同。為了更為準卻得制定藥品注冊

17、申報方案，必須了解該時期該藥品別的企業(yè)注冊審評進度。以把握注冊時機1該品種注冊審理的查詢查詢地址：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心→受理目錄瀏覽。網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn:9080/cdewebquery/mulu/sl_mulu.jsp若已有注冊受理，則注意查看以下信息：受理號、藥品名稱、申請類型、注冊分類、承辦日期。并查看詳細情況，具體方法如下：,二、申報情況的檢索,若已有注冊受理，則注意查看以下信

18、息：受理號、藥品名稱、申請類型、注冊分類、承辦日期。并查看詳細情況，具體方法如下：1.1已受理藥品注冊進度的查詢查詢地址：國家局主頁→藥品注冊品種查詢→藥品注冊進度，輸入上一步查到的受理號。注意查看內容：受理號、企業(yè)名稱、辦理狀態(tài) 、狀態(tài)開始時間、臨床或生產(chǎn)。1.1.1若已有申報生產(chǎn)，則該藥品就不能按照新藥來申報了，否則根據(jù)注冊時限，你在所報藥品還未批準臨床前，該藥品就進入監(jiān)測期了，國家會根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第74、75條，

19、退回你的申請(化學藥品3類的原料藥、5類的普通制劑除外)。按照已有國家標準也要等到試行標準后、監(jiān)測期過后，所以建議放棄或改報別的劑型。,二、申報情況的檢索,1.2已受理藥品審評進度的查詢查詢地址：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心-審評進度查詢網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn:9080/cdewebquery/jindu/acceptid.jsp查詢時需要輸入：受理號、企業(yè)名稱、受理時間。受理時間理論值為受理號、企

20、業(yè)名稱對應的狀態(tài)開始時間后推1～5個工作日。,資料收集的SOP,3.1 查詢國家SFDA相關該藥品的基本信息。nHfV  3.1.1 查詢SFDA基礎數(shù)據(jù)庫 基礎數(shù)據(jù)庫：可以檢索到該品種的生產(chǎn)情況，已有上市制劑的生產(chǎn)情況，原料的生產(chǎn)情況，各生產(chǎn)廠家情況等；  列表數(shù)據(jù)庫：主要是批準臨床研究情況、注冊批準信息、注冊受理情況等。 3.1.2 查詢SFDA藥審中心http://www.cde.o

21、rg.cn/  受理目錄瀏覽： （1）可以看到申報情況：劑型、幾類、幾家、承辦時間；ke  （2）結合SFDA首頁的“注冊進度”查詢是否審批完畢。 3.1.3 藥品標準的檢索 書籍：國家藥典等書 網(wǎng)站：國家藥典委員會http://www.chp.org.cn/ www.in4t.net  3.1.4 非處方藥查詢 SFDA培訓中

22、心非處方藥目錄查詢http://www.sdatc.com/otc.htm 3.1.5 查詢生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證情況和經(jīng)營企業(yè)的GSP認證情況 SFDA藥品認證管理中心http://www.ccd.org.cn/index.asp 3.2 專利查詢,,3.2.1 國內專利檢索 國家知識產(chǎn)權局（SIPO）http://www.sipo.gov.cn/ 中國發(fā)明專利技術信息網(wǎng)htt

23、p://www.1st.com.cn/index.asp 中國專利網(wǎng)：www.cnpatent.com 3.2.2 國外專利檢索 美國專利http://www.uspto.gov/ 歐洲專利局http://ep.espacenet.com/ 3.3 文獻檢索 3.3.1 國內文獻  中國知網(wǎng)CNKI http://www.cnki.net/index.h

24、tm 維普資訊網(wǎng)http://dx3.cqvip.com3D dG$@  萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)http://www.wanfangdata.com.cn/lk^  3.3.2 國外文獻 PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed 3.4 搜索Google與Baidu兩個綜合性網(wǎng)站 綜合性

25、網(wǎng)站的搜索貫穿查詢資料過程的始終，要中英文分別嘗試來搜索。 3.5 查詢FDA相關該藥品的基本信息。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/,三、     產(chǎn)品保護,目前國內藥品的保護措施有：專利保護、藥品監(jiān)測期、中藥保護。在申報新藥時應到國家專利局檢索有無該藥的專利，若有需詳細查看其專利內容，是否有可能

26、有效避開專利保護權限。申報已有國家標準藥品時應到國家局主頁檢索該藥批準情況結合藥品監(jiān)測期限了解該藥是否在監(jiān)測期，藥品標準是否轉正；中藥應到中藥保護品種審評委員會http://www.zybh.org.cn 檢索該藥是否為中藥保護品種。,總結,建議：除此之外，應及時查看了解國家食品藥品監(jiān)督管理局局主頁上，有無該藥品的一些新的注意信息；國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心→電子刊物 http://www.cde.org.cn/page/fra

27、melimit.cbs?ResName=dzkw檢索有審評中心對該藥品、該注冊分類、該類藥品的審評要求以及審評發(fā)現(xiàn)的問題等。以準確把握國家的審評動態(tài)，明確該品種應該注意那些問題。                新藥監(jiān)測期期限     中藥、天然藥物（注冊分類）    

28、 化學藥品（注冊分類）5年     1     1.1、1.2、1.3、4年     2、4、5、6.2、6.3、6.4     1.4、1.5、2、3.1（國外上市未滿2年）、3年     7、8（工藝有質的改變）

29、0;    3.1（國外上市滿2年）、3.2、3.3、4、5(特殊制劑)不設     3、6.1、8（工藝無質的改變）     1.6、3.4、5（普通制劑）,立項前的資料查詢 —“119”模式,“1”個目錄----《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品 目錄》09年版“1

30、”本書----《藥物臨床信息參考》05年版“9”個網(wǎng)站----SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet 、 menet、Google、Baidu、CNKI、DXY 《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》：是基本醫(yī)療保險、工傷保險基金支付藥品費用的標準?；踞t(yī)療保險藥品分為甲類和乙類，工傷保險藥品不分甲、乙類。,第一“1”,《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》：是基本醫(yī)療保險、工傷保險基金支付藥品費

31、用的標準?；踞t(yī)療保險藥品分為甲類和乙類，工傷保險藥品不分甲、乙類。,第二個“1”,《藥物臨床信息參考》：藥審中心編著?？梢圆榈降男畔ⅲ海?）別名、商品名及英文名；（2）組成成分；（3）臨床應用；（4）藥理；（5）注意事項；（6）不良反應；（7）藥物相互作用；（8）給藥說明；（9）用法用量；（10）制劑及規(guī)格說 明： （1）該書內容僅可用做參考信息使用?？捎糜诰C 述性材料中，但用于說明書有欠準確之處。 （2）

32、收載的藥物并不代表一定是國產(chǎn)的，也可能 是指進口的，如“多烯磷脂酰膽堿”。 （3）該書查到的信息可作為進一步查詢的基礎。,“9-1” SFDA,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/基礎數(shù)據(jù)庫： （1）可以查到大部分有批文的生產(chǎn)廠家； （2）國產(chǎn)品種、進口品種都要查； （3）最好通用名、別名、英文名字都要嘗試來查； （4）查到的記錄數(shù)只是代表批準文號

33、的個數(shù)，并不是 有那么多的廠家。,“9-1” SFDA,公告通告： （1）可以查到進口藥品是否有行政保護（7.5年） （2）可以查到一些藥物批準臨床研究的時間 ——有好些時候在“藥物臨床批準信息”中沒給出 批臨床的時間，如“醋酸氯地孕酮 ”。藥物臨床批準信息：藥物注冊批準信息： （1）批準生產(chǎn)的時間 （2）有時可以查到保護期、過渡期或監(jiān)測期,“9-2” CDE,藥品審評

34、中心（CDE）網(wǎng)站http://www.cde.org.cn/受理目錄瀏覽 （1）可以看到申報情況：劑型、幾類、幾家、承辦時間； （2）結合SFDA首頁的“注冊進度”查詢是否審批完畢； （3）如果想仿制，一定要看是否有人報已有標準6類；若沒 有，則可能有保護期或行政保護，需進一步查詢。藥品審評中心受理品種搜索專家 更迅速、快捷地得出查詢結果。,“9-3” SIPO,國家知識產(chǎn)權局（S

35、IPO）網(wǎng)站http://www.sipo.gov.cn/國內專利檢索 （1）按“摘要”查詢比按“名稱”查詢搜到更多信息。 （2）查到的專利要看是否授權。查“多烯磷脂酰膽堿”的 專利，還沒有授權。 （3）沒授權的打開后顯示申請?zhí)?，授權的顯示專利號。 （4）對已有仿制的品種（如日本大洋的品種、CDE查到報6類的品 種）， 一般沒有專利保護。,“9-4” esp@cene

36、t,歐洲專利局網(wǎng)站http://ep.espacenet.com/國外專利查詢 （1）歐洲、美國專利原文 （2）日本專利的摘要其他專利查詢作為補充 （1）美國專利（http://www.uspto.gov/） （2）日本專利（http://www.ipdl.ncipi.go.jp/homepg.ipdl,“9-5” menet,中國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)（時每）http://www.menet.com.cn 用戶名：***

37、*** 密碼：******可查內容（網(wǎng)站左下方）： （1）價格查詢 （2）國內新藥數(shù)據(jù)庫---查到的結果可以與 SFDA、CDE的結果互補。,“9-6/7” Google/Baidu,Google與Baidu兩個綜合性網(wǎng)站，信息互補貫穿查詢資料過程的始終要中英文分別嘗試來搜索“廣泛撒網(wǎng)、重點獵取” （1）說明書－僅供參考； （2）原料來源：如“多烯”結合查詢，打了無數(shù)電話；

38、 （3）轉讓信息：好多都沒做，但給他們打電話可以了解很多信息； （4）上市情況 （5）市場前景,“9-8” CNKI,中國知識資源總庫（中國知網(wǎng)）http://www.cnki.net/用戶名：****** 密碼：******查到的信息： （1）信息都有根據(jù)； ---與google/baidu相比，文章都有出處 （2）多學科的研究報道，如制劑、分析、藥理、合成等； （