fda注冊(cè)登記流程

1、自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記（除非企業(yè)獲得了允許）。電子申請(qǐng)工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記的基本流程如下：獲取ESG賬號(hào)申請(qǐng)DUNS號(hào)碼SPL文件的準(zhǔn)備和提交ESG：ElectronicSubmissionsGateway；SPL：StructuredProductLabelingOC：OfficeoftheCommissionerFDA鏈接：:www.fda.govDrugsGuidanceComplianceR

2、egulatyInfmationDrugRegistrationListingucm078801.htm工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記指南：:www.fda.govdownloadsDrugsGuidanceComplianceRegulatyInfmationGuidancesucm072339.pdf第一部分：獲取ESG賬號(hào)官方文件FDA鏈接：:www.fda.govFIndustryElectronicSubmissionsGatewayuc

3、m177328.htm:www.fda.govFIndustryElectronicSubmissionsGatewayucm114831.htm（ESGwebtrader賬戶）ESG用戶手冊(cè)：:www.fda.govdownloadsFIndustryElectronicSubmissionsGatewayucm114648.pdf詳細(xì)步驟：①提交紙質(zhì)版的NonRepudiationAgreementletter（目的：同意FDA接受

4、電子簽名的申請(qǐng)）。此信需用公司抬頭，手寫簽名，寄至OfficeofRegionalOperationsRoom300712420ParklawnDriveRockvilleMD20857.同時(shí)復(fù)印件寄至MichaelB.FauntleroyCenterfBiologicsEvaluationResearchOfficeoftheDirectHFM99Room200N1401RockvillePikeRockvilleMD20852模板及

5、官方介紹見:www.fda.govFIndustryElectronicSubmissionsGatewayucm113964.htm前者表明FDAESG系統(tǒng)收到了文件，后者表示文件最終接收中心如OC，GWTEST等收到了文件，messageID和CeID都可以用來追蹤文件。⑦獲得Productionsystem賬戶一旦上述的測(cè)試文件滿足了FDA的要求，就會(huì)收到FDA指導(dǎo)如何注冊(cè)production賬戶的郵件（推測(cè)應(yīng)該記有Product

6、ionsystem賬號(hào)和密碼吧）⑧注冊(cè)ProductionWebtrader賬戶應(yīng)該同④吧，具體界面未找到⑨ProductionWebtrader賬戶的建立和批準(zhǔn)一般注冊(cè)后的第二個(gè)工作日后收到激活的郵件，通知賬戶已被批準(zhǔn)。按照郵件指示確保JRE和JCE已安裝，防火墻已設(shè)置好，必須使用和測(cè)試時(shí)同樣的電腦（為什么呢？這對(duì)以后更換代理有什么影響呢？）Ok，現(xiàn)在終于可以通過ESG系統(tǒng)發(fā)送電子申請(qǐng)啦！第二部分：申請(qǐng)DUNS號(hào)碼鄧氏編碼是一個(gè)獨(dú)一無

7、二的9位數(shù)字，介紹詳見華夏鄧白氏官網(wǎng)dnbrsdabc.html，在國內(nèi)申請(qǐng)如果聲名是注冊(cè)用貌似也可以是免費(fèi)，請(qǐng)見:splwkgroup.fileviewDUNSNumberApplicationProcess_China.pdfFDA網(wǎng)站鏈接的免費(fèi)申請(qǐng)DUNS的網(wǎng)址：federal_compliancefdaDUNSrequestrequestGuide.html第三部分：SPL文件的準(zhǔn)備和提交A準(zhǔn)備工作必須下載的文件：①SPLSta

8、rterPackage:www.fda.govFIndustryDataStardsStructuredProductLabelingucm189651.htm②瀏覽器支持軟件進(jìn)入:67.199.45.243XPtallogin.aspx界面，按中間部分的說明根據(jù)瀏覽器情況下載相應(yīng)的軟件：IE6或7下載MozzIE1.8Addon，F(xiàn)irefox2.0.0.13下載MozillaXFms0.8.5Addon下載后安裝然后重新啟動(dòng)電腦，軟