生產(chǎn)商遞交企業(yè)材料和產(chǎn)品材料程序

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)總代理商遞交產(chǎn)品材料目錄總代理商遞交產(chǎn)品材料目錄平臺注冊號：平臺注冊號：S序號序號內(nèi)容備注備注完備審完備審查（查（√）⑴產(chǎn)品注冊材料封面⑵產(chǎn)品目錄（進口藥品還需附國內(nèi)總代理協(xié)議書或境外廠家出具的總代理證明）復印件⑶產(chǎn)品1名稱（同一品種有多個包裝數(shù)量的，不要重復裝訂材料，只要將各個包裝數(shù)量對應的生產(chǎn)批件和說明書放在一起即可）⑷藥品注冊批件（進口藥品為《進口藥品注冊證》）彩色復印件⑸藥品說明書原件（說明書原件粘貼于A

2、4紙上）原件⑹藥品質(zhì)量標準（進口藥品為《進口藥品注冊標準》）彩色復印件⑺最新省檢、市檢或藥品全驗報告（進口藥品應提供有效期內(nèi)《進口藥品檢驗報告書》）彩色復印件8質(zhì)量類型申明及證明材料（必須提交與“平臺”系統(tǒng)上傳的電子資（必須提交與“平臺”系統(tǒng)上傳的電子資料相一致的紙質(zhì)證明資料）料相一致的紙質(zhì)證明資料）原件8.1監(jiān)測（保護）期內(nèi)國家一類新藥證明材料（如有）彩色復印件8.2獲國家級獎項藥品證明材料（如有）彩色復印件8.3國家重大新藥創(chuàng)制科技

3、重大專項藥品證明材料（如有）彩色復印件8.4獲得國際制劑認證藥品證明材料（如有）彩色復印件8.5過保護期專利藥品證明材料（如有）彩色復印件8.6首仿藥品證明材料（如有）彩色復印件8.7?。ㄩL）政府質(zhì)量獎藥品證明材料（如有）彩色復印件8.8通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品證明材料（如有）彩色復印件8.9國家保密處方中成藥證明材料（如有）彩色復印件8.10國家中藥一級保護品種證明材料（如有）彩色復印件⑻8.11中藥材GAP認證藥品證明材料（如有

4、）9技術創(chuàng)新能力專利證明材料原件9.1發(fā)明專利證書及其權利說明書（如有）彩色復印件9.2實用新型專利證書及其權利說明書（如有）彩色復印件⑼9.3外觀設計專利證書及其權利說明書（如有）彩色復印件⑽10執(zhí)行質(zhì)量標準原件11原料保障原件⑾11.1化學藥品主要原料來源本企業(yè)(集團)自產(chǎn)原料GMP證書（如有）彩色復印件12電子監(jiān)管能力原件⑿12.1投標產(chǎn)品包裝標示圖片及中國藥品電子監(jiān)管平臺截圖證明資料（如有）彩色復印件☆地址：武漢市武昌區(qū)中北路2

5、52號菩提金商務大廈A座11層受理大廳☆聯(lián)系電話：02786629920，86629921（業(yè)務咨詢）20162016年湖北省公立醫(yī)院年湖北省公立醫(yī)院藥品集中招標采購藥品集中招標采購生產(chǎn)企業(yè)注冊材料生產(chǎn)企業(yè)注冊材料（產(chǎn)品主體冊）（產(chǎn)品主體冊）編號：號：總冊數(shù)（冊數(shù)（）第（第（）分冊）分冊生產(chǎn)企業(yè)注冊號：（新注冊企業(yè)此欄不填，留經(jīng)辦機構發(fā)放注冊號時現(xiàn)場填寫）生產(chǎn)企業(yè)名稱：（須與企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》上名稱完全一致并加蓋公章，境外生產(chǎn)企業(yè)名稱按產(chǎn)