stp-fx-提取工序工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、編號(hào)：STPFX00300湖南湘泉藥業(yè)股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)題目：提取工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告共14頁(yè)第1頁(yè)制定人：批準(zhǔn)人：制定日期：批準(zhǔn)日期：審核人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部審核日期：生效日期：分發(fā)部門：各部門、各車間變更記載：原編號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1目的：建立提取工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)工藝參數(shù)、操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2344.14.24.2.1適用范圍：三車間提取所有工序責(zé)任：相關(guān)人員各負(fù)其責(zé)內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成概述本風(fēng)險(xiǎn)

2、評(píng)估將按照提取工藝流程展開(kāi)評(píng)估：提取共分：備料、投料、提取、濃縮、收膏，本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將按照上述工藝流程進(jìn)行評(píng)估：備料投料提取濃縮收膏備料是按工藝要求將處方中的藥料按品種和重量配好，以料為單位，用于提取操作；投料是將配好的每料藥料按藥料粗細(xì)的先后順序投入提取罐中，投料前對(duì)物料進(jìn)行復(fù)核，保證所投物料準(zhǔn)確無(wú)誤；提取是按工藝要求的溶劑量對(duì)投入提取罐的藥料在一定的溫度或溫度和壓力下進(jìn)行提取操作，主要是將藥料中的有效成份進(jìn)行提取，便于后工序的生產(chǎn)。濃

3、縮是將提取出的提取液通過(guò)真空濃縮使藥液濃縮至一定的濃度，便于后續(xù)工序的生產(chǎn)操作，真空濃縮過(guò)程中罐內(nèi)處于真空狀態(tài)，藥液在較低的溫度下濃縮，從而保證藥液的有效成分；收膏是通過(guò)真空泵將濃縮的浸膏打至潔凈等級(jí)極高較高中等較低無(wú)湖南湘泉藥業(yè)股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）評(píng)估表嚴(yán)重性描述直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用或?qū)Σ』籍a(chǎn)生危害，違背或偏離GMP的基本原則；此風(fēng)險(xiǎn)有極高程度的影響直接影響到

4、產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，可導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或退回；此風(fēng)險(xiǎn)有較高程度的影響影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，可導(dǎo)致資源的浪費(fèi)；此風(fēng)險(xiǎn)有中等程度的影響沒(méi)有直接影響，但仍間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)有較低程度的影響無(wú)影響分值54321風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（P）評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)現(xiàn)性（D）評(píng)估表等級(jí)發(fā)生可能性描述分等級(jí)可發(fā)現(xiàn)性描述分值值高中等低很低頻繁地發(fā)生；有增加