天津市再生醫(yī)學與組織工程技術發(fā)展與產(chǎn)業(yè)化問題研究

1、魏迪／天津市科學學研究所麓鬈墓囊警篇徽勰裟黑徽粼瓣裂：囂c麓誨J再生E々與m$.:1.IIJ“11民!。ν104肉一，“1個.f(:!fl)i、管.，i餌，。等代~田2等2007懲圖l我國與美國再生醫(yī)學與組織工程學科發(fā)展階段對比(三)標準建立一一意識強、對接弱在高新技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方面.我國具有較強的規(guī)范意識.尤其在再生醫(yī)學與組織工程學科這類醫(yī)療健康領域，十分注重利用標準的推出規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，我國已經(jīng)發(fā)布了5個并正在報批5個再生醫(yī)學與

2、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標準.“j一直“、“863..計劃支持下正在制定10個再生醫(yī)學與組織士程醫(yī)療產(chǎn)品標準l剖，但目前，我國正式在得FDA認證的再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品只有一種，只有該產(chǎn)品具有一定的同際競爭力，這茬明，我國標準同國際對接的程度還不夠，需要各方面積極努力，為我們的產(chǎn)品打向同際市場提供保證。三、天津市再生醫(yī)學與組織工程學科發(fā)展及嚴業(yè)化的優(yōu)勢和問題(一)優(yōu)勢一一科研體革完菁、臨床基礎扎實.組織管理有序l科研體系完善、研:Jt實力雄厚天

3、津市擁有批具有很強科研實力的高等院校和大型醫(yī)院.天津市從事再生醫(yī)幸與組織了程研究的機構(gòu)均為罔內(nèi)知名高校或罔家各部蠶的專門研究機構(gòu).研究領城基本涵蓋了再生醫(yī)學與組織工程學科的各個方面，從材料篩選到臨床研究.形成了完靜的科研體系，并且在每一方面都擁有主研發(fā)經(jīng)驗豐富、研發(fā)思路先進的科研團隊。2臨床基礎扎實.檢測評價規(guī)范由上表可見天津市具有多家三級甲等醫(yī)院.具有很強的臨床經(jīng)驗.并且都各具特色.對再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品的需求種類廣。同時醫(yī)院擁有國

4、際先進的大型臨床檢測儀器，能夠?qū)Ξa(chǎn)品臨床03一管理觀察IGUANLIGUANCHA應用的各種性能提供規(guī)范標準的檢測評價，對于再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品的開發(fā)提供了有力保障；3組織管理有序、交流合作廣泛天津市再生醫(yī)學與組織工程學科在國內(nèi)開展較早經(jīng)過多年各方面的努力現(xiàn)已形成了交流廣泛組織有利的科研環(huán)境，并且自發(fā)建立了天津市組織T程學會每年舉辦一次年會，現(xiàn)已將交流范圍拓展到臺灣和歐美。(二)問題一一科研力量分散、資源整合松散、產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足I科研力

5、量分散、研發(fā)資源浪費天津市再生醫(yī)學與組織工程學科雖然擁有多家實力雄厚的科研單位但呈現(xiàn)各自為戰(zhàn)的態(tài)勢，雖然存在交流合作，但只停留在探討變流和少量資源共享的層面上。2資源整合松散產(chǎn)品導向缺失在高校及科研院所的研發(fā)與醫(yī)院的臨床研究方面投有形成很好的對接高校與醫(yī)院的研發(fā)資源相對獨立整合模式較為松散，沒有在整體的研發(fā)思路和目標上進行統(tǒng)一。3企業(yè)關注不足、產(chǎn)業(yè)基礎薄弱在天津市的再生醫(yī)學與組織工程領域企業(yè)參與甚少原因有兩方面：第一、再生醫(yī)學與組織工程

6、產(chǎn)品同藥物類似，研發(fā)周期長、投入大、門檻高，而本市的再生醫(yī)學與組織工程研究尚未形成產(chǎn)品雛形，因此企業(yè)很難有實力介人：另一方面，企業(yè)、政府相關部門和社會對再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品的認知程度小，也是再生醫(yī)學與組織工程研發(fā)很難得到企業(yè)資助的原因之一。四、天津市再生醫(yī)學與組織工程學科發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化的相關建議天津市再生醫(yī)學與組織工程學科由其自身特點和現(xiàn)狀決定，其發(fā)展必定是一個長期過程，因此要吸取其他地方經(jīng)驗，結(jié)合天津產(chǎn)業(yè)特點制定長期發(fā)展規(guī)劃。在此提出

7、“硬平臺建設軟政策聯(lián)接”的兩步走方案。(一)第一步一一硬平臺建設目的——實現(xiàn)科研資源對接，樹立產(chǎn)品導向，凝聚研發(fā)舍力，吸引企業(yè)目光；手段——打造功能完善的研發(fā)平臺，進行產(chǎn)品開發(fā)的科研立項：目標——完成一定數(shù)量的專項研發(fā)，形成一系列的產(chǎn)品雛形。第一步走的關鍵在于建立功能完善的研發(fā)平臺，其職能包括：信息交流平臺—將有關再生醫(yī)學與組織工程的最新發(fā)現(xiàn)、最新技術、最新成果、最新標準和政策等信息進行綜合整理，實現(xiàn)信息資源共享；儀器服務平臺——根據(jù)產(chǎn)

8、品研發(fā)需要，整合現(xiàn)有儀器資源并予以補充，建立一整套國際先進的再生醫(yī)學與組織工程研發(fā)儀器平臺實現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)和檢側(cè)的規(guī)范化；技術篩選平臺——借助于藥物研發(fā)篩選模式在科研立項的基礎上針對產(chǎn)品開旋中的材料、細胞、工藝等方面建立專門的篩選平臺減少資源浪費、提高研發(fā)效率；動物實驗平臺——依托于天津動物實驗中心的基礎，建立適用于再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品開發(fā)的動物實驗方案和平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品動物實驗的標準化；臨床標準平臺——整合醫(yī)院研發(fā)資源建立細胞來源、手術方

9、案、臨床評價等功能齊全的臨床實驗平臺，并加人標準制定的功能；國際合作平臺——利用再生醫(yī)學與組織工程學會的職能建立國際合作平臺加強同國內(nèi)外研究機構(gòu)、企業(yè)和相關職能部門的合作，帶動本市再生醫(yī)學與組織工程學科發(fā)展第一步走——硬平臺建設思路如圖2所示。在硬平臺建設過程中要做到以點帶面、有緩有急。第一，選擇天津市基礎較好，研發(fā)較成熟的細分領域以形成產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化為目的，整合資源、規(guī)范研發(fā)技術和流程、提高產(chǎn)出效率爭取盡早實現(xiàn)產(chǎn)品問世。第二在平臺建設上

10、要針對職能的不同特點進行合理規(guī)劃。先期建立儀器和動物試驗平臺整合，吸引和規(guī)范資源配制隨后完善l臨床標準平臺對初步篩選的材料進行評價、反饋，指導研發(fā)的修正和優(yōu)化，而對于信息和合作平臺則是一項需要長期維護的圖2第一步——硬平臺建設(二)第二步一一軟政策聯(lián)接目的——促進成果轉(zhuǎn)化、促成產(chǎn)學研合作、實現(xiàn)企業(yè)主體作用、形成一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模；手段——通過政策扶持，咨詢服務等方式引導企業(yè)參與產(chǎn)品的研發(fā)并最終實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化；目標——形成若干個經(jīng)標準認定的再生

11、醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品，形成產(chǎn)學研合作的開發(fā)模式建立若干產(chǎn)品標準，確立天津市在國內(nèi)再生醫(yī)學與組織工程學科中的領先地位。第二步走中如何引導和調(diào)節(jié)研究機構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)的利益導向是關鍵同題，因此，軟政策聯(lián)接應具有如下職能：企業(yè)參與的引導職能——利用政府相關部門和單位的資源及經(jīng)驗優(yōu)勢選擇具有一定實力和發(fā)展能力的公司，引導其介入研發(fā)機構(gòu)的產(chǎn)品開發(fā)，并就成果轉(zhuǎn)化模式、知識產(chǎn)權歸屬和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展思路方面對企業(yè)進行咨詢，輔助其規(guī)范化地完成成果轉(zhuǎn)化；官產(chǎn)學研用

12、模式的促進職能——將實現(xiàn)地方產(chǎn)業(yè)振興、企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、學科研發(fā)影響力擴大、產(chǎn)品開發(fā)模式規(guī)范和醫(yī)療水平的切實提高的各方面利益導向整合在一起，完善官產(chǎn)學研用的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，為今后產(chǎn)業(yè)的繼續(xù)發(fā)展提供平臺。也為帶動天津市其他高技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供典型經(jīng)驗；第二步走——軟政策聯(lián)接思路如圖3所示。軟政策聯(lián)接的關鍵在于政府利用其導向作用吸引研發(fā)單位、醫(yī)院和企業(yè)的關注，形成創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化的合力。音●——tR■H二—m$另一方面，企業(yè)、政府相關部門和社會對再生

13、醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品的認知理度小.也是再生醫(yī)學與組織工程研發(fā)很難得到企業(yè)資助的原因之一。四、天津市再生醫(yī)學與組織工程學科發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化的相關建議天津市再生醫(yī)學與組織工程學科由其自身特點和現(xiàn)狀決定，其發(fā)展必定是一個t期過程，因此要吸取其他地方經(jīng)驗，結(jié)合天撐產(chǎn)業(yè)特點.制定位期監(jiān)展規(guī)劃。在此提出“硬平古建設軟政策聯(lián)接“的兩步走方案。()第步硬平古建設目的實現(xiàn)科研資源對撞，樹立產(chǎn)品導向1艇.研友告力，吸引企業(yè)目光.項手段一打造功能完善的研發(fā)平臺，進

14、行產(chǎn)品開發(fā)的科研立目標一完成一定數(shù)量的專項研發(fā)，形成一革列的產(chǎn)品雛形.第一步走的關鍵在于建立功能完善的研發(fā)平臺，其職能包括信息交流平臺一將有關再生醫(yī)學與組織工程的最新發(fā)現(xiàn)、最新技術‘最新成果、最新標準和政策等信息進行綜合整理，實現(xiàn)信息資源共事，儀輯服務平臺一一根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)需要，整合現(xiàn)有儀囂資源并予以補充，建立整套國際先進的再生醫(yī)學與組織3程研發(fā)儀格平臺.實現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)和檢測的規(guī)范化.技術篩選平臺輔助于藥物研發(fā)篩選模式.在科研立項的基礎上，

15、針對產(chǎn)品開發(fā)中的材料、細胞、工藝等方面.建立專門的篩選平臺，減少資源浪費、提高研發(fā)效率，動物實驗平白依托于天津動物實驗中心的基礎，建立適用于再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品開盤的動物實驗方案和平吉.實現(xiàn)產(chǎn)品動物實驗的標準化臨床標準平臺一整合醫(yī)院研發(fā)資源.建立細胞來源、手術方案、臨床評價等功能齊全的臨床實驗平臺，并加人標準制定的功能.國際合作平白一一利用再生醫(yī)學與組織工程學會的職能，建立國際合作平臺.加強同國內(nèi)外研究機構(gòu)、企業(yè)和相關職能部門的合作，

16、帶動本市再生醫(yī)學與組織工程學科發(fā)展。第步走一硬平古建設思路如圖2所示。在硬平臺建設過程中.要做到以點帶面、有緩哥急。第一，選擇天津市基礎較好，研$:較成熟的細分領域.以形成產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化為目的，整合資源、規(guī)范研發(fā)技術和流程‘提高產(chǎn)出效率.爭取盡早實現(xiàn)產(chǎn)品問世。第二.在平古建設上要針對職能的不同特點進行合理規(guī)劃。先00期建立儀器和動物試驗平臺，肇告、吸引和規(guī)范資源配制.隨后完善臨床標準平臺.對初步篩選的材料進行評價、反饋，指導研宜的修正和優(yōu)

17、化，而對于信息和合作平臺則是一項需要t期維護的C…儼飛.〉l533|......回2第一步一硬平古建設(二)第二步一軟政策聯(lián)接目的一促進成果轉(zhuǎn)化、促成產(chǎn)掌研合作、實現(xiàn)企業(yè)主體作用、形成一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，手段l且過政策扶持、咨詢服務等方式引導企業(yè)垂與產(chǎn)品的研發(fā).并最終實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化.目標一形成若干個經(jīng)標準認定的再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品，形成產(chǎn)學研合作的開發(fā)模式，建立若干產(chǎn)品標準.確立天津市在國內(nèi)再生醫(yī)學與組織工程學科中的領先地位。第二步走中如何

18、引導和調(diào)節(jié)研究機構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)的利益導向是關鍵問題.因此，軟政策聯(lián)接應具有如下職能企業(yè)參與的引導職能一一利用政府相夫部門和單位的資源及經(jīng)驗優(yōu)勢.選擇具有一定實力和發(fā)展能力的公司，引導其介λ研!t機構(gòu)的產(chǎn)品開發(fā)，并就成果轉(zhuǎn)化模式、知識產(chǎn)極歸屬和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展思路方面對企業(yè)進行昏詢，輔助其規(guī)范化地完成成果轉(zhuǎn)化官產(chǎn)學研用模式的促進職能一將實現(xiàn)地方產(chǎn)業(yè)振興、企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、學科研發(fā)影響力擴大、產(chǎn)品開發(fā)模式規(guī)范和醫(yī)療水平的切實提高的各方面利益導向噩合在

19、一起，完善宮產(chǎn)學研用的產(chǎn)業(yè)盎展模式，為今后產(chǎn)業(yè)的繼續(xù)發(fā)展提供平臺，也為帶動天津市其他高技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供典型經(jīng)驗第二步走一軟政策聯(lián)接思路如圖3所示.軟政策聯(lián)接的關鍵在于政府利用其導向作用吸引研發(fā)單位、醫(yī)院和企業(yè)的關注，形成創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化的合力.圖3第二步一01在政策聯(lián)接[喜!t又融l食毗熏晨，.~是嫁東串司e睛象劇副食一帽翩翩復墨“[1]胡也.手由悔.起明，X晴且，事怕失人耳再生醫(yī)學與且且且在學，):研究生植柑1人民卑E血且社，20060