醫(yī)療輸注器械用高分子材料的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

1、醫(yī)療輸注器械用高分子材料的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢醫(yī)療輸注器械用高分子材料的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢摘要：本文對醫(yī)療輸注器械用高分子材料的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢進行了介紹，對用改性聚烯烴材料取代聚氯乙烯的優(yōu)點及該類材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化取得的進展，并報道了聚氯乙烯用于醫(yī)療輸注器械存在的增塑劑析出、污染藥液和血液以及器械吸附藥物、貽誤治療等問題，分析和預(yù)測了一次性醫(yī)療輸注器械用高分子材料的發(fā)展趨勢。關(guān)鍵詞：聚氯乙烯；聚烯烴；醫(yī)療輸注器械；采血袋。Abstract：Med

2、icalpolymershavegiventremendouscontributiontohumanhealthsocialprogress.However，ithasbeenrecognizedthatthemisunderstinginappropriateionfpolymericmaterialswouldbringnewdiseasesourcesrisksfhumanhealth.Thepresentreviewprovid

3、esasystematicsummaryfthepotentialhazardsofmedicalinfusionbloodstagetransfusionpreparedwithpolyvinylchlide（PVC）tohumanhealthenvironment.ReplacementofPVCwithmodifiedpolyolefinalloysfthemanufactureofthesemedicaldevicesisals

4、ointroduced，providingwiththeiracterizationofphysical，chemicalbiologicalproperties.Furtherme，thedevelopingtrendsfmedicalpolymericmaterialsarediscussed.Keywds：polyvinylchlide；polyolefin；medicalinfusion；bloodbag一次性醫(yī)療輸注器械（俗稱

5、為醫(yī)用耗材）主要包括藥液輸注、儲存器械（如注射器、輸液器、輸液瓶和輸液袋等）、血液輸注、儲存器械（如輸血器、采血袋、血漿袋、紅細(xì)胞保存袋和血小板保存袋等）。采用的高分子材料主要有聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯和乙烯乙酸乙烯酯共聚物等。其中，聚氯乙烯成本低，綜合性能優(yōu)良，一直是用量最大的一次性醫(yī)療輸注器械用高分子材料。世界各國的研究資料和使用實踐表明：聚氯乙烯樹脂及其添加劑對人體健康和環(huán)境存在隱患。國家相關(guān)部門已禁止聚氯乙烯用于食品包裝、兒童玩

6、具和奶嘴等。相對于食品包裝，藥液和血液與聚氯乙烯制作的醫(yī)療輸注器械直接接DEHP增塑的聚氯乙烯類輸液袋（器）對替硝唑、免疫調(diào)節(jié)劑和鎮(zhèn)痛藥等多種藥物均有不同程度的吸附。聚氯乙烯輸注器械吸附藥物，直接導(dǎo)致藥物療效下降，最高可達(dá)60%。1.31.3滅菌方法受限滅菌方法受限醫(yī)療輸注器械最常用的滅菌方法為：環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌和輻照滅菌三種。環(huán)氧乙烷滅菌不僅污染環(huán)境，且其殘留物危害患者健康。1.41.4加工引起的加工引起的PVCPVC降解降解聚

7、氯乙烯加工時會引起PVC降解，使力學(xué)性能變劣。降解產(chǎn)生的氯乙烯氣體腐蝕加工設(shè)備，并危害操作人員的健康。1.51.5廢棄物污染環(huán)境廢棄物污染環(huán)境聚氯乙烯廢棄物的后處理對環(huán)境有負(fù)面影響，地下掩埋降解時間很長，還會污染地下水和土壤；焚燒則會產(chǎn)生二噁英和氯化氫等有毒氣體，二噁英氣體是致癌物質(zhì)，會通過食物鏈進入人體，氯化氫會形成酸雨。二：聚烯烴類醫(yī)用材料的研究現(xiàn)狀二：聚烯烴類醫(yī)用材料的研究現(xiàn)狀2.12.1藥液輸注、儲存材料藥液輸注、儲存材料2.1

8、.12.1.1輸液器材料輸液器材料由于聚氯乙烯材料用于醫(yī)療輸注器械存在以上諸方面的問題，國內(nèi)外在開發(fā)聚氯乙烯替代材料方面做了大量的工作。美國百特公司在21世紀(jì)末率先進行了聚氯乙烯替代材料的研發(fā)工作。中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所和山東威高集團有限公司合作于21世紀(jì)初開展了用聚烯烴熱塑彈性體取代聚氯乙烯的研究工作。項目組利用電子加速器或60Co裝置對聚烯烴熱塑性彈性體（TPE）進行可控預(yù)輻照，通過反應(yīng)加工實施單一TPE材料的部分交聯(lián)、兩種或

9、兩種以上的TPE材料間的共交聯(lián)，制備了高性能化TPE和TPE合金材料，并成功地用作輸液器及其導(dǎo)管材料，全部性能達(dá)到相應(yīng)國標(biāo)要求。在此基礎(chǔ)上，通過優(yōu)化工藝參數(shù)和研發(fā)新的工裝設(shè)備，制備了TPE輸液器。該類輸液器及其導(dǎo)管無增塑劑或加工助劑遷移到藥液或血液中的問題，還原物質(zhì)、pH變化量、重金屬含量、紫外吸光度、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)致敏反應(yīng)和溶血反應(yīng)等重要指標(biāo)均優(yōu)于聚氯乙烯同類產(chǎn)品，保證了患者的治療安全。此外，該類輸液器對硝酸甘油等多種藥物無吸附作用，