版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、1.概述質(zhì)量部BSCⅡB11200型生物安全柜是本公司質(zhì)量部QC室用于陽性菌實(shí)驗(yàn)的儀器。應(yīng)對該儀器的性能及使用過程進(jìn)行風(fēng)險評估,確定該儀器在使用過程中可能存在的風(fēng)險點(diǎn),并針對風(fēng)險點(diǎn)采取相應(yīng)的控制措施,然后通過儀器確認(rèn)的方式確定性能標(biāo)準(zhǔn),以保證檢驗(yàn)過程可靠,檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映物料本身屬性。2.范圍BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險評估。3.風(fēng)險評估小組及職責(zé)3.1.風(fēng)險評估小組成員小組職務(wù)組長組員組員組員組員3.2.風(fēng)險評估小組職責(zé)部
2、門姓名所在部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部工程部職責(zé)工作職務(wù)QC主管QCQCQA主管經(jīng)理風(fēng)險管理委員會主任組長組員4.風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估分小組上報(bào)的質(zhì)量風(fēng)險評估項(xiàng)目進(jìn)行全面的分析、評估審核,對建議措施的批準(zhǔn)。風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源,對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組建風(fēng)險評估小組,風(fēng)險評估報(bào)告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險管理實(shí)施和評定,組織風(fēng)險評估小組成員對風(fēng)險評估記錄和風(fēng)險評估報(bào)告的審核,監(jiān)督風(fēng)險事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。負(fù)責(zé)分析所有已知
3、的和可預(yù)見的危害信息的收集,并用失敗模式影響分析(FMEA)進(jìn)行BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險控制,必要時各組員應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險溝通,并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險預(yù)防和糾正措施,風(fēng)險發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的實(shí)施。風(fēng)險評估報(bào)告的整理,風(fēng)險評估相應(yīng)記錄的歸檔。本次質(zhì)量風(fēng)險評估使用失敗模式影響分析(FMEA)工具,識別潛在的失敗模式,對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性和可檢測性評分,采用4分制原則進(jìn)行評估。4.
4、1.嚴(yán)重程度(S):測定風(fēng)險的潛在后果,主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病風(fēng)險水平高風(fēng)險水平中等風(fēng)險水平低風(fēng)險水平描述此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施,通過提高可檢測性或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風(fēng)險要求采用控制措施,通過提高可檢測性或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。此風(fēng)險水平為可接受,無需采用額外的控制措施。RPNR
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 生物安全柜
- 生物安全柜sop
- 生物安全柜sop
- 生物安全柜驗(yàn)證方案
- bsc生物安全柜全
- 生物安全柜采購指南
- 生物安全柜使用方法
- 《生物安全柜的使用》ppt課件
- 生物安全柜等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
- 寧都中醫(yī)院生物安全柜項(xiàng)目
- forma1384生物安全柜
- b2生物安全柜
- 新建ⅱ級生物安全柜等產(chǎn)品項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表
- 生物安全柜關(guān)鍵技術(shù)研究.pdf
- 生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程
- 生物安全柜氣流模擬及優(yōu)化設(shè)計(jì).pdf
- 生物安全柜的氣流模擬和分析.pdf
- Ⅱ級生物安全柜氣流模擬和降噪研究.pdf
- 生物安全柜操作規(guī)程及注意事項(xiàng)
- 生物安全柜多參數(shù)檢測系統(tǒng)的研究.pdf
評論
0/150
提交評論