質(zhì)量環(huán)境體系文件管理培訓

1、孫志強老師電話：13506264289,文件管理培訓,主講人：孫志強,孫志強老師簡介,CCAA 質(zhì)量體系審核員 高級咨詢師咨詢輔導的企業(yè):神鋼電子.宏全企業(yè). 太陽電子. 濱川精密 .昆山賓館. 彩德塑膠 .日東邁特科思 .安順化纖.利騰電子.瀚洋電子.越峰電子等300余家企業(yè).專題輔導班羅技電子.美西航空.駿馬塑膠.形態(tài)同步.華陽電器等50余家企業(yè).公開班內(nèi)審員培訓、量規(guī)儀校、抽樣檢驗、QC七大手法、5S、TQM、SPC

2、、APQP、PPAP、FMEA、MSA等，培訓已達5000人 以上。,講 課 提 綱一．  什么是文件？二．  文件的重要性三． 質(zhì)量環(huán)境標準對文件的要求？四. 如何對文件進行控制？五. 文件控制實例 1.文件編寫格式內(nèi)容 2.編寫文件的五忌 3.案例舉例,文件定義： 信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準等。

3、 提問： 國家的法律法規(guī)是不是文件？注：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 記錄定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的計算所得的文件。 提問：你的畢業(yè)證書是不是記錄？ 注：記錄用于可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾證措施的證據(jù)。 記錄通常不需要控制版本。,一．什么是文件？,質(zhì)量環(huán)

4、境體系文件應(yīng)該包括：,手冊,特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應(yīng)用質(zhì)量環(huán)境,文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體,,組織的規(guī)?；顒拥念愋瓦^程和相互作用的復雜程度人員的能力,,,,,程 序,作業(yè)指導書、規(guī)范,質(zhì)量環(huán)境表格、記錄,,質(zhì)量環(huán)境方針、目標,規(guī)定質(zhì)量環(huán)境體系一致信息的文件,標準要求的程序其他需要的程序,,,,,,策劃、運行和控制需要的文件,標準要求的記錄,,,,質(zhì)量計劃,,一．  什么

5、是文件？,,文件在質(zhì)量環(huán)境體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色：（1）符合標準要求 在質(zhì)量環(huán)境標準條文中，均要求組織“建立體系，形成文件，加以實施和保持”。 為什么？,二 . 文件的重要性,二 . 文件的重要性,(2)工作的依據(jù) 建立體系文件最重要的作用即所有的工作有所依循，保持一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作時出現(xiàn)不一致的工作方式和標準，或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確

6、和清楚。,(3)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷地完善管理和技術(shù)支持的要求。（4）防止經(jīng)驗的流失 書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經(jīng)驗的流失，從而造成運作上的困難。,二 . 文件的重要性,（5）改善人際關(guān)系 由于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨擦的機會。（6）增強員工的責任

7、心和榮譽感 執(zhí)行工作人員透過文件知道自己的工作職責和內(nèi)容，明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責任心和榮譽感。,二 . 文件的重要性,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄； e)本標準所要求的質(zhì)量記錄（見 4.2.4）

8、注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 注 3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型； 過程及其相互作用的復雜程度； 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒體。,三． 質(zhì)量環(huán)境標準對文件的要求？,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)

9、量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述,三． 質(zhì)量環(huán)境標準對文件的要求？,1）總則 （4.2.1）,質(zhì)量環(huán)境的文件應(yīng)包括,,a) 形成文件的質(zhì)量環(huán)境方針和目標；,b) 質(zhì)量手冊；,c) 質(zhì)量環(huán)境標準規(guī)定的形成文件的程序和記錄；,d) 企業(yè)確定的為確保其過程有效策劃、運行和控

10、制所需的文件，包括記錄。,,,質(zhì)量環(huán)境文件的多少和詳略程度取決于,a) 企業(yè)的規(guī)模和活動類型；,b) 過程及其相互作用的復雜程度；,c) 人員的能力。,,,文件可采用任何形式或類型的媒介。,三． 質(zhì)量環(huán)境標準對文件的要求？,“形成文件的程序”,質(zhì)量環(huán)境標準中出現(xiàn)此句話之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。,4.2.4 記錄控制,8.2.2 內(nèi)部審核,8.5.2 糾正措施,8.5.3 預防措施,4.2.3 文件控制

11、,,,8.3 不合格品控制,三． 質(zhì)量環(huán)境標準對文件的要求？,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 4.2.4 的要 求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得有效版本

12、的適用文件； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。,三． 質(zhì)量環(huán)境標準對文件的要求？,4.2.4 記錄的控制 應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于 識別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量

13、記錄的標識、貯存、保護、檢索、 保存期限和處置所需的控制。,三． 質(zhì)量環(huán)境標準對文件的要求？,,要求：,a) 質(zhì)量環(huán)境的文件應(yīng)予以控制。,b) 記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)按4.2.4的要求進行控制。,,c) 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：,四. 如何對文件進行控制？,文件控制內(nèi)容,g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。,f) 確保企業(yè)所確定的策劃和運行

14、質(zhì)量環(huán)境所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；,e) 確保文件保持清晰，易于識別；,d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；,c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；,b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準；,a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；,,四. 如何對文件進行控制？,,· 批準 a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行/責任者審批是一個基本

15、 保證方法。,,正確/可操作的要求和方法 內(nèi)容完整/要求滿足,· 評審、更新與再批準 a) 必要時應(yīng)對文件進行評審 b) 更新 c) 再批準,,對文件內(nèi)容和效果的審視/評價適時/定期局部/系統(tǒng),,,適時的修訂并標識適時的換版并標識,,,修訂應(yīng)經(jīng)過再批準授權(quán)人可獲得背景資料的有把握的人批準,,a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行

16、評審與更新，并再次批準；,四. 如何對文件進行控制？,· 標識,文件識別標識,,文件名稱文件編號文件頁碼有效性標識生效日期審批,,,有效/受控文件作廢文件保留文件,,,修訂狀態(tài)標識,,版本標識修訂狀態(tài)(修訂提示),,標識作用,,易于識別便于追溯承載媒體不同標識方法不同,,,c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；,四. 如何對文件進行控制？,,· 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性

17、 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性,,需要使用處可獲得,,需要追溯時可追回,,可追溯到每份文件可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況,,d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；,四. 如何對文件進行控制？,,· 文件的保持 a) 使用/保管者保持 b) 文管的保持,,防止丟失防止破損防止涂改、受污,,使用安全的保存形式/包

18、裝丟失補發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā),,,e) 確保文件保持清晰、易于識別；,四. 如何對文件進行控制？,,a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部/部分）,ISO9001:2008安全標準產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖紙/合同/技術(shù)標準/訂購單等）,,,識別標識發(fā)放跟蹤更改再確認/標識/發(fā)放,,,b) 舉例,· 控制要則,f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；,外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制

19、的方法!!,需控制的外來文件,,,四. 如何對文件進行控制？,,應(yīng)控制為符合要求和質(zhì)量環(huán)境有效運行提供證據(jù)而建立的記錄,,要求,a) 應(yīng)編制形成文件的程序,,規(guī)定記錄的,,－標識,－儲存,－保護,－檢索,－保留,－處置,所需的控制,,,b) 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。,四. 如何對文件進行控制？,,記錄的作用,提供符合要求的證據(jù)提供質(zhì)量環(huán)境有效運行的證據(jù),,,記錄的范圍,,,質(zhì)量環(huán)境要求的全部記錄,書面記錄電子媒體記錄其

20、他形式的記錄,,,本標準共要求21種，除掉設(shè)計控制的5種共16種。實際可能更多。,四. 如何對文件進行控制？,,規(guī)定了記錄的內(nèi)容/準則規(guī)定了記錄的責任規(guī)定了記錄的頻度等,,,策劃批準印發(fā)（發(fā)放可不須記錄）使用標識,,,· 表格也是文件,· 表格控制要則,四. 如何對文件進行控制？,記錄的保存期限,· 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限；· 保存期限確定原則：,可追溯性要求

21、顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責任為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等,,,需要的最短期限加一個保險期（月/季/年）,,a) 影響因素,b) 確定規(guī)則,四. 如何對文件進行控制？,規(guī)定記錄的保存期限技巧,· 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓記錄,,,改版后一年

22、下次管理評審后一年交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年下次內(nèi)審后 +1年離開公司后 +X年,,,,,四. 如何對文件進行控制？,記錄的控制活動,· 標識,記錄表格的標識,,名稱編號版本(內(nèi)容),,,記錄的使用標識,,檢索序號使用者/日期審查者/日期其他,,,四. 如何對文件進行控制？,,五. 文件控制實例,（一）目前建立的體系文件，一般企業(yè)均將文件框架分為四個層次，即：

23、 一階文件：手冊 二階文件：程序 三階文件；工作指導書 四階文件：表單或表格 但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述框架的體系文件，許多 規(guī)模較小制程簡單的公司往往將文件的結(jié)構(gòu)劃分為3個層次，即： 一階文件：手冊 二階文件：程序/工作指導書 三階文件：表單 文件結(jié)

24、構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員的數(shù)量同時 亦需考慮公司未來的擴充和發(fā)展等。,1. 文件層次,,2．文件說明,（1）手冊 對于一個國家來說，憲法是根本大法，任何法律的制訂都必 須依憲法的要求來擬制，而對于一間公司來說，手冊即是公 司在管理制度上的根本大法，它會敘述公司在體系運行上的 大綱要求，簡言之，手冊即要求我們應(yīng)該要做哪些工作。 （2）程序書 程序即是明確規(guī)定工作進行

25、的途徑，亦就是說，針對手冊要求的工作和要求程序需詳細描述。文件化的程序通常包括活動的目的和范圍；做什么事情和由誰來做；何時、何地和由誰來做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄等。,（ 3）工作指導書 工作指導書是工作的明確指示，它需詳細敘述某一具體的工 作如何來執(zhí)行和操作，很多公司亦稱為工作指引或作業(yè)標準 書。 （ 4）表單

26、 格式化的記錄清晰明了，易于保管，所以在編撰文件時，就 應(yīng)適當?shù)脑O(shè)計用以做記錄的表格，值得注意的是大量的或設(shè) 計復雜的表格會令工作復雜化，降低效率，所以設(shè)計表格應(yīng) 力求共享，在表達明白的前提下，精簡填寫項目和內(nèi)容。,2．文件說明,,3、文件的結(jié)構(gòu),一、一份文件的結(jié)構(gòu)往往視乎文件內(nèi)容的需要，一份文件一般完整 結(jié)構(gòu)有： 1．目的

27、 2．范圍 3．職責 4．定義 5．作業(yè)內(nèi)容/文件內(nèi)容 6．參考文件和資料 7。附件現(xiàn)將文件結(jié)構(gòu)應(yīng)敘述的內(nèi)容做一詳細敘述： 1．目的 應(yīng)敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？,,3、文件的結(jié)構(gòu),二．范圍 規(guī)定此文件應(yīng)用的場合和時機，范圍的界定直接決定文件的功能 范圍，所以編寫時應(yīng)注意它的涵蓋性。例如某公司有手動和自動

28、 的繞線機，如果文件的內(nèi)容只針對手動的繞線機，卻將文件的范 圍寫成“適用于公司所有繞線機的使用”，即是明顯的錯誤。 三．職責 即在文件運行中相關(guān)單位及人員所擔負的職責，一般時常會就相 關(guān)人員擔負的職責做簡單敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有 關(guān)的主導部門和相關(guān)部門的職責。 四．定義 亦即名詞解釋，針對文件中用到的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫做明確

29、說 明，會令文件內(nèi)容更清楚明白。,,3、文件的結(jié)構(gòu),五、作業(yè)內(nèi)容 即工作執(zhí)行的方法、過程和要求，一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩 個部份。 （1）流程圖：以流程圖的形式描述工作進行和程序，會更容易了解文件內(nèi)容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。 （2）文件內(nèi)容：在編寫文件內(nèi)容時，一定需注意5W1H（WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）結(jié)合，即由誰（WHO），

30、在何時（WHEN），在何地（WHERE），做何事（WHAT），為什么做（WHY），怎樣做（HOW），缺少任何一個W或 H，都有可能使文件的內(nèi)容不易理解。,,4、編寫文件的五忌,（一）忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。（二）忌過于彈性化，失去可操作性。（三）忌理想主義化，導致無法實施。（四）忌部門主義化，導致其它部門無法配合。（五）忌咬文嚼字，理解困難。,36,某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所

31、有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔心一旦進入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)?！　?2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準等控 制）?！　　?3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的 文件同樣受控，包括：

32、 ａ）發(fā)布前已得到批準 ｂ）如需更改應(yīng)再批準 ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài) ｄ）能獲得有效版本 ｅ）作廢文件有標識或不能查閱,案例舉例分析,37,解決辦法：１）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：ａ）先采用對書面文檔進行批準；ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；ｃ）當需更改時采用局面

33、文檔審批后再更改電子文檔；ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準、更改、查閱 等；ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準；ｃ）通過網(wǎng)絡(luò)批準電子文檔；ｄ）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準；ｅ）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標識；注意：對無法使

34、用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。,案例舉例分析,38,質(zhì)量記錄控制程序(必需) 錯誤的理解 1質(zhì)量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗記錄等 說明:不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運行有關(guān)的記錄.2質(zhì)量記錄屬于文件,應(yīng)滿足文件控制的要求說明:質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求(4.2.4)3質(zhì)量記錄不能修改說明:質(zhì)量記錄可以修改

35、,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標識 說明:質(zhì)量記錄不需要版本標識, 5為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀.說明:不應(yīng)與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點.,案例舉例分析,39,2、文件評審的形式有哪些？,文件評審的形式有以下三種：  --- 會議評審：由文件的主管部門或文件的起草部門組織有關(guān)部門/單位召 開評審會議，以會議的形式評審文件； --- 

36、會簽評審：由文件的主管部門或文件的起草部門以“會簽單”的形式進行評審，也就是讓有關(guān)部門/單位的人員在“會簽單”上簽署意見； --- 起草人員自審。,1、文件為什么要評審 ？,案例舉例分析,40,3、什么是受控文件？,受控文件是“非受控文件”的對稱。凡是能夠產(chǎn)生多個修改狀態(tài)或多個版本的文件都是受控文件。也就是說凡是存在修改和換版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般來說這些文件是長期使用并始終處于修

37、改和換版狀態(tài)的文件，如：手冊、程序文件、各種規(guī)章制度、定額、標準成本、預算等。 （公司定義：與 質(zhì)量環(huán)境體系相關(guān)的指令性文件） ---------不全面：如生產(chǎn)計劃，采購合同等為一次性指令性。,4、什么是非受控文件 ？,非受控文件是“受控文件”的對稱。凡是不存在修改和換版的文件都是非受控文件。這些文件一般情況下都是一次性使用，而且使用的時間較短，并在使用過程中不用修改和換版。如：審核計劃、培訓計劃等。,案例舉例分析,

38、5、如何確認文件是否被批準？,文件批準的形式按照國際慣例就是授權(quán)人員的親筆簽字。如果，在文件中看不到授權(quán)人員的親筆簽字，就可以認為其文件未被批準，屬無效文件。而在我國的企業(yè)中文件經(jīng)常是以蓋公章的形式進行批準（如“紅頭”文件），往往看不到授權(quán)人員的親筆簽字，這樣就需要追溯和確認其文件的底稿是否經(jīng)過了授權(quán)人員的親筆簽字，如果追溯不到授權(quán)人員的親筆簽字，也應(yīng)視為其文件未被批準。,6、文件在什么情況下需要換版 ？,--- 文件修改次數(shù)

39、過多； --- 文件破舊程度嚴重； --- 文件內(nèi)容混亂（如活動接口混亂）； --- 新概念的出現(xiàn)； --- 企業(yè)管理體制的變化； --- 成本管理模式的變化。     （不限于此）,,案例舉例分析,42,7、對記錄的填寫有以下要求？     --- 真實：反映客觀事實、沒有虛假成分；

40、     --- 準確：數(shù)據(jù)準確、語言準確、使用法定計量單位準確、標點符號準確、填寫欄目內(nèi)容準確；     --- 全面：內(nèi)容全面（包括：所記錄的時間、地點、人物、事件）；     --- 及時：在過程中記錄，或事后及時記錄，不能靠回憶來 補記錄。,,案例舉例分析,8、如何理解記錄保

41、存到規(guī)定的期限？,--- 體系運行的記錄一般保存1-- 5年；     --- 成本核算的記錄（包括財務(wù)憑證、帳冊）的保存期限， 按會計制度執(zhí)行；     --- 有法規(guī)要求的，按法規(guī)要求執(zhí)行；     --- 與顧客有關(guān)的記錄，按顧客要求執(zhí)行。

42、,,43,,9、文件和記錄有什么區(qū)別？,文件和記錄一般有以下區(qū)別：     --- 文件是活動的依據(jù)；記錄是活動的證據(jù)。     --- 文件指導活動；記錄證實活動。     --- 文件允許修改；記錄不允許擅自修改。     ---