2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)題第十四套

1、2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)題第十四套執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)題第十四套A型題1.申請人申請行政復(fù)議，可采取A.口頭申請。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間B.書面申請。也可以口頭申請?？陬^申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求、申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間C.口頭申請。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求D.書面申請E.口頭申請正確答案:B2.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必

2、須按A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存E.每名受試者的編碼依序進(jìn)正確答案:D3.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范正確

3、答案:B4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是A.十年B.六年C.四年D.二年E.一年正確答案:C5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品管理法實(shí)施條例》D.《中華人民共和國憲法》E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見正確答案:B6.行政處罰的管轄是A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄C.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)

4、關(guān)管轄D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄E.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄正確答案:A7.藥物臨床前安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范正確答案:A8.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用A.一般數(shù)據(jù)處理辦法B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法E.統(tǒng)計(jì)