生產(chǎn)商遞交企業(yè)材料和產(chǎn)品材料程序

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)總代理商遞交產(chǎn)品材料目錄總代理商遞交產(chǎn)品材料目錄平臺(tái)注冊(cè)號(hào)：平臺(tái)注冊(cè)號(hào)：S序號(hào)序號(hào)內(nèi)容備注備注完備審?fù)陚鋵彶椋ú椋ā蹋女a(chǎn)品注冊(cè)材料封面⑵產(chǎn)品目錄（進(jìn)口藥品還需附國(guó)內(nèi)總代理協(xié)議書(shū)或境外廠(chǎng)家出具的總代理證明）復(fù)印件⑶產(chǎn)品1名稱(chēng)（同一品種有多個(gè)包裝數(shù)量的，不要重復(fù)裝訂材料，只要將各個(gè)包裝數(shù)量對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批件和說(shuō)明書(shū)放在一起即可）⑷藥品注冊(cè)批件（進(jìn)口藥品為《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）彩色復(fù)印件⑸藥品說(shuō)明書(shū)原件（說(shuō)明書(shū)原件粘貼于A(yíng)

2、4紙上）原件⑹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口藥品為《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》）彩色復(fù)印件⑺最新省檢、市檢或藥品全驗(yàn)報(bào)告（進(jìn)口藥品應(yīng)提供有效期內(nèi)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》）彩色復(fù)印件8質(zhì)量類(lèi)型申明及證明材料（必須提交與“平臺(tái)”系統(tǒng)上傳的電子資（必須提交與“平臺(tái)”系統(tǒng)上傳的電子資料相一致的紙質(zhì)證明資料）料相一致的紙質(zhì)證明資料）原件8.1監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類(lèi)新藥證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.2獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.3國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技

3、重大專(zhuān)項(xiàng)藥品證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.4獲得國(guó)際制劑認(rèn)證藥品證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.5過(guò)保護(hù)期專(zhuān)利藥品證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.6首仿藥品證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.7省（長(zhǎng)）政府質(zhì)量獎(jiǎng)藥品證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.8通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.9國(guó)家保密處方中成藥證明材料（如有）彩色復(fù)印件8.10國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種證明材料（如有）彩色復(fù)印件⑻8.11中藥材GAP認(rèn)證藥品證明材料（如有

4、）9技術(shù)創(chuàng)新能力專(zhuān)利證明材料原件9.1發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)及其權(quán)利說(shuō)明書(shū)（如有）彩色復(fù)印件9.2實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)及其權(quán)利說(shuō)明書(shū)（如有）彩色復(fù)印件⑼9.3外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利證書(shū)及其權(quán)利說(shuō)明書(shū)（如有）彩色復(fù)印件⑽10執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原件11原料保障原件⑾11.1化學(xué)藥品主要原料來(lái)源本企業(yè)(集團(tuán))自產(chǎn)原料GMP證書(shū)（如有）彩色復(fù)印件12電子監(jiān)管能力原件⑿12.1投標(biāo)產(chǎn)品包裝標(biāo)示圖片及中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)截圖證明資料（如有）彩色復(fù)印件☆地址：武漢市武昌區(qū)中北路2

5、52號(hào)菩提金商務(wù)大廈A座11層受理大廳☆聯(lián)系電話(huà)：02786629920，86629921（業(yè)務(wù)咨詢(xún)）20162016年湖北省公立醫(yī)院年湖北省公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)材料生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)材料（產(chǎn)品主體冊(cè)）（產(chǎn)品主體冊(cè)）編號(hào)：號(hào)：總冊(cè)數(shù)（冊(cè)數(shù)（）第（第（）分冊(cè)）分冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)：（新注冊(cè)企業(yè)此欄不填，留經(jīng)辦機(jī)構(gòu)發(fā)放注冊(cè)號(hào)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：（須與企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上名稱(chēng)完全一致并加蓋公章，境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)按產(chǎn)