14、生物安全柜風險評估報告

1、1.概述質(zhì)量部BSCⅡB11200型生物安全柜是本公司質(zhì)量部QC室用于陽性菌實驗的儀器。應對該儀器的性能及使用過程進行風險評估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風險點，并針對風險點采取相應的控制措施，然后通過儀器確認的方式確定性能標準，以保證檢驗過程可靠，檢驗結果真實反映物料本身屬性。2.范圍BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風險評估。3.風險評估小組及職責3.1.風險評估小組成員小組職務組長組員組員組員組員3.2.風險評估小組職責部

2、門姓名所在部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部工程部職責工作職務QC主管QCQCQA主管經(jīng)理風險管理委員會主任組長組員4.風險評估標準負責質(zhì)量風險評估分小組上報的質(zhì)量風險評估項目進行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準。風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任。負責組建風險評估小組，風險評估報告的批準。保證風險管理實施和評定，組織風險評估小組成員對風險評估記錄和風險評估報告的審核，監(jiān)督風險事件采取預防和糾正措施的執(zhí)行。負責分析所有已知

3、的和可預見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進行BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風險評估和風險控制，必要時各組員應進行風險溝通，并對其正確性和有效性負責。負責制定降低風險預防和糾正措施，風險發(fā)生部門負責人負責預防和糾正措施的實施。風險評估報告的整理，風險評估相應記錄的歸檔。本次質(zhì)量風險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生可能性和可檢測性評分，采用4分制原則進行評估。4.

4、1.嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病風險水平高風險水平中等風險水平低風險水平描述此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPNR